Innovax-ILT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
09-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-12-2021
Virkt innihaldsefni:
Bunkový rekombinantný morčací herpesvírus (kmeň HVT / ILT-138), exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI01AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Meðferðarhópur:
Kura
Lækningarsvæði:
Immunologicals pre aves, Živé vírusové vakcíny
Ábendingar:
Pre aktívnej imunizácie one-day-old chicks na zníženie úmrtnosti, klinické príznaky a poškodení v dôsledku nákazy vtáčou infekčné laryngotracheitis (ILT) vírus a Marek choroba (MD) vírus.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2015-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INNOVAX- ILT KONCENTRÁT A RIEDIDLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE
KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Innovax- ILT koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre
kurčatá
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň
HVT/ILT-138) exprimujúci
glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU:
plakformná jednotka
Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát buniek: červenkastý až červený koncentrát buniek.
Riedidlo: číry, červený roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat za účelom zníženia
mortality, klinických príznakov a lézií
spôsobených infekciou vírusom infekčnej laryngotracheitídy hydiny
(ILT) a vírusom Marekovej choroby
(MD).
Nástup imunity:
ILT: 4 týždne,
MD: 9 dní.
Trvanie imunity:
ILT: 60 týždňov,
MD: počas celého rizikového obdobia.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie,, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek nie je účinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
15
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny/kurča subkutánnou
injekciou do krku.
9.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Počas vakcinácie má byť vak jemne a často premiešavaný
krúživým pohybom pre zabezpečenie stálej
homogenit
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Innovax- ILT koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre
kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň
HVT/ILT-138) exprimujúci
glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU:
plakformná jednotka
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát buniek: červenkastý až červený koncentrát buniek.
Riedidlo: číry, červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat za účelom zníženia
mortality, klinických príznakov a lézií
spôsobených infekciou vírusom infekčnej laryngotracheitídy hydiny
(ILT) a vírusom Marekovej
choroby (MD).
Nástup imunity:
ILT: 4 týždne,
MD: 9 dní.
Trvanie imunity:
ILT: 60 týždňov,
MD: počas celého rizikového obdobia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z
vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na
morky.
Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Mali by sa však prijať preventívne
opatrenia za účelom zamedzenia priameho alebo nepriameho kontaktu
medzi vakcinovanými
kurčatami a morkami.
Počas subkutánnej vakcinácie je potrebné postarať sa o prevenciu
poškodenia ciev na krku kurčiat.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetraných
priestoroch.
I
Lestu allt skjalið
