INOmax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-02-2013
Virkt innihaldsefni:
El óxido nítrico
Fáanlegur frá:
Linde Healthcare AB
ATC númer:
R07AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
nitric oxide
Meðferðarhópur:
Otros productos del sistema respiratorio
Lækningarsvæði:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Ábendingar:
INOmax, en conjunción con apoyo ventilatorio y con otras sustancias activas, está indicado:para el tratamiento de los recién nacidos ≥34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con la clínica o la evidencia ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, con el fin de mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea;como parte del tratamiento de la peri - y post-operatorio de la hipertensión pulmonar en adultos y recién nacidos, bebés y niños pequeños, niños y adolescentes, en edades de 0 a 17 años junto a una cirugía de corazón, en fin selectivamente disminución de la presión arterial pulmonar y mejorar la derecha de la función ventricular y la oxigenación.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2001-08-01
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INOMAX 400 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
óxido nítrico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico
_. _
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es INOmax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax
3.
Cómo usar INOmax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de INOmax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INOMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INOmax contiene óxido nítrico, un gas que se usa para el tratamiento
de:
-
recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión
arterial elevada en los pulmones,
afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando
se inhala, esta mezcla
gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones,
lo que puede contribuir a
aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
-
recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con
hipertensión pulmonar
relacionada con cirugía cardíaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar
la función cardíaca y
aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a
aumentar la cantidad de
oxígeno que llega a la sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INOMAX
NO USE INOMAX:
-
Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos
(hipersensibles) al óxido
nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6
“Información adicional”
la lista completa de los ingredientes).
-
Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como
paciente) tienen una
circulación anormal en el corazón.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON INOMAX
El óxido nítrico inhalado no
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
INOmax 400 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal.
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Una bala de gas de 2 litros llenada a 155 bares absolutos contiene 307
litros de gas bajo presión de
1 bar a 15
o
C.
Una bala de gas de 10 litros llenada a 155 bares absolutos contiene
1.535 litros de gas bajo presión de
1 bar a 15
o
C.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gas comprimido medicinal
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
INOmax, junto con ventilación asistida y otros principios activos
adecuados, está indicado:
para el tratamiento de neonatos
34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria
hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de
hipertensión pulmonar, para mejorar
la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de
una membrana
extracorpórea.
como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y
postoperatoria en cirugía cardíaca
en adultos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17
años para reducir
selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la
función del ventrículo derecho y la
oxigenación.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Hipertensión pulmonar persistente en neonatos (PPHN) _
La administración del óxido nítrico se realizará bajo
prescripción de un facultativo con experiencia en
neonatología intensiva. La prescripción se limitará a aquellas
unidades de neonatos que tengan la
formación adecuada en el uso del sistema de administración del
óxido nítrico. INOmax se administrará
siguiendo estrictamente las normas prescritas por el neonatólogo.
INOmax se utilizará en neonatos ventilados cuya duración de la
ventilación asistida se prevea
>24 horas. INOmax se usará una vez se haya optimizado el soporte
respiratorio. Esto incluye la
optimización del volumen/presión corriente y la
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