Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Azoto oksidas
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Kiti kvėpavimo sistemos produktai
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, kartu su ventiliacijos parama ir kitos atitinkamos veikliosios medžiagos, yra nurodyta:gydymas, naujagimių-kūdikių ≥34 savaičių gestacijos su hipoksinis kvėpavimo nepakankamumas, susijęs su klinikiniais ar echocardiographic įrodymų, plaučių hipertenzija, siekiant padidinti deguonies, ir sumažinti poreikį extracorporeal membrana deguonimi;kaip gydymo dalis, peri - ir pooperacinio plaučių hipertenzija suaugusiems ir naujagimiai, kūdikiai, kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams, amžius 0-17 metų kartu su širdies chirurgija, siekiant pasirinktinai sumažinti plaučių arterinis kraujo spaudimas ir pagerinti dešiniojo skilvelio funkcija ir deguonimi.
Revision: 23
Įgaliotas
2001-08-01
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI INOMAX 400 PPM MOL/MOL SUSLĖGTOSIOS MEDICININĖS DUJOS Azoto oksidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra INOmax ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant INOmax 3. Kaip vartoti INOmax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti INOmax 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INOMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS INOmax sudėtyje yra azoto oksido, dujų, kurios yra skirtos gydyti: - naujagimius su plaučių nepakankamumu, atsiradusiu dėl didelio kraujo spaudimo plaučiuose; ši būklė yra žinoma hipoksinio kvėpavimo nepakankamumo pavadinimu. Įkvėpus šio dujų mišinio, kraujo tekėjimas per plaučius gali pagreitėti, o tai savo ruožtu gali padėti padidinti deguonies kiekį, patenkantį į jūsų kūdikio kraują. - naujagimiams, kūdikiams, vaikams, paaugliams (nuo 0 iki 17 metų) ir suaugusiesiems, turintiems aukštą plaučių kraujospūdį, susijusį su širdies operacijomis. Šis dujų mišinys gali pagerinti širdies veiklą ir plaučių kraujotaką, o tai gali padėti padidinti deguonies kiekį, kuris pasiekia kraują. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INOMAX INOMAX VARTOTI NEGALIMA - jeigu jums (kaip pacientui) arba jūsų vaikui (kaip pacientui) yra alergija (padidėjęs jautrumas) azoto oksidui arba bet kuriai pagalbinei INOmax medžiagai (dėl detalesnės informacijos žr. 6 skyrių, kur pateikiamas pilnas sudėties sąrašas). - jeigu jums (kaip pacientui) arba jūsų vaikui (kaip pacientui) pranešta, kad jūsų ar jūsų vaiko kraujo apytaka širdies ertmėse yra nenormali. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Gydymas įkv Lestu allt skjalið
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INOmax 400 ppm 1 mol/mol suslėgtosios medicininės dujos 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 400 ppm mol/mol azoto oksidas (NO). Iš 2 litrų dujų balionėlio, pripildyto esant 155 barų absoliutiniam slėgiui, 15 o C temperatūroje 1 baro slėgyje galima gauti 307 litrus dujų. Iš 10 litrų dujų balionėlio, pripildyto esant 155 barų slėgiui, 15 o C temperatūroje 1 baro slėgyje galima gauti 1535 litrus dujų. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suslėgtosios medicininės dujos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS INOmax kartu su dirbtine plaučių ventiliacija ir kitomis tinkamomis veikliosiomis medžiagomis yra skirtas: gydyti naujagimiams, kurių gestacijos amžiaus trukmė yra 34 ar daugiau savaičių ir kurie serga hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su klinikiniais ar echokardiografiniais plaučių hipertenzijos požymiais. INOmax yra naudojamas, norint pagerinti oksigenaciją ir sumažinti ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos būtinybę. kaip gydymo dalis, gydant suaugusiųjų ir naujagimių, kūdikių, pradėjusių vaikščioti kūdikių, vaikų ir paauglių (nuo 0 iki 17 metų) perioperacinę ir pooperacinę hipertenziją atliekant širdies operacijas, siekiant selektyviai sumažinti plaučių arterijos kraujospūdį ir pagerinti dešiniojo skilvelio funkciją ir oksigenaciją. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Persistuojanti naujagimių plautinė hipertenzija (angl. PPHN) _ Azoto oksidas turi būti vartojamas, stebint patyrusiam naujagimių intensyviosios terapijos gydytojui. Juo gydyti leidžiama tik tiems neonatologijos skyriams, kurių personalas yra išmokytas tinkamai naudotis azoto oksido tiekimo sistema. INOmax turi būti tiekiamas tik laikantis neonatologo nurodymų. INOmax turi būti skiriamas naujagimiams, kuriems reikalinga dirbtinė plaučių ventiliacija ir numatoma, kad ji truks ilgiau kaip 24 valandas. INOm Lestu allt skjalið