Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Kväveoxid
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Andra andningsorganprodukter
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, i samband med andningshjälp och andra lämpliga verksamma ämnen, anges:för behandling av nyfödda barn ≥34 veckor dräktighet med hypoxisk andningssvikt i samband med kliniska eller ekokardiografiska bevis av pulmonell hypertension, i syfte att förbättra syresättningen och för att minska behovet av extracorporeal membrane oxygenation, som en del av behandling av peri - och postoperativa pulmonell hypertoni hos vuxna och nyfödda barn, spädbarn och småbarn, barn och ungdomar i åldrarna 0-17 år i samband med hjärtkirurgi, för att selektivt minska pulmonella arteriella trycket och förbättra höger kammare funktion och syresättning.
Revision: 23
auktoriserad
2001-08-01
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INOMAX 400 PPM MOL/MOL, MEDICINSK GAS, KOMPRIMERAD Kväveoxid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad INOmax är och vad används det för 2. Vad du behöver veta innan du använder INOmax 3. Hur du använder INOmax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur INOmax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INOMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR INOmax innehåller kväveoxid, en gas som används vid behandling av: - spädbarn med nedsatt syrgasförsörjning i samband med högt blodtryck i lungorna dvs. hypoxisk andningsinsufficiens. När denna gasblandning inandas av ditt spädbarn _ _ förbättrar den lungcirkulationen och blodflödet genom lungorna vilket medför att syremängden till blodet ökar. - nyfödda spädbarn, små barn, barn och tonåringar mellan 0 och 17 år samt vuxna som i samband med en hjärtoperation får högt blodtryck i lungorna. Denna gasblandning kan förbättra hjärtats funktion och öka blodflödet genom lungorna, vilket kan bidra till att öka mängden syre som når blodet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INOMAX ANVÄND INTE INOMAX: _ _ - om du (som patient) eller ditt barn (som patient) är allergisk (överkänslig) mot kväveoxid eller mot något av övriga innehållsämnen i INOmax (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar” som innehåller en lista över samtliga innehållsämnen). - om du har fått veta att du (som patient) eller ditt barn (som patient) har onormal cirkulation i hjärtat. _ _ VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED INOMAX Kväveoxid som inhaleras ger inte alltid önskad effekt och det k Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN INOmax 400 ppm mol/mol, medicinsk gas, komprimerad 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/mol. En 2-liters gascylinder fylld vid ett absoluttryck på 155 bar ger 307 liter gas under ett tryck av 1 bar vid 15 °C. En 10-liters gascylinder fylld vid ett absoluttryck på 155 bar ger 1535 liter gas under ett tryck av 1 bar vid 15 °C. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Medicinsk gas, komprimerad 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER INOmax är, tillsammans med ventilationsstöd och andra aktiva substanser, indikerat för behandling av nyfödda spädbarn 34 veckors gestation med hypoxisk andningsinsufficiens i förening med kliniska eller ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertension, för att förbättra syretillförseln och minska behovet av extrakorporeal membransyresättning. som en del av behandlingen av peri- och postoperativ pulmonell hypertension hos vuxna och nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar mellan 0 och 17 år i samband med hjärtkirurgi, för att selektivt minska det pulmonella arteriella trycket och förbättra högerkammarens funktion och syresättning. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) _ Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har insikt i och erfarenhet av intensivvård av nyfödda. Ordination skall begränsas till sådana neonatalavdelningar som fått adekvat utbildning i användandet av ett tillförselsystem för kväveoxid. INOmax skall tillföras endast på ordination av en neonatolog. INOmax skall användas hos ventilerade nyfödda spädbarn som förväntas kräva > 24 timmars stöd. INOmax skall användas endast efter en optimerad användning av ventilationsstöd. Detta omfattar optimering av tidalvolym/tryck och återhämtning av lungverksamheten (surfaktant, högfrekvensventilation samt slutexpiratorisk övertryck Lestu allt skjalið