INOmax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-02-2013
Virkt innihaldsefni:
Azoto oksidas
Fáanlegur frá:
Linde Healthcare AB
ATC númer:
R07AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
nitric oxide
Meðferðarhópur:
Kiti kvėpavimo sistemos produktai
Lækningarsvæði:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Ábendingar:
INOmax, kartu su ventiliacijos parama ir kitos atitinkamos veikliosios medžiagos, yra nurodyta:gydymas, naujagimių-kūdikių ≥34 savaičių gestacijos su hipoksinis kvėpavimo nepakankamumas, susijęs su klinikiniais ar echocardiographic įrodymų, plaučių hipertenzija, siekiant padidinti deguonies, ir sumažinti poreikį extracorporeal membrana deguonimi;kaip gydymo dalis, peri - ir pooperacinio plaučių hipertenzija suaugusiems ir naujagimiai, kūdikiai, kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams, amžius 0-17 metų kartu su širdies chirurgija, siekiant pasirinktinai sumažinti plaučių arterinis kraujo spaudimas ir pagerinti dešiniojo skilvelio funkcija ir deguonimi.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2001-08-01
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INOMAX 400 PPM MOL/MOL SUSLĖGTOSIOS MEDICININĖS DUJOS
Azoto oksidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra INOmax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant INOmax
3.
Kaip vartoti INOmax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti INOmax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INOMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
INOmax sudėtyje yra azoto oksido, dujų, kurios yra skirtos gydyti:
-
naujagimius su plaučių nepakankamumu, atsiradusiu dėl didelio
kraujo spaudimo plaučiuose; ši
būklė yra žinoma hipoksinio kvėpavimo nepakankamumo pavadinimu.
Įkvėpus šio dujų
mišinio, kraujo tekėjimas per plaučius gali pagreitėti, o tai savo
ruožtu gali padėti padidinti
deguonies kiekį, patenkantį į jūsų kūdikio kraują.
-
naujagimiams, kūdikiams, vaikams, paaugliams (nuo 0 iki 17 metų) ir
suaugusiesiems,
turintiems aukštą plaučių kraujospūdį, susijusį su širdies
operacijomis. Šis dujų mišinys gali
pagerinti širdies veiklą ir plaučių kraujotaką, o tai gali
padėti padidinti deguonies kiekį, kuris
pasiekia kraują.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INOMAX
INOMAX VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu jums (kaip pacientui) arba jūsų vaikui (kaip pacientui) yra
alergija (padidėjęs jautrumas)
azoto oksidui arba bet kuriai pagalbinei INOmax medžiagai (dėl
detalesnės informacijos žr. 6
skyrių, kur pateikiamas pilnas sudėties sąrašas).
-
jeigu jums (kaip pacientui) arba jūsų vaikui (kaip pacientui)
pranešta, kad jūsų ar jūsų vaiko
kraujo apytaka širdies ertmėse yra nenormali.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Gydymas įkv
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INOmax 400 ppm
1
mol/mol suslėgtosios medicininės dujos
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
400 ppm mol/mol azoto oksidas (NO).
Iš 2 litrų dujų balionėlio, pripildyto esant 155 barų
absoliutiniam slėgiui, 15
o
C temperatūroje 1 baro
slėgyje galima gauti 307 litrus dujų.
Iš 10 litrų dujų balionėlio, pripildyto esant 155 barų slėgiui,
15
o
C temperatūroje 1 baro slėgyje galima
gauti 1535 litrus dujų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suslėgtosios medicininės dujos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
INOmax kartu su dirbtine plaučių ventiliacija ir kitomis tinkamomis
veikliosiomis medžiagomis yra
skirtas:
gydyti naujagimiams, kurių gestacijos amžiaus trukmė yra 34 ar
daugiau savaičių ir kurie serga
hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su klinikiniais ar
echokardiografiniais plaučių
hipertenzijos požymiais. INOmax yra naudojamas, norint pagerinti
oksigenaciją ir sumažinti
ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos būtinybę.
kaip gydymo dalis, gydant suaugusiųjų ir naujagimių, kūdikių,
pradėjusių vaikščioti kūdikių,
vaikų ir paauglių (nuo 0 iki 17 metų) perioperacinę ir
pooperacinę hipertenziją atliekant širdies
operacijas, siekiant selektyviai sumažinti plaučių arterijos
kraujospūdį ir pagerinti dešiniojo
skilvelio funkciją ir oksigenaciją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Persistuojanti naujagimių plautinė hipertenzija (angl. PPHN) _
Azoto oksidas turi būti vartojamas, stebint patyrusiam naujagimių
intensyviosios terapijos gydytojui.
Juo gydyti leidžiama tik tiems neonatologijos skyriams, kurių
personalas yra išmokytas tinkamai
naudotis azoto oksido tiekimo sistema. INOmax turi būti tiekiamas tik
laikantis neonatologo
nurodymų.
INOmax turi būti skiriamas naujagimiams, kuriems reikalinga dirbtinė
plaučių ventiliacija ir
numatoma, kad ji truks ilgiau kaip 24 valandas. INOm
Lestu allt skjalið
