Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Sykursýki þar sem meðferð með insúlíni er þörf. Insuman Rapid er einnig hentugur til meðhöndlunar á blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu, auk þess að ná fram stöðugleika fyrir og innan og eftir aðgerð hjá sjúklingum með sykursýki.
Revision: 33
Leyfilegt
1997-02-21
208 B. FYLGISEÐILL 209 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INSUMAN RAPID 100 A.E./ML STUNGULYF, LAUSN, Í HETTUGLASI Mannainsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfið hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Insuman Rapid og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Insuman Rapid 3. Hvernig nota á Insuman Rapid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Insuman Rapid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INSUMAN RAPID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Insuman Rapid inniheldur virka efnið mannainsúlín sem er framleitt með líftækni og er eins og insúlínið sem myndast í líkamanum. Insuman Rapid er skjótvirk insúlínlausn og verkun þess varir stutt. Insuman Rapid er notað til að lækka of háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki sem þurfa á meðferð með insúlíni að halda. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið insúlín til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði. Insuman Rapid má einnig nota til meðhöndlunar við dái vegna blóðsykurshækkunar (dá sem orsakast af of miklum blóðsykri) og ketónblóðsýringu (uppsöfnun sýru í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs) og jafnframt til að ná stjórn á blóðsykri fyrir skurðaðgerð, meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að skurðaðgerð er lokið. 2. Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Insuman Rapid 40 a.e./ml stungulyf, lausn, í hettuglasi Insuman Rapid 100 a.e./ml stungulyf, lausn, í hettuglasi 2. INNIHALDSLÝSING Insuman Rapid 40 a.e./ml í hettuglasi Hver ml af inniheldur 40 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 1,4 mg). Hvert hettuglas inniheldur 10 ml stungulyf, lausn, jafngildir 400 a.e. af insúlíni. Insuman Rapid 100 a.e./ml í hettuglasi Hver ml inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg). Hvert hettuglas inniheldur 5 ml stungulyf, lausn, sem jafngildir 500 a.e. af insúlíni eða 10 ml stungulyf, lausn, sem jafngildir 1.000 a.e. af insúlíni. Insuman Rapid er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt insúlín). Mannainsúlínið er framleitt með DNA-samrunatækni í _Escherichia coli. _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sykursýki þegar þörf er á meðferð með insúlíni. Insuman Rapid hentar einnig til meðhöndlunar á dái af völdum blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringu svo og til að ná stjórn á sykursýki fyrir skurðaðgerð, meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að skurðaðgerð er lokið hjá sjúklingum með sykursýki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Æskileg blóðsykursgildi, hvaða insúlín á að nota og skömmtun þess (skammtar og tímasetning lyfjagjafar) verður að ákveða fyrir hvern einstakling sérstaklega og aðlaga í samræmi við mataræði, líkamlega áreynslu og lifnaðarhætti sjúklingsins. _Sólarhringsskammtar og tímasetning lyfjagjafa _ Engar fastar reglur eru til um insúlínskammta. Hins vegar er meðalinsúlínþörfin oft á bilinu 0,5 til 1,0 a.e. /kg líkamsþunga á sólarhring. Þörfin fyrir undirstöðuefnaskipti er 40% til 60% af heildar sólarhringsþörfinni. Insuman Rapid er sprautað undir húð 15 til 20 mínútum fyrir máltíð. Við meðferð á verulegri blóðsykurshækkun eða sér í lagi ketónblóðsýringu er insúlí Lestu allt skjalið