Instanyl

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Instanyl
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Instanyl
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • VERKJALYF
  • Lækningarsvæði:
  • Sársauki, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Instanyl er ætlað til meðferðar við meltingarverkjum hjá fullorðnum sem þegar fá viðhald á ópíóíðmeðferð við langvarandi krabbameinsverkjum. Byltingarverkur er tímabundinn aukning á verkjum sem koma fram á grundvelli annarra þráláta verkja. Sjúklingar fá viðhald lifur meðferð eru þeir sem eru að taka minnsta kosti 60 mg af inntöku morfín daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm af húð fentanýl á klukkustund, að minnsta kosti 30 mg oxycodone daglega, að minnsta kosti 8 mg af inntöku hydromorphone daglega eða equianalgesic skammt af aðra lifur fyrir viku eða lengri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000959
  • Leyfisdagur:
  • 19-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000959
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Instanyl 50 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Instanyl 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Instanyl 200 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

fentanýl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Instanyl

Hvernig nota á Instanyl

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Instanyl

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað

Instanyl inniheldur virka efnið fentanýl og tilheyrir hópi öflugra verkjalyfja sem kallast ópíóíð. Ópíóíð

virka með því að stöðva verkjaboð til heilans.

Instanyl verkar hratt og er notað við gegnumbrotsverk hjá krabbameinssjúklingum sem þegar fá ópíóíð

við venjulegum verkjum sínum. Gegnumbrotsverkur er skyndilegur viðbótarverkur sem kemur fram

þrátt fyrir töku venjulegra verkjastillandi ópíóíðlyfja.

2.

Áður en byrjað er að nota Instanyl

Ekki má nota Instanyl:

ef þú ert með ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá upptalningu í

kafla 6).

ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón,

morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa

hemil á þrálátum verkjum. Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota

Instanyl því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel

stöðvist.

ef þú tekur lyf sem inniheldur natríumoxýbat.

ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.

ef þú átt í verulegum öndunarerfiðleikum eða ert með alvarlegan teppusjúkdóm í lungum.

ef þú hefur áður gengist undir geislameðferð í andliti.

ef þú ert með endurteknar blóðnasir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hafðu samband við lækninn áður en byrjað er að nota Instanyl, sérstaklega:

ef þú ert með langvinnan teppusjúkdóm í lungum getur Instanyl haft áhrif á öndun þína.

ef þú ert með sjúkdóm í hjarta, einkum með hægan hjartslátt, lágan blóðþrýsting eða lítið blóð.

ef þú ert með kvilla í lifur eða nýrum.

ef vandamál eru vegna heilastarfsemi, t.d. vegna heilaæxlis, höfuðáverka eða aukins

innankúpuþrýstings.

ef þú hefur einhvern tímann fengið nýrnahettubilun eða skort á kynhormónum (andrógenskort)

við notkun ópíóíða.

ef þú tekur geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf skaltu lesa kaflann um „Notkun annarra lyfja samhliða

Instanyl“.

ef þú tekur svokölluð blönduð virkjandi/hamlandi lyf, t.d. búprenorfín, nalbúfín og pentazósín

(verkjalyf) því þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis. Frekari upplýsingar er

að finna í kaflanum Notkun annarra lyfja samhliða Instanyl.

ef þú notar önnur nefúðalyf, t.d. við kvefi eða ofnæmi.

Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum á meðan á meðferð með Instanyl stendur, er mjög

mikilvægt að þú hafir tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahúsið.

Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar Instanyl ef:

þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar

stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu.

þú finnur fyrir samblandi af eftirfarandi einkennum: ógleði, uppköstum, lystarleysi, þreytu,

máttleysi, sundli og lágum blóðþrýstingi. Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega

lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar

framleiða ekki nægilegt magn hormóna.

Ef þú færð endurteknar blóðnasir eða óþægindi í nefi á meðan á meðferð með Instanyl stendur, verður

þú að hafa samband við lækninn sem mun íhuga aðra meðferð við gegnumbrotsverki þínum.

Ef þú heldur að þú sért að verða háð/ur Instanyl er mikilvægt að þú látir lækninn þinn vita.

Börn og unglingar

Instanyl má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Instanyl

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa verið notuð nýlega eða kynnu að

vera notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Instanyl getur haft áhrif á önnur lyf og öfugt.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú færð meðferð með einhverju eftirfarandi lyfja:

lyf sem gætu undir eðlilegum kringumstæðum gert þig syfjaða/n (haft slævandi áhrif) svo sem

svefntöflur, kvíðastillandi lyf, andhistamínlyf eða róandi lyf. Notkun slíkra annarra lyfja á sama

tíma og Instanyl getur valdið djúpri slævingu og haft áhrif á öndunina, sem gæti leitt til dás og

verið lífshættulegt.

lyf sem gætu haft áhrif á hvernig líkaminn brýtur niður Instanyl, eins og:

rítonavír, nelfinavír, amprenavír og fosamprenavír (lyf notuð við HIV-smiti);

CYP3A4 hemlar eins og ketoconazól, itraconazól eða flúconazól (notuð við

sveppasýkingum);

troleandomýcín, clarithromýcín eða erýthromýcín (lyf við bakteríusýkingum);

aprepítant (notað við mikilli ógleði);

diltíazem og verapamíl (lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum).

lyf sem kölluð eru mónóamínoxídasa (MAO) hemlar (notuð við alvarlegu þunglyndi), einnig ef

þú hefur fengið meðferð með slíku lyfi síðastliðnar 2 vikur.

hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.

Instanyl getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á

andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38 °C,

aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á

samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).

Læknirinn mun láta þig vita hvort Instanyl henti þér.

svokölluð blönduð virkjandi/hamlandi lyf, t.d. búprenorfín, nalbúfín og pentazósín (verkjalyf).

Þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða,

hrolli, skjálfta og svitamyndun).

önnur lyf sem tekin eru í nef, einkum oxýmetazólín, xýlómetazólín og sambærileg lyf sem notuð

eru til að lina nefstíflu.

Instanyl með mat, drykk eða áfengi

Ekki má drekka áfengi á meðan á meðferð með Instanyl stendur þar sem það getur aukið hættu á

hættulegum aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Instanyl ætti ekki að nota á meðgöngu nema í samráði við lækni.

Instanyl ætti ekki að nota í fæðingu þar sem fentanýl getur valdið alvarlegum öndunarerfiðleikum hjá

nýfæddu barni.

Fentanýl getur borist í brjóstamjólk og gæti valdið aukaverkunum hjá brjóstmylkingum. Ekki má nota

Instanyl meðan barn er haft á brjósti. Ekki á að hefja brjóstagjöf fyrr en a.m.k. 5 dögum frá síðasta

skammtinum af Instanyl.

Akstur og notkun véla

Akið ekki né notið tæki eða vélar á meðan á meðferð með Instanyl stendur. Instanyl getur valdið

svima, svefnhöfga og sjóntruflunum en það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Instanyl

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Instanyl skammturinn er óháður venjulegri meðferð þinni við krabbameinsverkjum.

Þegar þú byrjar að nota Instanyl, mun læknirinn aðstoða þig við að finna þann skammt sem þarf við

gegnumbrotsverknum.

Upphafsskammturinn er einn 50 míkrógramma úðaskammtur í hvora nös hvert sinn sem

gegnumbrotsverkur kemur fram. Á meðan verið er að finna réttan skammt getur verið að læknirinn

gefi þér fyrirmæli um að skipta yfir í hærri styrkleika.

Ef ekki næst linun gegnumbrotsverks eftir 10 mínútur, máttu aðeins nota einn úðaskammt í viðbót í

þessu verkjakasti.

Almennt skaltu bíða í 4 klst. áður en þú tekur lyf við öðru kasti af gegnumbrotsverki. Í undantekningar

tilvikum þegar nýtt verkjakast kemur fram fyrr getur þú notað Instanyl til að meðhöndla það en þú

verður að bíða í minnst 2 klst. áður en það er gert. Ef þú færð reglulega köst af gegnumbrotsverk með

minna en 4 klst. millibili skaltu hafa samband við lækninn þar sem verið getur að breyta þurfi meðferð

þinni við krabbameinsverkjum.

Nota má Instanyl við allt að fjórum köstum af gegnumbrotsverki á dag.

Ef þú færð fleiri en fjögur köst af gegnumbrotsverki á dag skaltu hafa samband við lækninn þar sem

verið getur að breyta þurfi meðferð þinni við krabbameinsverkjum.

Til þess að fylgjast með fjölda Instanyl skammta ætti að merkja í reitina í bæklingnum sem er efst í

ytri öskjunni með barnalæsingu.

Ekki breyta Instanyl skammti eða öðrum verkjalyfsskömmtum sjálf(ur). Breytingar á skömmtum þarf

að gera í samráði við lækni.

Instanyl er til notkunar í nef.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils til að fá upplýsingar um hvernig á að nota

Instanyl.

Ef notaður er stærri skammtur af Instanyl en mælt er fyrir um eða ef þú telur að einhver hafi

óvart notað Instanyl

Þá skaltu hafa samband við lækninn, sjúkrahúsið eða bráðadeild til að meta hættuna og fá ráðleggingar

ef notaður er stærri skammtur af Instanyl en mælt er fyrir.

Einkenni ofskömmtunar eru:

Syfja, svefnhöfgi, svimi, lækkaður líkamshiti, hægur hjartsláttur, erfiðleikar við samhæfingu handa og

fóta.

Í alvarlegum tilfellum getur of stór skammtur af Instanyl valdið dái, slævingu, krömpum eða

alvarlegum öndunarerfiðleikum (mjög hæg eða grunn öndun).

Ef þú finnur fyrir einhverju ofantalinna einkenna skaltu leita tafarlaust læknishjálpar.

Athugasemd til umönnunaraðila

Ef þú tekur eftir því að sá sem tekur Instanyl verður skyndilega hægur, á erfitt með öndun eða ef þú átt

erfitt með að vekja hann:

þá skaltu tafarlaust kalla á neyðarhjálp.

á meðan neyðarhjálpin berst verður þú að reyna að halda sjúklingnum vakandi með því að tala

við hann eða hrista hann varlega af og til.

ef sjúklingurinn á erfitt með öndun skaltu hvetja hann til að anda á 5-10 sekúndna fresti.

ef sjúklingurinn er hættur að anda skaltu reyna að veita honum skyndihjálp þar til neyðarhjálpin

berst.

Ef þú telur að einhver hafi óvart tekið Instanyl skaltu tafarlaust leita læknishjálpar. Reyndu að halda

honum vakandi þar til neyðarhjálpin berst.

Hafi einhver notað Instanyl óvart, getur hann fengið sömu einkenni og lýst er hér að ofan fyrir

ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Instanyl

Ef gegnumbrotsverkurinn er enn til staðar máttu nota Instanyl eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Ef gegnumbrotsverkurinn er hættur skaltu ekki nota Instanyl þar til þú færð næsta kast af

gegnumbrotsverki.

Ef hætt er að nota Instanyl

Þú ættir að hætta notkun Instanyl ef gegnumbrotsverkirnir eru horfnir. Þú ættir hins vegar að halda

áfram að nota venjulegu verkjalyfin þín við krabbameinsverkjum. Hafðu samband við lækninn til að

staðfesta rétta skammtastærð venjulega verkjalyfsins ef þú ert ekki viss.

Verið getur að fram komi einkenni sem líkjast mögulegum aukaverkunum Instanyl þegar notkun þess

er hætt. Þú ættir að leita til læknis ef þú finnur fyrir fráhvarfseinkennum. Læknirinn metur hvort þú

þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar hætta oft eða verða vægari við langvarandi notkun lyfsins.

Stöðva skal meðferðina og hafa tafarlaust samband við lækninn, sjúkrahúsið eða bráðadeild ef

þú:

finnur fyrir alvarlegum öndunarerfiðleikum,

ert með hrygluhljóð við innöndun,

ert með krampaverki,

finnur fyrir miklum svima.

Þessar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar.

Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Instanyl:

Algengar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 notendum):

Syfja, svimi ásamt erfiðleikum við að halda jafnvægi, höfuðverkur, erting í hálsi, ógleði, uppköst, roði

í andliti, mikil hitatilfinning, mikil svitamyndun.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 notendum):

Svefnleysi, svefnhöfgi, krampakenndir vöðvasamdrættir, óeðlileg tilfinning í húð jafnvel óþægileg,

breytt bragðskyn, ferðaveiki, lágur blóðþrýstingur, alvarlegir öndunarerfiðleikar, blóðnasir, sár í nefi,

nefrennsli, hægðatregða, bólga í munni, munnþurrkur, verkur í húð, kláði í húð, hiti.

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Byltur, niðurgangur, krampar (köst), meðvitundarleysi, þroti í hand- eða fótleggjum, að sjá eða heyra

eitthvað sem samræmist ekki raunveruleikanum (ofskynjanir), lyfjaávani (ávanabinding),

lyfjamisnotkun, þreyta, vanlíðan, fráhvarfsheilkenni (getur komið fram sem eftirfarandi aukaverkanir:

ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og sviti).

Einnig hefur verið greint frá tilfellum um rof í miðsnesi – miðsnes er sá hluti nefsins sem aðskilur

nasirnar.

Langvarandi meðferð með fentanýli á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum sem

geta verið lífshættuleg (sjá kafla 2).

Þú ættir að láta lækninn vita ef vart verður við endurteknar blóðnasir eða óþægindi í nefi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Instanyl

Verkjalyfið Instanyl er öflugt lyf og getur verið lífshættulegt börnum. Geyma verður Instanyl

þar sem börn hvorki ná til né sjá. Látið nefúðann ávallt aftur í öskjuna með barnalæsingu eftir

notkun.

Notið ekki Instanyl eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið nefúðann í uppréttri stöðu. Má ekki frjósa. Ef Instanyl

nefúðinn er frosinn getur úðadælan brotnað. Ef ekki er víst hvernig dælan var geymd skal athuga

úðadæluna fyrir notkun.

Instanyl sem er komið fram yfir fyrningardagsetningu eða ekki er lengur þörf fyrir getur samt sem

áður innihaldið nægilega mikið lyf til að vera skaðlegt öðrum, einkum börnum. Ekki má skola lyfjum

niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Öllum notuðum og ónotuðum flöskum

skal farga samkvæmt kröfum á hverjum stað eða skila í apótekið í ytri öskju með barnalæsingu. Leitið

ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er

gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Instanyl nefúði, lausn

Virka efnið er fentanýl. Innihaldið er:

50/míkrógrömm/skammt: 1 ml inniheldur fentanýlsítrat sem svarar til 500 míkrógrömm af fentanýli.

1 úðaskammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 50 míkrógrömm af fentanýli.

100/míkrógrömm/skammt: 1 ml inniheldur fentanýlsítrat sem svarar til 1.000 míkrógrömm af

fentanýli. 1 úðaskammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af fentanýli.

200/míkrógrömm/skammt: 1 ml inniheldur fentanýlsítrat sem svarar til 2.000 míkrógrömm af

fentanýli. 1 úðaskammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 200 míkrógrömm af fentanýli.

Önnur innhaldsefni eru natríumdíhýdrógenfosfat díhýdrat, dínatríumfosfat díhýdrat og eimað vatn

Útlit Instanyl og pakkningastærðir

Instanyl er nefúði, lausn. Lausnin er tær og litlaus. Það er í brúnni glerflösku með skammtadælu.

Nefúðinn er í ytri öskju með barnalæsingu og er fáanlegur í þremur pakkningastærðum: 1,8 ml (svarar

til 10 skammta), 2,9 ml (svarar til 20 skammta) og 5,0 ml (svarar til 40 skammta).

Ekki er víst að báðar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Merkingar þriggja styrkleika Instanyl eru aðgreindar með litum:

merking fyrir 50 míkrógrömm/skammt er appelsínugul.

merking fyrir 100 míkrógrömm/skammt er rauðfjólublá.

merking fyrir 200 míkrógrömm/skammt er grænblá.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu : http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR FYRIR INSTANYL NEFÚÐA

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að fá upplýsingar um hvernig á að nota Instanyl nefúða

Áður en dælan er notuð í fyrsta sinn: Þrýstu á dæluna þar til fíngerður úði birtist (þrýstu 3 til

4 sinnum á nefúðann). Það er mikilvægt að forðast að úða í átt að þér eða öðru fólki;

Ef þú hefur ekki notað Instanyl í meira en 7 daga þarftu að undirbúa dæluna aftur með því að úða

einu sinni út í loftið áður en næsti skammtur er notaður.

Meðan á undirbúningsferlinu stendur losnar lyf úr nefúðanum. Af þeim sökum:

Þarf undirbúningurinn að fara fram á vel loftræstu svæði.

Mátt þú ekki beina úðanum í áttina að þér eða öðru fólki.

Mátt þú ekki beina úðanum í átt að flötum og hlutum sem komist gætu í snertingu við annað fólk,

einkum börn.

Notaðu Instanyl með eftirfarandi hætti:

Snýttu þér ef nefið virðist stíflað eða ef þú ert kvefuð/kvefaður

Þú átt að sitja eða standa í uppréttri stöðu

Taktu rykhlífðarlokið af úðaranum

Haltu úðanum uppréttum

Hallaðu höfðinu aðeins fram

Lokaðu annarri nösinni með því að styðja fingrinum á nasarvænginn og settu nefúðann í hina

nösina (u.þ.b. 1 cm). Engu skiptir hvor nösin er notuð. Ef nota þarf annan skammt eftir 10 mínútur

til að ná nægilegri verkjastillingu skal taka þann skammt í hina nösina

Þrýstu einu sinni snöggt á dæluna á meðan þú andar inn um nefið. Ekki er víst að skammturinn sé

merkjanlegur í nefinu en hann er þar samt ef dælunni hefur verið þrýst upp

Láttu Instanyl ávallt aftur í öskjuna með barnalæsingu eftir notkun.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Instanyl 50 míkrógrömm nefúði, lausn í stakskammtaíláti.

Instanyl 100 míkrógrömm nefúði, lausn í stakskammtaíláti.

Instanyl 200 míkrógrömm nefúði, lausn í stakskammtaíláti.

fentanýl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Instanyl

Hvernig nota á Instanyl

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Instanyl

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað

Instanyl inniheldur virka efnið fentanýl og tilheyrir hópi öflugra verkjalyfja sem kallast ópíóíð. Ópíóíð

virka með því að stöðva verkjaboð til heilans.

Instanyl verkar hratt og er notað við gegnumbrotsverk hjá krabbameinssjúklingum sem þegar fá ópíóíð

við venjulegum verkjum sínum. Gegnumbrotsverkur er skyndilegur viðbótarverkur sem kemur fram

þrátt fyrir töku venjulegra verkjastillandi ópíóíðlyfja.

2.

Áður en byrjað er að nota Instanyl

Ekki má nota Instanyl:

ef þú ert með ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá upptalningu í

kafla 6).

ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón,

morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa

hemil á þrálátum verkjum. Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota

Instanyl því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel

stöðvist.

ef þú tekur lyf sem inniheldur natríumoxýbat.

ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.

ef þú átt í verulegum öndunarerfiðleikum eða ert með alvarlegan teppusjúkdóm í lungum.

ef þú hefur áður gengist undir geislameðferð í andliti.

ef þú ert með endurteknar blóðnasir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hafðu samband við lækninn áður en byrjað er að nota Instanyl, sérstaklega:

ef þú ert með langvinnan teppusjúkdóm í lungum getur Instanyl haft áhrif á öndun þína.

ef þú ert með sjúkdóm í hjarta, einkum með hægan hjartslátt, lágan blóðþrýsting eða lítið blóð.

ef þú ert með kvilla í lifur eða nýrum.

ef vandamál eru vegna heilastarfsemi, t.d. vegna heilaæxlis, höfuðáverka eða aukins

innankúpuþrýstings.

ef þú hefur einhvern tímann fengið nýrnahettubilun eða skort á kynhormónum (andrógenskort)

við notkun ópíóíða.

ef þú tekur geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf skaltu lesa kaflann um „Notkun annarra lyfja samhliða

Instanyl“.

ef þú tekur svokölluð blönduð virkjandi/hamlandi lyf, t.d. búprenorfín, nalbúfín og pentazósín

(verkjalyf) því þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis. Frekari upplýsingar er

að finna í kaflanum Notkun annarra lyfja samhliða Instanyl.

ef þú notar önnur nefúðalyf, t.d. við kvefi eða ofnæmi.

Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum á meðan á meðferð með Instanyl stendur, er mjög

mikilvægt að þú hafir tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahúsið.

Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar Instanyl ef:

þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar

stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu.

þú finnur fyrir samblandi af eftirfarandi einkennum: ógleði, uppköstum, lystarleysi, þreytu,

máttleysi, sundli og lágum blóðþrýstingi. Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega

lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar

framleiða ekki nægilegt magn hormóna.

Ef þú færð endurteknar blóðnasir eða óþægindi í nefi á meðan á meðferð með Instanyl stendur, verður

þú að hafa samband við lækninn sem mun íhuga aðra meðferð við gegnumbrotsverki þínum.

Ef þú heldur að þú sért að verða háð/ur Instanyl er mikilvægt að þú látir lækninn þinn vita.

Börn og unglingar

Instanyl má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Instanyl

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa verið notuð nýlega eða kynnu að

vera notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Instanyl getur haft áhrif á önnur lyf og öfugt.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú færð meðferð með einhverju eftirfarandi lyfja:

lyf sem gætu undir eðlilegum kringumstæðum gert þig syfjaða/n (haft slævandi áhrif) svo sem

svefntöflur, kvíðastillandi lyf, andhistamínlyf eða róandi lyf. Notkun slíkra annarra lyfja á sama

tíma og Instanyl getur valdið djúpri slævingu og haft áhrif á öndunina, sem gæti leitt til dás og

verið lífshættulegt.

lyf sem gætu haft áhrif á hvernig líkaminn brýtur niður Instanyl, eins og

rítonavír, nelfinavír, amprenavír og fosamprenavír (lyf notuð við HIV-smiti);

CYP3A4 hemlar eins og ketoconazól, itraconazól eða flúconazól (notuð við

sveppasýkingum);

troleandomýcín, clarithromýcín eða erýthromýcín (lyf við bakteríusýkingum),

aprepítant (notað við mikilli ógleði);

diltíazem og verapamíl (lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum).

lyf sem kölluð eru mónóamínoxídasa (MAO) hemlar (notuð við alvarlegu þunglyndi), einnig ef

þú hefur fengið meðferð með slíku lyfi síðastliðnar 2 vikur.

hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.

Instanyl getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á

andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38 °C,

aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á

samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).

Læknirinn mun láta þig vita hvort Instanyl henti þér.

svokölluð blönduð virkjandi/hamlandi lyf, t.d. búprenorfín, nalbúfín og pentazósín (verkjalyf).

Þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða,

hrolli, skjálfta og svitamyndun).

önnur lyf sem tekin eru í nef, einkum oxýmetazólín, xýlómetazólín og sambærileg lyf sem notuð

eru til að lina nefstíflu.

Instanyl með mat, drykk og áfengi

Ekki má drekka áfengi á meðan á meðferð með Instanyl stendur þar sem það getur aukið hættu á

hættulegum aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Instanyl ætti ekki að nota á meðgöngu nema í samráði við lækni.

Instanyl ætti ekki að nota í fæðingu þar sem fentanýl getur valdið alvarlegum öndunarerfiðleikum hjá

nýfæddu barni.

Fentanýl getur borist í brjóstamjólk og gæti valdið aukaverkunum hjá brjóstmylkingum. Ekki má nota

Instanyl meðan barn er haft á brjósti. Ekki á að hefja brjóstagjöf fyrr en a.m.k. 5 dögum frá síðasta

skammtinum af Instanyl.

Akstur og notkun véla

Akið ekki né notið tæki eða vélar á meðan á meðferð með Instanyl stendur. Instanyl getur valdið

svima, svefnhöfga og sjóntruflunum en það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Instanyl

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Instanyl skammturinn er óháður venjulegri meðferð þinni við krabbameinsverkjum.

Þegar þú byrjar að nota Instanyl, mun læknirinn aðstoða þig við að finna þann skammt sem þarf við

gegnumbrotsverknum.

Upphafsskammturinn er einn 50 míkrógramma úðaskammtur í hvora nös hvert sinn sem

gegnumbrotsverkur kemur fram. Á meðan verið er að finna réttan skammt getur verið að læknirinn

gefi þér fyrirmæli um að skipta yfir í hærri styrkleika.

Ef ekki næst linun gegnumbrotsverks eftir 10 mínútur, máttu aðeins nota einn úðaskammt í viðbót í

þessu verkjakasti.

Almennt skaltu bíða í 4 klst. áður en þú tekur lyf við öðru kasti af gegnumbrotsverki. Í undantekningar

tilvikum þegar nýtt verkjakast kemur fram fyrr getur þú notað Instanyl til að meðhöndla það en þú

verður að bíða í minnst 2 klst. áður en það er gert. Ef þú færð reglulega köst af gegnumbrotsverk með

minna en 4 klst. millibili skaltu hafa samband við lækninn þar sem verið getur að breyta þurfi meðferð

þinni við krabbameinsverkjum.

Nota má Instanyl við allt að fjórum köstum af gegnumbrotsverki á dag.

Ef þú færð fleiri en fjögur köst af gegnumbrotsverki á dag skaltu hafa samband við lækninn þar sem

verið getur að breyta þurfi meðferð þinni við krabbameinsverkjum.

Ekki breyta Instanyl skammti eða öðrum verkjalyfsskömmtum sjálf(ur). Breytingar á skömmtum þarf

að gera í samráði við lækni.

Instanyl er til notkunar í nef.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils til að fá upplýsingar um hvernig á að nota

Instanyl.

Ef notaður er stærri skammtur af Instanyl en mælt er fyrir um eða ef þú telur að einhver hafi

óvart notað Instanyl

Þá skaltu hafa samband við lækninn, sjúkrahúsið eða bráðadeild til að meta hættuna og fá ráðleggingar

ef notaður er stærri skammtur af Instanyl en mælt er fyrir.

Einkenni ofskömmtunar eru:

Syfja, svefnhöfgi, svimi, lækkaður líkamshiti, hægur hjartsláttur, erfiðleikar við samhæfingu handa og

fóta.

Í alvarlegum tilfellum getur of stór skammtur af Instanyl valdið dái, slævingu, krömpum eða

alvarlegum öndunarerfiðleikum (mjög hæg eða grunn öndun).

Ef þú finnur fyrir einhverju ofantalinna einkenna skaltu leita tafarlaust læknishjálpar.

Athugasemd til umönnunaraðila

Ef þú tekur eftir því að sá sem tekur Instanyl verður skyndilega hægur, á erfitt með öndun eða ef þú átt

erfitt með að vekja hann:

þá skaltu tafarlaust kalla á neyðarhjálp.

á meðan neyðarhjálpin berst verður þú að reyna að halda sjúklingnum vakandi með því að tala

við hann eða hrista hann varlega af og til.

ef sjúklingurinn á erfitt með öndun skaltu hvetja hann til að anda á 5-10 sekúndna fresti.

ef sjúklingurinn er hættur að anda skaltu reyna að veita honum skyndihjálp þar til neyðarhjálpin

berst.

Ef þú telur að einhver hafi óvart tekið Instanyl skaltu tafarlaust leita læknishjálpar. Reyndu að halda

honum vakandi þar til neyðarhjálpin berst.

Hafi einhver notað Instanyl óvart, getur hann fengið sömu einkenni og lýst er hér að ofan fyrir

ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Instanyl

Ef gegnumbrotsverkurinn er enn til staðar máttu nota Instanyl eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Ef gegnumbrotsverkurinn er hættur skaltu ekki nota Instanyl þar til þú færð næsta kast af

gegnumbrotsverki.

Ef hætt er að nota Instanyl

Þú ættir að hætta notkun Instanyl ef gegnumbrotsverkirnir eru horfnir. Þú ættir hins vegar að halda

áfram að nota venjulegu verkjalyfin þín við krabbameinsverkjum. Hafðu samband við lækninn til að

staðfesta rétta skammtastærð venjulega verkjalyfsins ef þú ert ekki viss.

Verið getur að fram komi einkenni sem líkjast mögulegum aukaverkunum Instanyl þegar notkun þess

er hætt. Þú ættir að leita til læknis ef þú finnur fyrir fráhvarfseinkennum. Læknirinn metur hvort þú

þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar hætta oft eða verða vægari við langvarandi notkun lyfsins.

Stöðva skal meðferðina og hafa tafarlaust samband við lækninn, sjúkrahúsið eða bráðadeild ef

þú:

finnur fyrir alvarlegum öndunarerfiðleikum,

ert með hrygluhljóð við innöndun,

ert með krampaverki,

finnur fyrir miklum svima.

Þessar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar.

Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Instanyl:

Algengar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 notendum):

Syfja, svimi ásamt erfiðleikum við að halda jafnvægi, höfuðverkur, erting í hálsi, ógleði, uppköst, roði

í andliti, mikil hitatilfinning, mikil svitamyndun.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 notendum):

Svefnleysi, svefnhöfgi, krampakenndir vöðvasamdrættir, óeðlileg tilfinning í húð jafnvel óþægileg,

breytt bragðskyn, ferðaveiki, lágur blóðþrýstingur, alvarlegir öndunarerfiðleikar, blóðnasir, sár í nefi,

nefrennsli, hægðatregða, bólga í munni, munnþurrkur, verkur í húð, kláði í húð, hiti.

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Byltur, niðurgangur, krampar (köst), meðvitundarleysi, þroti í hand- eða fótleggjum, að sjá eða heyra

eitthvað sem samræmist ekki raunveruleikanum (ofskynjanir), lyfjaávani (ávanabinding),

lyfjamisnotkun, þreyta, vanlíðan, fráhvarfsheilkenni (getur komið fram sem eftirfarandi aukaverkanir:

ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og sviti).

Einnig hefur verið greint frá tilfellum um rof í miðsnesi – miðsnes er sá hluti nefsins sem aðskilur

nasirnar.

Langvarandi meðferð með fentanýli á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum sem

geta verið lífshættuleg (sjá kafla 2).

Þú ættir að láta lækninn vita ef vart verður við endurteknar blóðnasir eða óþægindi í nefi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Instanyl

Verkjalyfið Instanyl er öflugt lyf og getur verið lífshættulegt börnum. Geyma verður Instanyl

þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Instanyl eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og stakskammtaílátinu á

eftir fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum. Geymist í uppréttri

stöðu.

Instanyl getur verið skaðlegt öðrum, einkum börnum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir

eða fleygja þeim með heimilissorpi. Öllum ónotuðum stakskammtaílátum skal skila á kerfisbundinn

og viðeigandi hátt í barnaöruggu þynnupakkningunni samkvæmt kröfum á hverjum stað og farga eða

skila honum í apótekið. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem

ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Instanyl nefúði, lausn

Virka efnið er fentanýl. Innihaldið er:

50 míkrógrömm: 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur fentanýlsítrat sem jafngildir

50 míkrógrömmum af fentanýli.

100 míkrógrömm: 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur fentanýlsítrat sem jafngildir

100 míkrógrömmum af fentanýli.

200 míkrógrömm: 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur fentanýlsítrat sem jafngildir

200 míkrógrömmum af fentanýli.

Önnur innhaldsefni eru natríumdíhýdrógenfosfat díhýdrat, dínatríumfosfat díhýdrat og vatn fyrir

stungulyf.

Útlit Instanyl og pakkningastærðir

Instanyl er nefúði, lausn í stakskammtaíláti. Lausnin er tær og litlaus.

Stakskammtaílátið inniheldur 1 skammt af Instanyl og er afgreitt í barnaöruggri þynnupakkningu.

Instanyl fæst í mismunandi pakkningastærðum með 2, 6, 8 og 10 stakskammtaílátum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Merkingar þriggja styrkleika Instanyl eru aðgreindar með litum:

merking fyrir 50 míkrógrömm er appelsínugul

merking fyrir 100 míkrógrömm er rauðfjólublá

merking fyrir 200 míkrógrömm er grænblá.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmörk

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: + 33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR FYRIR INSTANYL STAKSKAMMTA NEFÚÐA

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að fá upplýsingar um hvernig á að nota Instanyl

stakskammta nefúða:

Hvert

stakskammtaílát

innsiglað

barnaöruggri

þynnupakkningu.

Ekki

opna

þynnupakkninguna fyrr en sjúklingur en tilbúinn að nota úðann. Hvert stakskammtaílát inniheldur

einungis einn skammt af Instanyl. Má ekki prófa fyrir notkun.

Til að opna þynnupakkninguna skal klippa með skærum eftir línunni (fyrir ofan skæratáknið) á

þynnupakkningunni. Grípa skal um brúnina á hlífðarþynnunni, fletta henni af og taka nefúðann úr

pakkningunni.

Snýta ber sér ef nefið virðist stíflað eða ef kvef er fyrir hendi.

Grípið varlega um stakskammaílátið með því að styðja þumli undir bulluna og halda með

vísifingri og löngutöng sitt hvorum megin við ávala úðaendann (sjá teikningu). Ekki þrýsta strax á

bulluna.

Lokið annarri nösinni með því að þrýsta hinum vísifingrinum á hlið nefsins og stingið ávala

úðaendanum upp í opnu nösina (u.þ.b. 1 cm). Engu skiptir hvor nösin er notuð. Ef nota þarf annan

skammt eftir 10 mínútur til að ná nægilegri verkjastillingu skal taka þann skammt í hina nösina.

Haldið höfðinu uppréttu.

Þrýstið bullunni alla leið upp með þumlinum til að losa skammtinn og andið um leið varlega inn í

gegnum nefið. Fjarlægið að því loknu nefúðaílátið úr nefinu. Ekki er víst að skammturinn sé

merkjanlegur í nefinu en hann er þar samt ef bullunni hefur verið þrýst upp.

Stakskammtaílátið er nú tómt.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Instanyl 50 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Instanyl 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

Instanyl 200 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn

fentanýl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Instanyl

Hvernig nota á Instanyl

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Instanyl

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað

Instanyl inniheldur virka efnið fentanýl og tilheyrir hópi öflugra verkjalyfja sem kallast ópíóíð. Ópíóíð

virka með því að stöðva verkjaboð til heilans.

Instanyl verkar hratt og er notað við gegnumbrotsverk hjá krabbameinssjúklingum sem þegar fá ópíóíð

við venjulegum verkjum sínum. Gegnumbrotsverkur er skyndilegur viðbótarverkur sem kemur fram

þrátt fyrir töku venjulegra verkjastillandi ópíóíðlyfja.

2.

Áður en byrjað er að nota Instanyl

Ekki má nota Instanyl:

ef þú ert með ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá upptalningu í

kafla 6).

ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón,

morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa

hemil á þrálátum verkjum. Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota

Instanyl því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel

stöðvist.

ef þú tekur lyf sem inniheldur natríumoxýbat.

ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.

ef þú átt í verulegum öndunarerfiðleikum eða ert með alvarlegan teppusjúkdóm í lungum.

ef þú hefur áður gengist undir geislameðferð í andliti.

ef þú ert með endurteknar blóðnasir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hafðu samband við lækninn áður en byrjað er að nota Instanyl, sérstaklega:

ef þú ert með langvinnan teppusjúkdóm í lungum getur Instanyl haft áhrif á öndun þína.

ef þú ert með sjúkdóm í hjarta, einkum með hægan hjartslátt, lágan blóðþrýsting eða lítið blóð.

ef þú ert með kvilla í lifur eða nýrum.

ef vandamál eru vegna heilastarfsemi, t.d. vegna heilaæxlis, höfuðáverka eða aukins

innankúpuþrýstings.

ef þú hefur einhvern tímann fengið nýrnahettubilun eða skort á kynhormónum (andrógenskort)

við notkun ópíóíða.

ef þú tekur geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf skaltu lesa kaflann um „Notkun annarra lyfja samhliða

Instanyl“.

ef þú tekur svokölluð blönduð virkjandi/hamlandi lyf, t.d. búprenorfín, nalbúfín og pentazósín

(verkjalyf) því þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis. Frekari upplýsingar er

að finna í kaflanum Notkun annarra lyfja samhliða Instanyl.

ef þú notar önnur nefúðalyf, t.d. við kvefi eða ofnæmi.

Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum á meðan á meðferð með Instanyl stendur, er mjög

mikilvægt að þú hafir tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahúsið.

Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar Instanyl ef:

þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar

stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu.

þú finnur fyrir samblandi af eftirfarandi einkennum: ógleði, uppköstum, lystarleysi, þreytu,

máttleysi, sundli og lágum blóðþrýstingi. Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega

lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar

framleiða ekki nægilegt magn hormóna.

Ef þú færð endurteknar blóðnasir eða óþægindi í nefi á meðan á meðferð með Instanyl stendur, verður

þú að hafa samband við lækninn sem mun íhuga aðra meðferð við gegnumbrotsverki þínum.

Ef þú heldur að þú sért að verða háð/ur Instanyl er mikilvægt að þú látir lækninn þinn vita.

Börn og unglingar

Instanyl má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Instanyl

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa verið notuð nýlega eða kynnu að

vera notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Instanyl getur haft áhrif á önnur lyf og öfugt.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú færð meðferð með einhverju eftirfarandi lyfja:

lyf sem gætu undir eðlilegum kringumstæðum gert þig syfjaða/n (haft slævandi áhrif) svo sem

svefntöflur, kvíðastillandi lyf, andhistamínlyf eða róandi lyf. Notkun slíkra annarra lyfja á sama

tíma og Instanyl getur valdið djúpri slævingu og haft áhrif á öndunina, sem gæti leitt til dás og

verið lífshættulegt.

lyf sem gætu haft áhrif á hvernig líkaminn brýtur niður Instanyl, eins og:

rítonavír, nelfinavír, amprenavír og fosamprenavír (lyf notuð við HIV-smiti);

CYP3A4 hemlar eins og ketoconazól, itraconazól eða flúconazól (notuð við

sveppasýkingum);

troleandomýcín, clarithromýcín eða erýthromýcín (lyf við bakteríusýkingum),

aprepítant (notað við mikilli ógleði);

diltíazem og verapamíl (lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum).

lyf sem kölluð eru mónóamínoxídasa (MAO) hemlar (notuð við alvarlegu þunglyndi), einnig ef

þú hefur fengið meðferð með slíku lyfi síðastliðnar 2 vikur.

hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.

Instanyl getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á

andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38 °C,

aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á

samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).

Læknirinn mun láta þig vita hvort Instanyl henti þér.

svokölluð blönduð virkjandi/hamlandi lyf, t.d. búprenorfín, nalbúfín og pentazósín (verkjalyf).

Þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða,

hrolli, skjálfta og svitamyndun).

önnur lyf sem tekin eru í nef, einkum oxýmetazólín, xýlómetazólín og sambærileg lyf sem notuð

eru til að lina nefstíflu.

Instanyl með mat, drykk og áfengi

Ekki má drekka áfengi á meðan á meðferð með Instanyl stendur þar sem það getur aukið hættu á

hættulegum aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Instanyl ætti ekki að nota á meðgöngu nema í samráði við lækni.

Instanyl ætti ekki að nota í fæðingu þar sem fentanýl getur valdið alvarlegum öndunarerfiðleikum hjá

nýfæddu barni.

Fentanýl getur borist í brjóstamjólk og gæti valdið aukaverkunum hjá brjóstmylkingum. Ekki má nota

Instanyl meðan barn er haft á brjósti. Ekki á að hefja brjóstagjöf fyrr en a.m.k. 5 dögum frá síðasta

skammtinum af Instanyl.

Akstur og notkun véla

Akið ekki né notið tæki eða vélar á meðan á meðferð með Instanyl stendur. Instanyl getur valdið

svima, svefnhöfga og sjóntruflunum en það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Instanyl

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Instanyl skammturinn er óháður venjulegri meðferð þinni við krabbameinsverkjum.

Þegar þú byrjar að nota Instanyl, mun læknirinn aðstoða þig við að finna þann skammt sem þarf við

gegnumbrotsverknum.

Upphafsskammturinn er einn 50 míkrógramma úðaskammtur í hvora nös hvert sinn sem

gegnumbrotsverkur kemur fram. Á meðan verið er að finna réttan skammt getur verið að læknirinn

gefi þér fyrirmæli um að skipta yfir í hærri styrkleika.

Ef ekki næst linun gegnumbrotsverks eftir 10 mínútur, máttu aðeins nota einn úðaskammt í viðbót í

þessu verkjakasti.

Almennt skaltu bíða í 4 klst. áður en þú tekur lyf við öðru kasti af gegnumbrotsverki. Í undantekningar

tilvikum þegar nýtt verkjakast kemur fram fyrr getur þú notað Instanyl til að meðhöndla það en þú

verður að bíða í minnst 2 klst. áður en það er gert. Ef þú færð reglulega köst af gegnumbrotsverk með

minna en 4 klst. millibili skaltu hafa samband við lækninn þar sem verið getur að breyta þurfi meðferð

þinni við krabbameinsverkjum.

Nota má Instanyl við allt að fjórum köstum af gegnumbrotsverki á dag.

Ef þú færð fleiri en fjögur köst af gegnumbrotsverki á dag skaltu hafa samband við lækninn þar sem

verið getur að breyta þurfi meðferð þinni við krabbameinsverkjum.

Ekki breyta Instanyl skammti eða öðrum verkjalyfsskömmtum sjálf(ur). Breytingar á

skömmtum þarf að gera í samráði við lækni.

Instanyl er með rafrænan skammtateljara og læsingartímabil milli skammta til að lágmarka hættuna á

ofskömmtun og hjálpa þér að nota lyfið á réttan hátt. Skammtateljarinn gerir þér og lækninum þínum

kleift að fylgjast með og aðlaga lyfjagjöfina. Eftir gjöf tveggja skammta á 60 mínútna tímabili læsist

Instanyl í tvær klukkustundir, frá því að fyrsti skammtur er gefinn, þar til hægt er að gefa næsta

skammt.

Instanyl er til notkunar í nef.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils til að fá upplýsingar um hvernig á að nota

nefúðann.

Ef notaður er stærri skammtur af Instanyl en mælt er fyrir um eða ef þú telur að einhver hafi

óvart notað Instanyl

Þá skaltu hafa samband við lækninn, sjúkrahúsið eða bráðadeild til að meta hættuna og fá ráðleggingar

ef notaður er stærri skammtur af Instanyl en mælt er fyrir.

Einkenni ofskömmtunar eru:

Syfja, svefnhöfgi, svimi, lækkaður líkamshiti, hægur hjartsláttur, erfiðleikar við samhæfingu handa og

fóta.

Í alvarlegum tilfellum getur of stór skammtur af Instanyl valdið dái, slævingu, krömpum eða

alvarlegum öndunarerfiðleikum (mjög hæg eða grunn öndun).

Ef þú finnur fyrir einhverju ofantalinna einkenna skaltu leita tafarlaust læknishjálpar.

Athugasemd til umönnunaraðila

Ef þú tekur eftir því að sá sem tekur Instanyl verður skyndilega hægur, á erfitt með öndun eða ef þú átt

erfitt með að vekja hann:

þá skaltu tafarlaust kalla á neyðarhjálp.

á meðan neyðarhjálpin berst verður þú að reyna að halda sjúklingnum vakandi með því að tala

við hann eða hrista hann varlega af og til.

ef sjúklingurinn á erfitt með öndun skaltu hvetja hann til að anda á 5-10 sekúndna fresti.

ef sjúklingurinn er hættur að anda skaltu reyna að veita honum skyndihjálp þar til neyðarhjálpin

berst.

Ef þú telur að einhver hafi óvart tekið Instanyl skaltu tafarlaust leita læknishjálpar. Reyndu að halda

honum vakandi þar til neyðarhjálpin berst.

Hafi einhver notað Instanyl óvart, getur hann fengið sömu einkenni og lýst er hér að ofan fyrir

ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Instanyl

Ef gegnumbrotsverkurinn er enn til staðar máttu nota Instanyl eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Ef gegnumbrotsverkurinn er hættur skaltu ekki nota Instanyl þar til þú færð næsta kast af

gegnumbrotsverki.

Ef hætt er að nota Instanyl

Þú ættir að hætta notkun Instanyl ef gegnumbrotsverkirnir eru horfnir. Þú ættir hins vegar að halda

áfram að nota venjulegu verkjalyfin þín við krabbameinsverkjum. Hafðu samband við lækninn til að

staðfesta rétta skammtastærð venjulega verkjalyfsins ef þú ert ekki viss.

Verið getur að fram komi einkenni sem líkjast mögulegum aukaverkunum Instanyl þegar notkun þess

er hætt. Þú ættir að leita til læknis ef þú finnur fyrir fráhvarfseinkennum. Læknirinn metur hvort þú

þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar hætta oft eða verða vægari við langvarandi notkun lyfsins.

Stöðva skal meðferðina og hafa tafarlaust samband við lækninn, sjúkrahúsið eða bráðadeild ef

þú:

finnur fyrir alvarlegum öndunarerfiðleikum

ert með hrygluhljóð við innöndun

ert með krampaverki

finnur fyrir miklum svima

Þessar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar.

Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Instanyl:

Algengar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 notendum):

Syfja, svimi ásamt erfiðleikum við að halda jafnvægi, höfuðverkur, erting í hálsi, ógleði, uppköst, roði

í andliti, mikil hitatilfinning, mikil svitamyndun.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 notendum):

Svefnleysi, svefnhöfgi, krampakenndir vöðvasamdrættir, óeðlileg tilfinning í húð jafnvel óþægileg,

breytt bragðskyn, ferðaveiki, lágur blóðþrýstingur, alvarlegir öndunarerfiðleikar, blóðnasir, sár í nefi,

nefrennsli, hægðatregða, bólga í munni, munnþurrkur, verkur í húð, kláði í húð, hiti.

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Byltur, niðurgangur, krampar (köst), meðvitundarleysi, þroti í hand- eða fótleggjum, að sjá eða heyra

eitthvað sem samræmist ekki raunveruleikanum (ofskynjanir), lyfjaávani (ávanabinding),

lyfjamisnotkun, þreyta, vanlíðan, fráhvarfsheilkenni (getur komið fram sem eftirfarandi aukaverkanir:

ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og sviti).

Einnig hefur verið greint frá tilfellum um rof í miðsnesi – miðsnes er sá hluti nefsins sem aðskilur

nasirnar.

Langvarandi meðferð með fentanýli á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum sem

geta verið lífshættuleg (sjá kafla 2).

Þú ættir að láta lækninn vita ef vart verður við endurteknar blóðnasir eða óþægindi í nefi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Instanyl

Verkjalyfið Instanyl er öflugt lyf og getur verið lífshættulegt börnum. Geyma verður Instanyl

þar sem börn hvorki ná til né sjá. Lokið nefúðanum alltaf eftir notkun með því að setja

barnaöryggislokið aftur á hann.

Notið ekki Instanyl eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa. Ef Instanyl nefúðinn er frosinn getur úðadælan

brotnað. Ef ekki er víst hvernig dælan var geymd skal athuga úðadæluna fyrir notkun.

Instanyl sem er komið fram yfir fyrningardagsetningu eða ekki er lengur þörf fyrir getur samt sem

áður innihaldið nægilega mikið lyf til að vera skaðlegt öðrum, einkum börnum.

Þessi búnaður er merktur í samræmi við Evróputilskipun um raf- og rafeindabúnaðarúrgang

(WEEE). Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Öllum notuðum og ónotuðum nefúðum skal skilað á kerfisbundinn hátt og fargað samkvæmt

kröfum á hverjum stað eða skilað í apótekið. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Instanyl nefúði, lausn

Virka efnið er fentanýl. Innihaldið er:

50/míkrógrömm/skammt: 1 ml inniheldur fentanýlsítrat sem svarar til 500 míkrógrömm af fentanýli.

1 úðaskammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 50 míkrógrömm af fentanýli.

100/míkrógrömm/skammt: 1 ml inniheldur fentanýlsítrat sem svarar til 1.000 míkrógrömm af

fentanýli. 1 úðaskammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af fentanýli.

200/míkrógrömm/skammt: 1 ml inniheldur fentanýlsítrat sem svarar til 2.000 míkrógrömm af

fentanýli. 1 úðaskammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 200 míkrógrömm af fentanýli.

Önnur innhaldsefni eru natríumdíhýdrógenfosfat díhýdrat, dínatríumfosfat díhýdrat og eimað vatn

Útlit Instanyl og pakkningastærðir

Instanyl DoseGuard er nefúði, lausn. Lausnin er tær og litlaus. Hún er í nefúða með skammtadælu,

rafrænum skjá, skammtateljara, innbyggðum læsingarbúnaði og barnaöryggisloki.

Nefúðinn fæst í fjórum mismunandi pakkningastærðum: 2,0 ml (jafngildir 10 skömmtum), 3,2 ml

(jafngildir 20 skömmtum), 4,3 ml (jafngildir 30 skömmtum) og 5,3 ml (jafngildir 40 skömmtum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Merkingar þriggja styrkleika Instanyl eru aðgreindar með litum:

merking fyrir 50 míkrógrömm/skammt er appelsínugul

merking fyrir 100 míkrógrömm/skammt er rauðfjólublá

merking fyrir 200 míkrógrömm/skammt er grænblá.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu : http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR FYRIR INSTANYL

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að fá upplýsingar um hvernig á að nota Instanyl nefúða.

Instanyl nefúðinn er með:

Innbyggðan læsingarbúnað sem stýrir því hversu oft er hægt er að nota nefúðann

Barnaöryggislok sem setja þarf á nefúðann þegar hann er ekki í notkun

Rafrænan skjá sem

gefur fyrirmæli um fjölda undirbúningsdælinga

sýnir fjölda skammta sem eftir eru

sýnir hvort nefúðinn er læstur eða tilbúinn til notkunar

Hvernig barnaöryggislokið er fjarlægt og fest aftur á

Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að þrýsta á báðar hliðar

loksins, snúðu lokinu síðan rangsælis og lyftu því af.

Til að festa barnaöryggislokið aftur á skal setja lokið á nefúðann

og snúa því réttsælis.

Lokið nefúðanum alltaf eftir notkun með því að setja

barnaöryggislokið aftur á hann.

Undirbúningur Instanyl nefúðans

Áður en nefúðinn er notaður í fyrsta skipti þarf að dæla

5 sinnum (undirbúa) til að fá fullan skammt af Instanyl.

Meðan á undirbúningsferlinu stendur losnar lyf úr

nefúðanum. Af þeim sökum:

Þarf undirbúningurinn að fara fram á vel loftræstu

svæði.

Mátt þú ekki beina úðanum í áttina að þér eða öðru fólki.

Mátt þú ekki beina úðanum í átt að flötum og hlutum sem

komist gætu í snertingu við annað fólk, einkum börn.

Ýttu á hvíta hnappinn á hlið nefúðans. Nú kviknar á

skjánum og hann sýnir „P5“.

Haltu nefúðanum uppréttum og dældu einu sinni úr

nefúðanum út í loftið. Skjárinn sýnir nú „P4“og

lástáknið birtist.

Þegar lástáknið byrjar að blikka skaltu ýta á hvíta

hnappinn á hliðinni, þá hverfur lástáknið af skjánum.

Haltu nefúðanum uppréttum og dældu öðru sinni úr

nefúðanum út í loftið. Skjárinn sýnir nú „P3“ og

lástáknið.

Endurtaktu þessa aðgerð fyrir „P2“ og „P1“ (ýttu á hvíta

hnappinn og dældu) þar til skjárinn breytist og sýnir

fjölda skammta í nefúðanum (þ.e. 10, 20, 30 eða

40 skammtar) og blikkandi lástákn.

Nefúðinn er nú tilbúinn til notkunar.

Það fer eftir nefúðanum hver upphafstalan er, en hún getur

verið 10, 20, 30 eða 40.

Hvernig nota á Instanyl nefúða

Aðeins er hægt að nota nefúðann þegar lástáknið er ekki sýnilegt á skjánum.

Snýttu þér ef nefið virðist stíflað eða ef þú ert

kvefuð/kvefaður.

Þú átt að sitja eða standa í uppréttri stöðu.

Haltu nefúðanum uppréttum.

Ýttu á hvíta hnappinn á hlið nefúðans (blikkandi lástáknið

hverfur).

Beygðu höfuðið örlítið fram á við.

Lokaðu annarri nösinni með því að styðja fingrinum á

nasarvænginn og settu nefúðann í hina nösina.

Ýttu dælunni alveg niður með tveimur fingrum í eitt skipti á

meðan þú andar í gegnum nefið.

Þú munt heyra smell þegar dælunni hefur verið ýtt alveg

niður og nefúðinn hefur gefið skammtinn.

Skjárinn telur niður um eina tölu og lástáknið birtist

fljótlega.

Ef þú þarft annan skammt af Instanyl eftir 10 mínútur til að

draga úr verkjunum skaltu endurtaka skref 1 til 7 í hina

nösina.

Mundu að hreinsa enda nefúðans eftir notkun með hreinni

bréfþurrku sem síðan er fleygt.

Mundu að ýta á hvíta hnappinn á hliðinni áður en þú dælir

nefúðanum.

Mundu að setja alltaf barnaöryggislokið aftur á nefúðann og

loka því eftir notkun.

Nefúðinn gerir ráð fyrir allt að tveimur skömmtum fyrir hvert

gegnumbrotsverkjakast.

Eftir seinni skammtinn innan einnar klukkustundar læsist

nefúðinn. Lástáknið birtist á skjánum ásamt

niðurtalningarklukkutákni, sem sýnir tímann sem eftir er af

læsingartímabilinu (hvert svart merki jafngildir 10 mínútum).

Þegar tíminn er liðinn byrjar lástáknið að blikka.

Nefúðinn er nú tilbúinn til notkunar þegar næsta kast

gegnumbrotsverkja á sér stað.

Þú skalt bíða í 4 klukkustundir áður en þú meðhöndlar næsta kast

gegnumbrotsverkja.

Þú getur notað Instanyl til að meðhöndla allt að 4 köst

gegnumbrotsverkja á dag. Ef þú færð fleiri en fjögur köst af

gegnumbrotsverk á dag skaltu hafa samband við lækninn því það

gæti þurft að breyta venjulegu krabbameinsverkjameðferðinni.

Nefúðinn er tómur þegar skjárinn sýnir „0“ og lástáknið birtist.

Ekki má skola Instanyl niður í frárennslislagnir eða fleygja því

með heimilissorpi. Skila þarf notuðum eða ónotuðum nefúða á

kerfisbundinn hátt og honum skal farga í samræmi við gildandi

reglur eða skila í apótekið. Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum.

Ef þú hefur ekki notað Instanyl í 7 daga eða lengur skaltu

undirbúa nefúðann aftur með því að úða einu sinni áður en næsta

skammtur er tekinn. Þetta er gefið til kynna með „P“ á skjánum.

Meðan á undirbúningsferlinu stendur losnar lyf úr

nefúðanum. Af þeim sökum:

Þarf undirbúningurinn að fara fram á vel loftræstu svæði.

Mátt þú ekki beina úðanum í áttina að þér eða öðru fólki.

Mátt þú ekki beina úðanum í átt að flötum og hlutum sem

komist gætu í snertingu við annað fólk, einkum börn.

Þegar nefúðinn hefur verið undirbúinn sýnir skjárinn fjölda

skammta sem eftir eru og nefúðinn er tilbúinn til notkunar á ný.

Ef skjárinn sýnir rafhlöðutákn þýðir það að rafhlaðan er um það

bil að tæmast. Fjöldi skammta á skjánum breytist í „5“. Þetta er

áætlaður fjöldi skammta sem hægt er að gefa úr nefúðanum áður

en rafhlaðan tæmist og skjárinn slekkur á sér.

Ef rafhlöðutáknið birtist á skjánum er þér ráðlagt að hafa

samband við lækninn til að fá nýjan nefúða.

Tákn á rafræna

skjánum

Skýring

Dæla þarf nefúðanum 5 sinnum (undirbúa) áður en hægt er að nota hann (sjá

kaflann „Undirbúningur Instanyl nefúðans“). Skjárinn telur niður eftir hverja

dælingu (P5, P4, P3, P2 og P1). Nefúðinn er tilbúinn þegar skjárinn sýnir

fjölda skammta (þ.e. 10, 20, 30 eða 40 skammtar).

Við undirbúninginn skaltu fara eftir framangreindum

öryggisleiðbeiningum

Nefúðinn hefur ekki verið notaður í 7 daga eða lengur.

Táknið „P“ hverfur af skjánum þegar nefúðinn er undirbúinn aftur með því að

úða einu sinni.

Við undirbúninginn skaltu fara eftir framangreindum öryggisleiðbeiningum.

Lástákn

Nefúðinn er læstur og ekki hægt að nota hann.

Lástáknið byrjar að blikka þegar læsingartímabilið er liðið. Táknið hverfur af

skjánum þegar ýtt er á hvíta hnappinn á hlið nefúðans.

Niðurtalningartákn

Sýnir hversu langur tími er eftir af læsingartímabilinu.

Niðurtalningarklukkan telur niður. Hver svart merki jafngildir 10 mínútum,

hámarks læsingartímabil er tvær klukkustundir.

Niðurtalningartáknið birtist ásamt lástákninu.

Fjöldi skammta sem eftir eru í nefúðanum. Eftir hvern skammt lækkar talan á

skjánum. Það fer eftir nefúðanum, en upphafstalan getur verið 10, 20, 30 eða

Rafhlöðutákn

Rafhlaðan er um það bil að tæmast. Skammtafjöldinn á skjánum breytist í 5.

Þetta er áætlaður fjöldi skammta sem hægt er að gefa úr nefúðanum áður en

rafhlaðan tæmist og skjárinn slekkur á sér. Ekki er hægt að skipta um rafhlöðu

og þú þarft að fá nýjan nefúða.

Ef nefúðinn virkar ekki eins og lýst er í notkunarleiðbeiningunum skaltu hafa samband við

lækninn eða lyfjafræðing.