Inspra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Inspra Filmuhúðuð tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Inspra Filmuhúðuð tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ad172244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Inspra 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur

Eplerenón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Inspra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Inspra

Hvernig nota á Inspra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Inspra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Inspra og við hverju það er notað

Inspra er í flokki lyfja sem eru nefnd sérhæfðir aldósterónviðtakablokkar sem hindra verkun

aldósteróns. Aldósterón myndast í líkamanum, og tekur þátt í stjórnun blóðþrýstings og

hjartastarfsemi. Hátt gildi aldósteróns getur valdið breytingum í líkamanum sem leitt getur til

hjartabilunar.

Inspra er notað til meðferðar á hjartabilun til að koma í veg fyrir versnun og draga úr

sjúkrahúsinnlögnum ef þú:

1. hefur nýlega fengið hjartaáfall, og samhliða er gefið annað lyf til meðferðar á hjartabilun.

2. hefur viðvarandi, væg einkenni, þrátt fyrir þá meðferð sem þú hefur fengið hingað til.

2.

Áður en byrjað er að nota Inspra

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Inspra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eplerenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur hátt kalíumgildi í blóði.

ef þú notar lyf sem auka útskilnað vatns úr líkamanum (kalíumsparandi þvagræsilyf).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú notar lyf við sveppasýkingum (ketókonazol eða ítrakonazol).

ef þú notar lyf við HIV (rítónavír eða nelfínavír).

ef þú notar lyf við bakteríusýkingum (klaritrómýsin eða telitrómýsin).

ef þú notar nefazódón við þunglyndi.

ef þú ert á samsettri lyfjameðferð við vissum hjartavandamálum eða hækkuðum blóðþrýstingi

(með svokölluðum ACE-hemlum og angíótensín-II viðtakablokkum (ARB)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Inspra er notað.

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm (sjá einnig „Ekki má nota Inspra“)

ef þú tekur litíum (venjulega tekið við geðhæð og þunglyndi, einnig kallað geðhvarfasýki)

ef þú tekur tacrolímus eða ciklósporín (lyf við húðsjúkdómum, t.d. psoriasis eða exemi, og til að

fyrirbyggja höfnun eftir líffæraígræðslu).

Börn og unglingar

Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi og verkun Inspra hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Inspra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ítrakonazol eða ketókonazol (lyf við sveppabakteríusýkingum), rítónavír, nefínavír (lyf við

HIV), klarítrómýsín eða telitrómýsín (lyf við bakteríusýkingum) eða nefazódón (lyf við

þunglyndi), vegna þess að þessi lyf minnka niðurbrot Inspra og lengja þar með verkun þess.

Kalíumsparandi þvagræsilyfjum (lyf sem auka útskilnað vatns úr líkamanum) og kalíumuppbót

(salttöflur), vegna þess að þessi lyf auka hættuna á of háu kalíumgildi í blóði.

Samsettri meðferð með ACE-hemlum og angiótensínviðtakablokkum (lyf við of háum

blóðþrýstingi, hjartasjúkdómum eða ákveðnum nýrnasjúkdómum), vegna þess að þessi lyf geta

aukið hættuna á of háu kalíumgildi í blóði.

Litíum (venjulega notað við geðhæð og þunglyndi, einnig kallað geðhvarfasýki). Notkun litíums

samhliða vatnslosandi lyfjum og ACE-hemlum (notað við háþrýstingi og hjartasjúkdómum)

getur orsakað að litíumgildi í blóði verða of há, sem getur valdið eftirtöldum aukaverkunum:

lystarleysi, skertri sjón, þreytu, vöðvaslappleika og vöðvakippum.

Ciklósporín eða tacrolímus (lyf við húðsjúkdómum, t.d. psoriasis eða exemi, og til að

fyrirbyggja höfnun eftir líffæraígræðslu). Þessi lyf geta skert nýrnastarfsemi og þar með aukið

hættuna á of háum kalíumgildum í blóði.

NSAID (ákveðnar tegundir verkjastillandi lyfja t.d. íbúprófen, sem notað er til að draga úr

verkjum, stirðleika og bólgum). Þessi lyf geta haft áhrif á nýrnastarfsemi og þar með aukið

hættuna á of háum kalíumgildum í blóði.

Trímetóprím (lyf við bakteríusýkingum) getur aukið hættuna á of háu kalíumgildi í blóði.

Alfa-1 blokkar, t.d. prazosín eða alfuzosín (lyf við háþrýstingi og þvagtregðu vegna stækkaðs

blöðruhálskirtils (prostata)), geta valdið blóðþrýstingsfalli og svima, sérstaklega þegar þú

stendur hratt upp.

Þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitryptylín eða amoxapín (lyf við þunglyndi), geðlyf (einnig

þekkt sem taugalyf), t.d. klórprómazín eða halóperidól (lyf við geðsjúkdómum), amifostín (lyf

sem notað er í tengslum við krabbameinsmeðferðir) og baclófen (lyf við vöðvakrömpum). Þessi

lyf valda blóðþrýstingsfalli og sundli, sérstaklega þegar þú stendur hratt upp.

Nýrnabarkarhormón, t.d. hýdrókortisón eða prednisón (lyf við bólgum og ákveðnum

húðsjúkdómum) og tetrakósaktíð (aðallega notað til greiningar og meðferðar á sjúkdómum í

heiladingli), getur minnkað blóðþrýstingslækkandi áhrif Inspra.

Digoxín (hjartalyf). Gildi digoxíns í blóði getur hækkað, ef þú tekur digoxín samhliða Inspra.

Warfarín (blóðþynnandi lyf): Gæta skal varúðar ef warfarín er gefið, vegna þess að hátt gildi

warfarins í blóði getur valdið breytingum á áhrifum Inspra í líkamanum.

Erýtrómýsín (lyf við bakteríusýkingum), saquinavír (lyf við HIV), flúkónazól (lyf við

sveppasýkingum), amíodarón, diltíazem og verapamíl (lyf við hjartasjúkdómum og háþrýstingi),

minnkar niðurbrot Inspra og lengir þar með verkun Inspra í líkamanum.

Jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampisín (lyf við bakteríusýkingum), karbamazepín, fenýtoín og

fenóbarbital (lyf við flogaveiki) geta aukið niðurbrot Inspra og minnkað þar með verkun Inspra.

Notkun Inspra með mat eða drykk

Inspra má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Verkun Inspra

á meðgöngu er ekki þekkt.

Ekki er vitað hvort Inspra

skilst út í brjóstamjólk. Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta

brjóstagjöf eða hætta að taka Inspra.

Akstur og notkun véla

Inspra getur valdið svima hjá einstaka fólki. Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

að því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Inspra inniheldur laktósa

Inspra inniheldur mjólkursykur (laktósa). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir

einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Inspra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Inspra

töflurnar má taka með mat eða á tóman maga. Töflurnar skal gleypa heilar með miklu vatni.

Ráðlagður skammtur:

Inspra er venjulega notað með öðrum lyfjum við hjartabilun, t.d. beta-blokkum. Meðferð hefst með

25 mg á sólarhring, skammtur er síðan aukinn smám saman í 50 mg einu sinni á sólarhring á 4 vikna

tímabili (þú getur annað hvort tekið eina 50 mg töflu eða tvær 25 mg töflur). Hámarksskammtur er

50 mg á dag.

Mæla á gildi kalíums í blóði áður en meðferð hefst, innan viku og mánuði eftir að meðferð hefst eða

þegar skömmtun er breytt. Læknir ákveður skammta í samræmi við gildi kalíums í blóði.

Ef þú ert með vægan nýrnakvilla átt þú að byrja á að taka eina 25 mg töflu á dag. Ef þú ert með meðal

alvarlegan nýrnakvilla átt þú að byrja á að taka eina 25 mg töflu annan hvern dag. Læknirinn mun

aðlaga skammtinn eftir því hvað kalíumgildi í blóði þínu gefur tilefni til.

Ekki er mælt með notkun Inspra hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til meðal alvarlega skerta

lifrarstarfsemi. Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm, skaltu fara oftar í blóðprufu til að mæla

kalíumgildi í blóði (Sjá einnig „Ekki má nota Inspra“).

Aldraðir: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti.

Notkun hjá börnum og unglingum: Inspra er ekki ætlað börnum og unglingum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar er lækkun blóðþrýstings (lýsir sér með ringli, sundli, þokusýn, slappleika,

stuttu meðvitundarleysi) eða kalíumgildi í blóði of hátt (lýsir sér með vöðvakrömpum, niðurgangi,

ógleði, sundli eða höfuðverk).

Ef gleymist að taka Inspra

Ef stutt er í að þú eigir að taka næstu töflu skaltu ekki taka töfluna sem gleymdist. Þú átt aftur á móti

að taka næsta skammt á réttum tíma. Annars skaltu taka töfluna strax og þú manst eftir því, svo

framarlega að meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næstu töflu. Þar á eftir á að taka

töflurnar eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að nota Inspra

Það er mikilvægt að halda áfram að taka Inspra eins og læknirinn hefur ráðlagt nema hann ráðleggi þér

að hætta meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Leitið strax til læknis eða bráðamóttöku,

ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

bólgu í andliti, tungu eða hálsi

átt erfitt með að kyngja

færð skyndilega húðútbrot og öndunarerfiðleika.

Þetta eru einkenni ofsabjúgs, sjaldgæf aukaverkun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum).

Aðrar aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar eru:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hækkun á kalíumgildi í blóði (einkenni eru m.a. vöðvakrampi, niðurgangur, ógleði, sundl eða

höfuðverkur)

yfirlið

sundl

aukið kólesteról í blóði

svefnleysi

höfuðverkur

hjartasjúkdómar t.d. óreglulegur eða hraður hjartsláttur og hjartabilun

hósti

hægðatregða

lágþrýstingur

niðurgangur

ógleði

uppköst

óeðlileg nýrnastarfsemi

útbrot

kláði

bakverkir

þróttleysistilfinning

sinadráttur

aukið þvagefni í blóði

aukið kreatínín í blóði (sem getur bent til nýrnakvilla).

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sýking/bólga

eósínfíklafjöld (aukinn fjöldi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna)

natríumlækkun í blóði

vessaþurrð

aukið magn fituefna í blóði (þríglýseríða)

hraður hjartsláttur

gallblöðrubólga

blóðþrýstingsfall sem getur valdið svima þegar staðið er upp

blóðtappi í fæti

særindi í hálsi

vindgangur

vanstarfsemi skjaldkirtils

hækkaður blóðsykur

skert snertiskyn

aukin svitamyndun

vöðva- og beinverkir

almennur lasleiki

nýrabólga

brjóstastækkun hjá karlmönnum

breytingar á niðurstöðum ákveðinna blóðrannsókna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Inspra

Geymið

lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningadagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Inspra inniheldur

Virka innihaldsefnið í Inspra filmuhúðuðum töflum er eplerenón. Hver tafla inniheldur 25 mg eða

50 mg eplerenón.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat, örkristölluð sellulósa (E460), kroskamellósunatríum

(E468), hýprómellósa (E464), natríumlárylsúlfat, talkúm (E553b), magnesíumsterat (E470b).

Opadry yellow töfluhúð fyrir Inspra inniheldur: Hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171),

makrógól 400, pólýsorbat 80 (E433), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Inspra og pakkningastærðir

Inspra

25 mg

filmuhúðaðar töflur eru gular. Þær eru merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni og „NSR“ fyrir

ofan „25“ á hinni hliðinni.

Inspra

50 mg

filmuhúðaðar töflur eru gular. Þær eru merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni og „NSR“ fyrir

ofan „50“ á hinni hliðinni.

Inspra 25 mg og 50 mg

filmuhúðaðar töflur eru í ógagnsæjum PVC/álþynnupakkningum sem

innihalda 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 eða 200 töflur og í ógagnsæjum PVC/ál rifgataþynnum sem

innihalda 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 eða 200 x 1 (10 pakkar af 20 x 1) töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Aps, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Inspra 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur hafa markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins

undir nafninu Inspra:

Austurríki, Belgía, Kýpur, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Grikkland,

Ungverjaland, Ísland, Írland, Ítalía, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Holland, Noregur, Pólland,

Portúgal, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, England.

Inspra 50 mg filmuhúðaðar töflur hafa markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir

nafninu Inspra:

Tékkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018 .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is