INOmax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • INOmax
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • INOmax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖNNUR ÖNDUNARFÆRUM VÖRUR
  • Lækningarsvæði:
  • Háan Blóðþrýsting, Lungum, Öndunarfærum Lungnastarfsemi
  • Ábendingar:
  • Þegar, í tengslum við öndunarvél stuðning og öðrum viðeigandi virk efni, er ætlað:fyrir meðferð nýbura stærri 34 vikur meðgöngu með öndunarbilun tengslum við klínískum eða hjartaómunar vísbendingar lungum háan blóðþrýsting, til að bæta súrefni og til að draga úr þörf fyrir extracorporeal himna súrefnismettun;eins og hluti af meðferð. - og eftir aðgerð lungnaháþrýstingi í fullorðnir og nýfædd börn, börn og smábörn, börn og unglingar, aldri 0-17 ár í tengslum að hjartaaðgerð, í því skyni að vali minnka lungum slagæð þrýsting og bæta rétt op virka og súrefnismettun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000337
  • Leyfisdagur:
  • 31-07-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000337
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INOmax 400 ppm mól/mól, innöndunargas

Nituroxíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um INOmax og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota INOmax

Hvernig nota á INOmax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á INOmax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um INOmax og við hverju það er notað

INOmax inniheldur nituroxíð, lofttegund sem er ætluð til meðferðar á:

Nýburum með lungnabilun sem tengist háum blóðþrýstingi í lungunum, ástand sem þekkt er

sem öndunarbilun ásamt súrefnisskorti. Við innöndun getur þessi lofttegundablanda aukið

blóðstreymi um lungun sem kann að auka súrefnismagnið í blóði barnsins.

Nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum, 0-17 ára, og fullorðnum með háan blóðþrýsting í

lungum, í tengslum við hjartaskurðaðgerð. Þessi lofttegundablanda getur bætt virkni hjartans og

aukið blóðflæði um lungun en það getur hjálpað til við að auka það magn súrefnis sem berst í

blóðið.

2.

Áður en byrjað er að nota INOmax

Ekki má nota INOmax

Ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð með ofnæmi fyrir nituroxíði eða

öðrum innihaldsefnum INOmax. (Sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar“ þar sem finna má lista yfir

innihaldsefni).

Ef þér hefur verið sagt að þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) séuð með

óeðlilega hringrás innan hjartans.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun INOmax

Ekki er víst að nituroxíð til innöndunar beri alltaf tilætlaðan árangur og því er hugsanlegt að aðrar

meðferðir teljist nauðsynlegar fyrir þig eða barnið.

Nituroxíð til innöndunar kann að hafa áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni. Fylgst verður með

þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur nituroxíðs til innöndunar minnkaður.

Nituroxíð kann að hvarfast við súrefni og mynda nitur tvíoxíð sem getur valdið ertingu í loftvegum.

Læknirinn þinn eða barnsins mun fylgjast með nitur tvíoxíði og ef vart verður við há gildi verður

INOmax meðferðin aðlöguð og minnkuð í samræmi við það.

Nituroxíð til innöndunar kann að hafa væg áhrif á blóðflögur (hluta blóðsins sem hjálpa til við

storknun þess) hjá þér eða barninu og fylgjast skal með merkjum um blæðingu og/eða margúl. Ef þú

tekur eftir merkjum eða einkennum sem kunna að tengjast blæðingu skaltu strax láta lækninn vita.

Engin áhrif nituroxíðs til innöndunar hafa verið skráð hjá nýburum með vansköpun sem lýsir sér í

vanþroskaðri þind, svokallað ‚meðfætt þindarslit’.

Hjá nýburum með tilteknar vanskapanir í hjarta sem læknar nefna ‚meðfædda hjartagalla’ kann

nituroxíð til innöndunar að hægja á blóðrás.

Börn

INOmax skal ekki nota handa fyrirburum fæddum eftir < 34 vikna meðgöngu.

Notkun annarra lyfja samhliða INOmax

Læknirinn ákveður hvenær meðhöndla eigi þig eða barnið

þitt með INOmax og með öðrum lyfjum og fylgist nákvæmlega með meðferðinni.

Látið lækninn vita ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð að taka eða hafið tekið

inn eða notað lyf nýlega, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni. Svo sem prílókaín (staðdeyfilyf sem er

notað til verkjastillingar í tengslum við aðgerðir sem valda minniháttar sársaukar, t.d. við saum, og við

minniháttar skurðaðgerðir eða greiningarferli) eða glýserín þrínítrat (notað til meðferðar við verk fyrir

brjósti). Læknirinn mun ganga úr skugga um að blóðið geti borið nægilegt magn súrefnis á meðan þú

tekur þessi lyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun INOmax á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Láttu lækninn vita áður en

meðferð er hafin með INOmax ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á

brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Á ekki við.

INOmax inniheldur köfnunarefni.

3.

Hvernig nota á INOmax

Læknir barnsins ákveður hæfilegan skammt af INOmax og gefur þér eða barninu INOmax í lungun

með búnaði sem er hannaður til gjafar þessarar lofttegundar. Þessi lyfjagjafarbúnaður tryggir að rétt

magn nituroxíðs sé gefið með því að þynna INOmax með blöndu af súrefni/lofti rétt áður en þú færð

það gefið.

Til að tryggja öryggi þitt eða barns þíns er búnaðurinn sem notaður er til að gefa INOmax búinn

tækjum sem mæla stöðugt magn nituroxíðs, súrefnis og niturdíoxíðs (efni sem verður til þegar

nituroxíði og súrefni er blandað saman) sem berst til lungnanna.

Læknirinn ákveður hversu lengi þér eða barninu þínu er gefið INOmax

.

INOmax er gefið í skömmtum sem nemur 10 til 20 ppm, (hámarksskammtur 20 ppm fyrir börn og

40 ppm fyrir fullorðna) eða hlutum á hverja milljón af gasi sem þú eða barnið þitt andið að ykkur.

Leitast verður við að nota minnsta árangursríka skammt. Meðferð reynist yfirleitt nauðsynleg í u.þ.b.

4 daga hjá nýburum með lungnabilun í tengslum við háan blóðþrýsting í lungum. Hjá börnum og

fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum í tengslum við hjartaskurðaðgerð er INOmax yfirleitt

gefið í 24-48 klst. Hins vegar er hugsanlegt að meðferð með INOmax standi lengur.

Ef þú eða barnið þitt fáið meira af INOmax en mælt er fyrir um

Of mikið magn nituroxíðs til innöndunar kann að hafa áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni. Fylgst

verður með þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur INOmax minnkaður og

hugsanlega verður íhugað að gefa lyf svo sem C vítamín, methýlen bláma eða jafnvel blóðgjöf til þess

að bæta getu blóðsins til að flytja súrefni.

Ef hætt er að nota INOmax

Ekki skal hætta meðferð með INOmax skyndilega.Vart hefur orðið við lágan blóðþrýsting eða aukinn

þrýsting í lungum að nýju þegar meðferð með INOmax er skyndilega hætt án þess að minnka

skammtinn fyrst.

Í lok meðferðar minnkar læknirinn smám saman magnið af INOmax sem þér eða barninu er gefið því

að blóðrásin í lungunum þarf að fá tækifæri til að aðlagast súrefni/lofti án INOmax. Því getur það tekið

einn eða tvo daga fyrir þig eða barnið að hætta meðferð með INOmax.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn skoðar þig eða barnið vel með tilliti til hvers kyns aukaverkana.

Aukaverkanir sem hafa reynst mjög algengar (

koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10

) í tengslum við

meðferð með INOmax eru meðal annars:

Lág blóðflögugildi.

Aukaverkanir sem hafa reynst algengar (

koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 100

) í tengslum við

meðferð með INOmax eru meðal annars:

lágur blóðþrýstingur, loftlaust eða samfallið lunga

Aukaverkanir sem hafa reynst sjaldgæfar (

koma fyrir hjá á milli 1 notanda af 100 og 1 notanda af

1000

) í tengslum við meðferð með INOmax eru meðal annars:

aukning methemóglóbíns og þar með minnkuð geta blóðs til að flytja súrefni.

Aukaverkanir sem kunna að koma fram af óþekktri tíðni (

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum

) eru:

Hægtaktur (hæghjartsláttartíðni) eða of lítið súrefnismagn í blóði

(súrefnismettunarfall/súrefnisskortur) vegna þess að meðferð var hætt skyndilega, .

Höfuðverkur, sundl, þurrkur í hálsi eða mæði í kjölfar útsetningar fyrir nituroxíði í andrúmslofti

fyrir slysni (t.d. leki úr búnaði eða hylki).

Láttu starfsfólk strax vita ef þú færð höfuðverk þegar þú ert í miklu návígi við barnið þitt meðan það

fær INOmax.

Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, jafnvel

eftir að þú eða barnið eruð komið heim af sjúkrahúsinu, eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast

alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á INOmax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Aðeins starfsfólk sjúkrahúss skal nota og meðhöndla INOmax til meðferðar.

INOmax hylki skal geyma á öruggum stað til að koma í veg fyrir að þau detti og geti þannig

valdið skaða.

INOmax skal aðeins notað og gefið af starfsfólki sem hefur fengið sérstaka þjálfun í notkun og

meðhöndlun INOmax.

Fara verður eftir öllum reglum um meðhöndlun þrýstihylkja. Sérfræðingar á sjúkrahúsinu hafa

yfirumsjón með geymslunni. Geyma skal gashylkin innandyra í vel loftræstum rýmum eða í

loftræstum skýlum þar sem þau eru varin fyrir regni og beinu sólarljósi.

Verndið gashylkin fyrir hnjaski, áföllum, tæringu og eldfimum efnum, raka, hita- eða

íkveikjuvöldum.

Geymsla í lyfjabúri

Gashylkin ætti að geyma í rúmgóðum, hreinum og læstum rýmum sem eru einungis notuð til að

geyma gas til lækninga. Innan þeirra ætti að vera aðgreint athafnasvæði einungis til geymslu á

nituroxíðgashylkjum.

Geymsla á sjúkradeildum

Koma ætti gashylkjunum fyrir á viðeigandi stað með búnaði þannig að þau standi upprétt.

Ekki skal fleygja gashylkinu þegar það er tómt. Birgðaaðili mun sækja tóm gashylki.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur INOmax

Virka innihaldsefnið er nituroxíð 400 ppm mól/mól. Þegar 2 lítra gashylki er fyllt við 155 bara

raunþrýsting fást 307 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C.

Þegar 10 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 1535 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við

15°C.

Önnur innihaldsefni eru nitur.

Útlit INOmax og pakkningastærðir

Innöndunargas

2ja lítra gashylki úr áli (auðkennt með blágrænni öxl og hvítum búk) fyllt við 155 bara þrýsting, með

einstefnu þrýstiventli úr ryðfríu stáli með sérstöku úttakstengi og stöðluðum ventlakrana.

2ja lítra gashylki úr áli (auðkennt með blágrænni öxl og hvítum búk) fyllt við 155 bara þrýsting, með

einstefnu þrýstiventli úr ryðfríu stáli með sérstöku úttakstengi og INOmeter tæki fyrir ventlakrana.

10 lítra gashylki úr áli (auðkennt með blágrænni öxl og hvítum búk) fyllt við 155 bara þrýsting, með

einstefnu þrýstiventli úr ryðfríu stáli með sérstöku úttakstengi og stöðluðum ventlakrana.

10 lítra gashylki úr áli (auðkennt með blágrænni öxl og hvítum búk) fyllt við 155 bara þrýsting, með

einstefnu þrýstiventli úr ryðfríu stáli með sérstöku úttakstengi og INOmeter tæki fyrir ventlakrana.

INOmax fæst í 2 lítra og 10 lítra gashylkjum úr áli.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Svíþjóð

Framleiðandi

Linde France

Z.I. Limay Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Frakklandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

United Kingdom

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INOmax 800 ppm mól/mól, innöndunargas

Nituroxíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um INOmax og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota INOmax

Hvernig nota á INOmax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á INOmax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um INOmax og við hverju það er notað

INOmax inniheldur nituroxíð, lofttegund sem er ætluð til meðferðar á:

Nýburum með lungnabilun sem tengist háum blóðþrýstingi í lungunum, ástand sem þekkt er

sem öndunarbilun ásamt súrefnisskorti. Við innöndun getur þessi lofttegundablanda aukið

blóðstreymi um lungun sem kann að auka súrefnismagnið í blóði barnsins.

Nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum, 0-17 ára, og fullorðnum með háan blóðþrýsting í

lungum, í tengslum við hjartaskurðaðgerð. Þessi lofttegundablanda getur bætt virkni hjartans og

aukið blóðflæði um lungun en það getur hjálpað til við að auka það magn súrefnis sem berst í

blóðið.

2.

Áður en byrjað er að nota INOmax

Ekki má nota INOmax

Ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð með ofnæmi fyrir nituroxíði eða

öðrum innihaldsefnum INOmax. (Sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar“ þar sem finna má lista yfir

innihaldsefni).

Ef þér hefur verið sagt að þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) séuð með

óeðlilega hringrás innan hjartans.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun INOmax

Ekki er víst að nituroxíð til innöndunar beri alltaf tilætlaðan árangur og því er hugsanlegt að aðrar

meðferðir teljist nauðsynlegar fyrir þig eða barnið.

Nituroxíð til innöndunar kann að hafa áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni. Fylgst verður með

þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur nituroxíðs til innöndunar minnkaður.

Nituroxíð kann að hvarfast við súrefni og mynda nitur tvíoxíð sem getur valdið ertingu í loftvegum.

Læknirinn þinn eða barnsins mun fylgjast með nitur tvíoxíði og ef vart verður við há gildi verður

INOmax meðferðin aðlöguð og minnkuð í samræmi við það.

Nituroxíð til innöndunar kann að hafa væg áhrif á blóðflögur (hluta blóðsins sem hjálpa til við

storknun þess) hjá þér eða barninu og fylgjast skal með merkjum um blæðingu og/eða margúl. Ef þú

tekur eftir merkjum eða einkennum sem kunna að tengjast blæðingu skaltu strax láta lækninn vita.

Engin áhrif nituroxíðs til innöndunar hafa verið skráð hjá nýburum með vansköpun sem lýsir sér í

vanþroskaðri þind, svokallað ‚meðfætt þindarslit’.

Hjá nýburum með tilteknar vanskapanir í hjarta sem læknar nefna ‚meðfædda hjartagalla’ kann

nituroxíð til innöndunar að hægja á blóðrás.

Börn

INOmax skal ekki nota handa fyrirburum fæddum eftir < 34 vikna meðgöngu.

Notkun annarra lyfja samhliða INOmax

Læknirinn ákveður hvenær meðhöndla eigi þig eða barnið

þitt með INOmax og með öðrum lyfjum og fylgist nákvæmlega með meðferðinni.

Látið lækninn vita ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð að taka eða hafið tekið

inn eða notað lyf nýlega, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni. Svo sem prílókaín (staðdeyfilyf sem er

notað til verkjastillingar í tengslum við aðgerðir sem valda minniháttar sársaukar, t.d. við saum, og við

minniháttar skurðaðgerðir eða greiningarferli) eða glýserín þrínítrat (notað til meðferðar við verk fyrir

brjósti). Læknirinn mun ganga úr skugga um að blóðið geti borið nægilegt magn súrefnis á meðan þú

tekur þessi lyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun INOmax á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Láttu lækninn vita áður en

meðferð er hafin með INOmax ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á

brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Á ekki við.

INOmax inniheldur köfnunarefni

3.

Hvernig nota á INOmax

Læknir barnsins ákveður hæfilegan skammt af INOmax og gefur þér eða barninu INOmax í lungun

með búnaði sem er hannaður til gjafar þessarar lofttegundar. Þessi lyfjagjafarbúnaður tryggir að rétt

magn nituroxíðs sé gefið með því að þynna INOmax með blöndu af súrefni/lofti rétt áður en þú færð

það gefið.

Til að tryggja öryggi þitt eða barns þíns er búnaðurinn sem notaður er til að gefa INOmax búinn

tækjum sem mæla stöðugt magn nituroxíðs, súrefnis og niturdíoxíðs (efni sem verður til þegar

nituroxíði og súrefni er blandað saman) sem berst til lungnanna.

Læknirinn ákveður hversu lengi þér eða barninu þínu er gefið INOmax

.

INOmax er gefið í skömmtum sem nemur 10 til 20 ppm, (hámarksskammtur 20 ppm fyrir börn og

40 ppm fyrir fullorðna) eða hlutum á hverja milljón af gasi sem þú eða barnið þitt andið að ykkur.

Leitast verður við að nota minnsta árangursríka skammt. Meðferð reynist yfirleitt nauðsynleg í u.þ.b.

4 daga hjá nýburum með lungnabilun í tengslum við háan blóðþrýsting í lungum. Hjá börnum og

fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum í tengslum við hjartaskurðaðgerð er INOmax yfirleitt

gefið í 24-48 klst. Hins vegar er hugsanlegt að meðferð með INOmax standi lengur.

Ef þú eða barnið þitt fáið meira af INOmax en mælt er fyrir um

Of mikið magn nituroxíðs til innöndunar kann að hafa áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni. Fylgst

verður með þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur INOmax minnkaður og

hugsanlega verður íhugað að gefa lyf svo sem C vítamín, methýlen bláma eða jafnvel blóðgjöf til þess

að bæta getu blóðsins til að flytja súrefni.

Ef hætt er að nota INOmax

Ekki skal hætta meðferð með INOmax skyndilega.Vart hefur orðið við lágan blóðþrýsting eða aukinn

þrýsting í lungum að nýju þegar meðferð með INOmax er skyndilega hætt án þess að minnka

skammtinn fyrst.

Í lok meðferðar minnkar læknirinn smám saman magnið af INOmax sem þér eða barninu er gefið því

að blóðrásin í lungunum þarf að fá tækifæri til að aðlagast súrefni/lofti án INOmax. Því getur það tekið

einn eða tvo daga fyrir þig eða barnið að hætta meðferð með INOmax.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn skoðar þig eða barnið vel með tilliti til hvers kyns aukaverkana.

Aukaverkanir sem hafa reynst mjög algengar (

koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10

) í tengslum við

meðferð með INOmax eru meðal annars:

Lág blóðflögugildi.

Aukaverkanir sem hafa reynst algengar (

koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 100

) í tengslum við

meðferð með INOmax eru meðal annars:

lágur blóðþrýstingur, loftlaust eða samfallið lunga

Aukaverkanir sem hafa reynst sjaldgæfar (

koma fyrir hjá á milli 1 notanda af 100 og 1 notanda af

1000

) í tengslum við meðferð með INOmax eru meðal annars:

aukning methemóglóbíns og þar með minnkuð geta blóðs til að flytja súrefni.

Aukaverkanir sem kunna að koma fram af óþekktri tíðni (

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum

) eru:

Hægtaktur (hæg hjartsláttartíðni) eða of lítið súrefnismagn í blóði

(súrefnismettunarfall/súrefnisskortur) vegna þess að meðferð var hætt skyndilega, .

Höfuðverkur, sundl, þurrkur í hálsi eða mæði í kjölfar útsetningar fyrir nituroxíði í andrúmslofti

fyrir slysni (t.d. leki úr búnaði eða hylki).

Láttu starfsfólk strax vita ef þú færð höfuðverk þegar þú ert í miklu návígi við barnið þitt meðan það

fær INOmax.

Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, jafnvel

eftir að þú eða barnið eruð komið heim af sjúkrahúsinu, eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast

alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á INOmax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Aðeins starfsfólk sjúkrahúss skal nota og meðhöndla INOmax til meðferðar.

INOmax hylki skal geyma á öruggum stað til að koma í veg fyrir að þau detti og geti þannig

valdið skaða.

INOmax skal aðeins notað og gefið af starfsfólki sem hefur fengið sérstaka þjálfun í notkun og

meðhöndlun INOmax.

Fara verður eftir öllum reglum um meðhöndlun þrýstihylkja. Sérfræðingar á sjúkrahúsinu hafa

yfirumsjón með geymslunni. Geyma skal gashylkin innandyra í vel loftræstum rýmum eða í

loftræstum skýlum þar sem þau eru varin fyrir regni og beinu sólarljósi.

Verndið gashylkin fyrir hnjaski, áföllum, tæringu og eldfimum efnum, raka, hita- eða

íkveikjuvöldum.

Geymsla í lyfjabúri

Gashylkin ætti að geyma í rúmgóðum, hreinum og læstum rýmum sem eru einungis notuð til að

geyma gas til lækninga. Innan þeirra ætti að vera aðgreint athafnasvæði einungis til geymslu á

nituroxíðgashylkjum.

Geymsla á sjúkradeildum

Koma ætti gashylkjunum fyrir á viðeigandi stað með búnaði þannig að þau standi upprétt.

Ekki skal fleygja gashylkinu þegar það er tómt. Birgðaaðili mun sækja tóm gashylki.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur INOmax

Virka innihaldsefnið er nituroxíð 800 ppm mól/mól. Þegar 2 lítra gashylki er fyllt við 155 bara

raunþrýsting fást 307 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C.

Þegar 10 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 1535 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við

15°C.

Önnur innihaldsefni eru nitur.

Útlit INOmax og pakkningastærðir

Innöndunargas

2ja lítra gashylki úr áli (auðkennt með blágrænni öxl og hvítum búk) fyllt við 155 bara þrýsting, með

einstefnu þrýstiventli úr ryðfríu stáli með sérstöku úttakstengi og stöðluðum ventlakrana.

2ja lítra gashylki úr áli (auðkennt með blágrænni öxl og hvítum búk) fyllt við 155 bara þrýsting, með

einstefnu þrýstiventli úr ryðfríu stáli með sérstöku úttakstengi og INOmeter tæki fyrir ventlakrana.

10 lítra gashylki úr áli (auðkennt með blágrænni öxl og hvítum búk) fyllt við 155 bara þrýsting, með

einstefnu þrýstiventli úr ryðfríu stáli með sérstöku úttakstengi og stöðluðum ventlakrana.

10 lítra gashylki úr áli (auðkennt með blágrænni öxl og hvítum búk) fyllt við 155 bara þrýsting, með

einstefnu þrýstiventli úr ryðfríu stáli með sérstöku úttakstengi og INOmeter tæki fyrir ventlakrana.

INOmax fæst í 2 lítra og 10 lítra gashylkjum úr áli.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Svíþjóð

Framleiðandi

Linde France

Z.I. Limay Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Frakklandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

United Kingdom

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is