Insuman
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-11-2013
Virkt innihaldsefni:
Insulin human
Fáanlegur frá:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AB01, A10AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin human
Meðferðarhópur:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Lækningarsvæði:
Diabeet Mellitus
Ábendingar:
Suhkurtõbi, kus on vaja insuliiniravi. Insuman Rapid on ka sobiv, millega kaasnes hüperglükeemiline kooma ja ketoatsidoos, samuti saavutada enne, intra - ja postoperatiivne stabiilsuse patsientidel, kellel.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
1997-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
209
B. PAKENDI INFOLEHT
210
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INSUMAN RAPID 100 RÜ/ML SÜSTELAHUS VIAALIS
Iniminsuliin (
_Insulinum humanum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Insuman Rapid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Insuman Rapid’i kasutamist
3.
Kuidas Insuman Rapid’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Insuman Rapid’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INSUMAN RAPID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Preparaadis Insuman Rapid sisalduv insuliin on valmistatud
biotehnoloogia abil ning see on identne
organismi oma insuliiniga.
Insuman Rapid on insuliinipreparaat, mille toime algab kiiresti ning
kestab lühikest aega.
Preparaati Insuman Rapid kasutatakse veresuhkru langetamiseks
suhkurtõvega patsientidel, kes
vajavad insuliinravi. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese
organism ei tooda vere suhkrutaseme
kontrollimiseks piisavalt insuliini. Insuman Rapid’it võib kasutada
ka raske hüperglükeemia (väga
kõrge veresuhkru tase) ja ketoatsidoosi (happesisalduse tõus veres,
sest organism lõhustab süsivesikute
asemel rasvu) raviks, samuti veresuhkru taseme kontrollimiseks enne ja
peale operatsiooni ning
operatsiooni ajal.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INSUMAN RAPID’I KASUTAMIST
INSUMAN RAPID’IT EI TOHI KASUTADA
kui olete iniminsuliini või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Insuman Rapid’i kasutamist pidage
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insuman Rapid, 40 RÜ/ml süstelahus viaalis.
Insuman Rapid, 100 RÜ/ml süstelahus viaalis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Insuman Rapid, 40 RÜ/ml viaalis.
Üks ml sisaldab 40 RÜ iniminsuliini (ekvivalentne 1,4 mg).
Üks viaal sisaldab 10 ml süstelahust, mis vastab 400 RÜ
insuliinile.
Insuman Rapid, 100 RÜ/ml viaalis.
Üks ml sisaldab 100 RÜ iniminsuliini (ekvivalentne 3,5 mg).
Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 RÜ insuliinile
või 10 ml süstelahust, mis vastab
1000 RÜ insuliinile.
Üks RÜ (rahvusvaheline toimeühik) vastab 0,035 mg veevabale
iniminsuliinile
*
.
Insuman Rapid on neutraalinsuliini (tavaline insuliin) lahus.
*
Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli_
-s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõbi, mille korral on vajalik insuliinravi. Insuman Rapid sobib
ka hüperglükeemilise kooma ja
ketoatsidoosi raviks, samuti pre-, intra- ja postoperatiivses
perioodis stabilisatsiooni
(glükoositasakaalu) saavutamiseks suhkurtõvega patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitav veresuhkru sisaldus, kasutatavad insuliinipreparaadid,
insuliini annused ja manustamisajad
tuleb määrata individuaalselt ning kohandada neid patsiendi dieedi,
füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega.
_Ööpäevased annused ja manustamisaeg _
Insuliini annustamise osas puuduvad kindlad reeglid. Keskmine
insuliinivajadus on sageli
0,5...1,0 RÜ/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Metaboolne baasvajadus
on 40%...60% kogu ööpäevasest
vajadusest. Insuman Rapid süstitakse naha alla 15...20 minutit enne
sööki.
Raske hüperglükeemia või ketoatsidoosi ravis moodustab insuliini
manustamine osa komplekssest
raviskeemist, mis hõlmab meetmeid patsiendi kaitsmiseks võimalike
raskete tüsistuste eest veresuhkru
taseme suhteliselt kiire languse tõttu. See skeem näeb ette
patsiend
Lestu allt skjalið
