Innovax-ILT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
09-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-12-2021
Virkt innihaldsefni:
Celični živčni rekombinantni herpesvirus puranov (sev HVT / ILT-138), izražanje glikoproteinov gD in gI virusa infekcijskega laringotraheitisa
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI01AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Meðferðarhópur:
Piščanec
Lækningarsvæði:
Immunologicals za aves, Živo virusna cepiva
Ábendingar:
Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in lezij zaradi okužbe z virusom kužnih laringotracheitisa (AVT) in virusom Marekove bolezni (MD).
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2015-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
INNOVAX-ILT KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TERPROIZVAJALCE, ODGOVORNEN ZA SPROŠČANJE SERIJ , ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Innovax-ILT, koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (0,2 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpes virus z izraženima
glikoproteinoma gD in gI virusa
kužnega laringotraheitisa, sev HVT/ILT- 138: 10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
1
PFU: enote, ki tvorijo plak
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat celic: rdečkast do rdeč koncentrat celic.
Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev za zmanjšanje
smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb
zaradi infekcije z virusom aviarnega infekcijskega laringotraheitisa
(ILT) in virusa Marekove bolezni
(MB).
Začetek imunosti:
ILT: 4 tedni
MB: 9 dni
Trajanje imunosti:
ILT: 60 tednov
MB: celotno obdobje tveganja
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi
tiste, ki še niso navedeni v tem navodilu
za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega
veterinarja.
15
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Po razredčenju dajte en odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca subkutano
v vrat.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Vrečo cepiva je treba med cepljenjem večkrat pazljivo obračati, da
je zagotovljeno, da suspenzija za
injiciranje ostane homogena in da daste pravilni titer vakcinalnega
virusa (npr. med dolgimi postopki
cepljenja).
Priprava cep
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Innovax-ILT, koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (0,2 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (sev HVT/ILT-
138) z izraženima
glikoproteinoma gD in gI virusa kužnega laringotraheitisa:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
1
PFU: enote, ki tvorijo plak
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Koncentrat celic: rdečkast do rdeč koncentrat celic.
Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev za zmanjšanje
smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb
zaradi infekcije z virusom aviarnega infekcijskega laringotraheitisa
(ILT) in virusa Marekove bolezni
(MB).
Začetek imunosti:
ILT: 4 tedni
MB: 9 dni
Trajanje imunosti:
ILT: 60 tednov
MB: celotno obdobje tveganja
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
3
Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in
se lahko razširi na purane. Poskusi
varnosti kažejo, da je sev za purane varen. Vendar pa je treba
upoštevati previdnostne ukrepe, da se
izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci
in purani. Pri subkutanem
cepljenju je treba paziti, da ne poškodujemo ožilja na vratu
piščancev.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini
Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro prezračevanem
prostoru.
Cepivo Innovax-ILT je virusna suspenzija, pakirana v steklenih ampulah
in hranjena v tekočem
dušiku. Preden vzamete ampule iz posode
Lestu allt skjalið
