Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus, ahol inzulinnal történő kezelésre van szükség. Insuman gyors is alkalmas hyperglycaemic kóma és ketoacidosis kezelése, valamint elérése előtti, intra - és posztoperatív stabilizációs a betegek diabetes mellitus.
Revision: 33
Felhatalmazott
1997-02-21
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL Ő ÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Insuman Rapid 40 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Insuman Rapid 40 NE/ml injekciós üvegben 40 NE humán inzulin (mely 1,4 mg-mal egyenérték ű ) milliliterenként. Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 400 NE inzulinnak felel meg. Insuman Rapid 100 NE/ml injekciós üvegben 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenérték ű ) milliliterenként. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 NE inzulinnak felel meg, vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 NE inzulinnak felel meg. Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal egyenérték ű . Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin) *A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia coli_ baktériumból állítják el ő . A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZ Ő K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Inzulinkezelést igényl ő diabetes mellitus. Az Insuman Rapid alkalmazható továbbá hyperglykaemiás coma és ketoacidózis kezelésére, valamint diabetes mellitusban szenved ő betegek pre-, intra- és posztoperatív stabilizálására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kívánt vércukorszintet, a megfelel ő inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, id ő pont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani. _Napi adagok és az adagolási rend _ Nincs el ő re meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi inzulinigény 40-60%-a. Az Insuman Rapid injekciót általában subcutan kell beadni 15-20 perccel az étkezés el ő tt. A súlyos hyperglykaemia Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL Ő ÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Insuman Rapid 40 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Insuman Rapid 40 NE/ml injekciós üvegben 40 NE humán inzulin (mely 1,4 mg-mal egyenérték ű ) milliliterenként. Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 400 NE inzulinnak felel meg. Insuman Rapid 100 NE/ml injekciós üvegben 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenérték ű ) milliliterenként. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 NE inzulinnak felel meg, vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 NE inzulinnak felel meg. Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal egyenérték ű . Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin) *A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia coli_ baktériumból állítják el ő . A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZ Ő K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Inzulinkezelést igényl ő diabetes mellitus. Az Insuman Rapid alkalmazható továbbá hyperglykaemiás coma és ketoacidózis kezelésére, valamint diabetes mellitusban szenved ő betegek pre-, intra- és posztoperatív stabilizálására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kívánt vércukorszintet, a megfelel ő inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, id ő pont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani. _Napi adagok és az adagolási rend _ Nincs el ő re meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi inzulinigény 40-60%-a. Az Insuman Rapid injekciót általában subcutan kell beadni 15-20 perccel az étkezés el ő tt. A súlyos hyperglykaemia Lestu allt skjalið