Innovax-ILT

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Innovax-ILT
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kjúklingur
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR AVES , lifandi veiru bóluefni fyrir innlendum fuglar
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar einn daginn gamall kjúklinga til að draga úr jörðu klínískum merki og skemmdir vegna sýkingu með fugla smitandi laryngotracheitis (ILT) veira og Marek er sjúkdómur (MD) veira.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003869
  • Leyfisdagur:
  • 02-07-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003869
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Innovax-ILT dreifu og leysi fyrir stungulyf, dreifu fyrir hænsn

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Innovax-ILT dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa fyrir hænsn.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur (0,2 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:

Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD

og gI smitandi kverka- og og barkabólguveiru.

– 10

Skellumyndandi einingar (plaque forming units)

Dreifa: ljósrauð til rauð dreifa.

Leysir: tær, rauð lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum til að draga úr dánartíðni, klínískum

einkennum og vefjaskemmdum vegna sýkingar af völdum smitandi kverka- og barkabólguveiru og

hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease).

Upphaf ónæmis:

Kverka- og barkabólga: 4 vikur

Hænsnalömun: 9 dagar

Ending ónæmis:

Kverka- og barkabólga: 60 vikur

Hænsnalömun: allt áhættutímabilið

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Engar þekktar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hænsn.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Eftir þynningu skal gefa hverju hænsni einn 0,2 ml skammt af bóluefni með inndælingu undir húð á

hálsi.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Meðan á bólusetningu stendur skal reglulega hreyfa pokann með bóluefninu varlega til að tryggja að

bóluefnisdreifan haldist einsleit og að réttur fjöldi veira sé gefinn (t.d. við langa bólusetningarlotu).

Eftir að innihaldi lykjunnar hefur verið bætt út í leysinn er tilbúið lyfið tært, rauðlitað stungulyf,

dreifa.

Bóluefnið undirbúið:

Sótthreinsið áhöld sem notuð verða til bólusetningarinnar með því að sjóða þau í vatni í 20 mínútur

eða setja í gufusæfi (15 mínútur við 121°C).

Notið ekki sótthreinsandi efni.

Meðhöndlun fljótandi köfnunarefnis skal fara fram í vel loftræstu rými.

Notið leysi (leysi fyrir frumutengd hænsnabóluefni) fyrir blöndun. Notið 400 ml af leysi fyrir

hverja 2.000 skammta af frumurækt eða 800 ml af leysi fyrir hverja 4.000 skammta af

frumurækt.

Þegar þessu lyfi er blandað við Nobilis Rismavac skal þynna bæði lyfin í sama poka með leysi á

sama máta (400 ml af leysi fyrri hverja 2.000 skammta af báðum lyfjunum eða 800 ml af leysi

fyrir hverja 4.000 skammta af báðum lyfjunum).

Leysirinn verður að vera tær, rauður á lit, án botnfalls og við stofuhita (15-25°C) þegar blöndun

fer fram.

Áður en lykjurnar eru teknar úr fljótandi köfnunarefninu skal vera búið að skipuleggja

undirbúning bóluefnisins og reikna nákvæmlega fjölda lykja og magn leysis sem þarf. Eftir að

lykjurnar hafa verið fjarlægðar úr hólknum eru engar upplýsingar tiltækar um fjölda skammta í

lykjunum, svo aðgát skal höfð til að forðast að lykjur með mismunandi skammtafjölda ruglist

saman og að réttur leysir sé notaður.

Áður en lykjurnar eru teknar úr ílátinu með fljótandi köfnunarefninu skal verja hendur með

hönskum, klæðast löngum ermum og nota andlitsgrímu og hlífðargleraugu. Þegar lykja er

fjarlægð úr hólknum skal vísa lófa hanskaklæddrar hendi frá líkama og andliti.

Þegar hólkur með lykjum er fjarlægður úr hylkinu í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu á

einungis að taka lykjur sem á að nota strax. Ráðlagt er að meðhöndla að hámarki 5 lykjur

(aðeins úr einum hólki) í einu. Eftir að lykjur hafa verið fjarlægðar skal samstundis setja þær

lykjur sem eftir eru aftur í hylkið í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu.

Innihald hverrar lykju er þítt hratt með því að sökkva henni í hreint vatn sem er 25-27°C heitt.

Hreyfið lykjuna varlega til að dreifa innihaldinu. Mikilvægt er að dreifunni sé blandað út í

leysinn strax eftir að hún hefur verið þídd, til að vernda frumurnar.

Þurrkið lykjuna og brjótið hana síðan við hálsinn og haldið því næst samstundis áfram í

samræmi við skrefin hér á eftir.

Dragið innihald lykjunnar varlega upp í dauðhreinsaða sprautu, sem á er 18 gauge nál.

Stingið nálinni í gegnum tappann á pokanum með leysinum og bætið innihaldi sprautunnar hægt

og varlega út í leysinn. Hreyfið og snúið pokanum varlega til að blanda bóluefnið. Dragið hluta

af leysinum upp í sprautuna til að hreinsa lykjuna. Fjarlægið leysinn úr lykjunni og sprautið

varlega í pokann með leysinum. Fjarlægið sprautuna og snúið pokanum (6-8 sinnum) til að

blanda bóluefnið.

Bóluefnið er nú tilbúið til notkunar.

Eftirlit með réttum geymsluaðstæðum

Til að hægt sé að athuga hvort lyfið hafi verið geymt og flutt á réttan hátt eru lykjurnar á hvolfi í

ílátinu með fljótandi köfnunarefninu. Ef frosin dreifa er í oddi lykjunnar gefur það til kynna að dreifan

hafi þiðnað og að ekki megi nota hana.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Frumurækt: Geymið og flytjið frosið í fljótandi köfnunarefni (-196°C).

Leysir: Geymið við lægri hita en 25°C.

Ílát: Geymið ílátið með fljótandi köfnunarefni tryggilega í uppréttri stöðu í hreinu, þurru og vel

loftræstu herbergi sem er aðskilið útungunar-/hænsnarými í fuglaeldisstöðinni.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klst. við lægri hita en 25°C.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigða dagsgamla hænuunga.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni skilst stofn bóluefnisins út frá bólusettum fuglum og getur

borist í kalkúna. Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er öruggur fyrir kalkúna. Í varúðarskyni

verður samt sem áður að koma í veg fyrir beina eða óbeina snertingu milli bólusettra hænsna og

kalkúna.

Þegar bólusett er undir húð skal gæta varúðar til að koma í veg fyrir skemmdir á æðum í hálsi

hænsnanna.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Meðhöndlun fljótandi köfnunarefnis skal fara fram í vel loftræstu rými.

Innovax-ILT er veirudreifa í glerlykjum sem geymdar eru í fljótandi köfnunarefni. Áður en lykjurnar

eru teknar úr hylkinu með fljótandi köfnunarefninu skal klæðast hlífðarfatnaði sem samanstendur af

hönskum, löngum ermum ásamt andlitsgrímu og hlífðargleraugum. Ef slys verður má forðast alvarlega

áverka af völdum fljótandi köfnunarefnisins eða lykjanna þegar þær eru fjarlægðar úr hylkinu með því

að snúa lófa hanskaklæddrar handar frá líkama og andliti. Gæta skal varúðar til að forðast mengun

handa, augna og fatnaðar með dreifunni. VARÚÐ: Þekkt er að lykjur geta sprungið við skyndilegar

hitabreytingar. Ekki má þíða lykjurnar í heitu eða ísköldu vatni. Af þessari ástæðu skal þíða lykjurnar í

hreinu 25-27 C heitu vatni. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal

tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Frjósemi:

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá verðandi stofnfuglum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má Innovax-ILT með Nobilis

Rismavac og blanda lyfjunum í sama leysi í aðildarríkjum þar sem notkun þessa bóluefnis er leyfð.

Þegar Innovax-ILT er blandað við Nobilis Rismavac getur ónæmismyndum fyrir kverka- og

barkabólgu tafist hjá dýrum með afleidd mótefni frá móður.

Við notkun þessarar blöndu hefur verið sýnt fram á að ónæmi gegn hænsnalömun komi fram eftir

5 daga.

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og

Nobilis ND Clone 30 eða Nobilis ND C2 en ekki má blanda lyfjunum saman.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs, nema bóluefnanna sem eru talin upp að ofan. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis

fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Engin einkenni komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema Nobilis Rismavac, og. leysinn sem

fylgir til notkunar með því.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

DD/MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið er frumutengt lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira sem tjáir verndandi gD og gI

glýkóprótein smitandi kverka- og barkabólguveiru. Bóluefnið vekur virkt mótefni gegn smitandi

kverka- og barkabólgu og hænsnalömun (Marek‘s disease) hjá hænsnum.

Pakkningastærðir:

5 lykjur sem hver inniheldur 2.000 eða 4.000 skammta af frumurækt (litaður flipi sem sýnir fjölda

skammta (2.000 skammtar: laxableikur flipi og 4.000 skammtar: gulur flipi) er festur við hólkinn).

5 pokar með 400 ml af leysi eða 5 pokar með 800 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Innovax-ILT er eða getur verið óheimil

í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða,

flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Innovax-ILT skal leita til viðkomandi yfirvalda

til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um

framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.