Instanyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Fentanyl-citrátu
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
N02AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fentanyl
Meðferðarhópur:
Analgetika
Lækningarsvæði:
Pain; Cancer
Ábendingar:
Přípravek Instanyl je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kteří již dostávají udržovací opiátovou terapii pro chronickou rakovinu. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací bolesti, ke které dochází na pozadí jinak řízené přetrvávající bolesti. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2009-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
90
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
91
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Instanyl a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
3.
Jak se Instanyl používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Instanyl uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INSTANYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny
silných léků proti bolesti, které se nazývají
opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do
centrálního nervového systému.
Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové
bolesti u dospělých pacientů trpících
nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě
chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle
vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte
předepsané opioidy proti bolesti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INSTANYL POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE INSTANYL
-
jestliže jste alergický(á) na fentan
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum
500 mikrogramů.
Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 50 mikrogramů.
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum
1 000 mikrogramů.
Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů.
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum
2 000 mikrogramů.
Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 200 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok (nosní sprej)
Čirý, bezbarvý roztok.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých
pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii
opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je
charakterizována jako přechodné
zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě
jinak kontrolovaného perzistujícího
bolestivého stavu.
Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají
nejméně 60 mg morfinu denně perorálně,
nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně,
nebo nejméně 30 mg oxykodonu
denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou
dávku jiného opioidu po dobu
jednoho týdne a déle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou opioidy u
pacientů s karcinomem. Lékař musí mít u fentanylu na paměti
možnost zneužití, nesprávného použití,
vzniku závislosti a předávková
Lestu allt skjalið
