Innovax-ILT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
09-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-12-2021
Virkt innihaldsefni:
Celule asociate viu recombinant turcia herpesvirus (tulpina HVT/ILT-138), exprimându-și glicoproteine gD și gI de virusul laringotraheitei infecțioase
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI01AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Meðferðarhópur:
Pui
Lækningarsvæði:
Produsele imunologice pentru aves, vaccinuri virale Vii
Ábendingar:
Pentru imunizarea activă a puilor de o zi pentru a reduce mortalitatea, semne clinice și leziuni datorate infecției cu virusul laringotroheitei infecțioase aviară (ILT) și virusului bolii Marek (MD).
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2015-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PROSPECT
15
PROSPECT:
INNOVAX-ILT, CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
PENTRU PUII DE GĂINĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Innovax-ILT, concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru puii de găină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză (0.2 ml) de vaccin reconstituit conține:
Herpesvirus de curcă viu recombinant asociat celular (tulpina
HVT/ILT-138) care exprimă
glicoproteinele gD și gI ale virusului laringotraheitei infecțioase:
10
3.1
– 10
4.1
UFC
1
.
1
UFC: unități formatoare de colonii.
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
Concentrat: concentrat celular roșu deschis până la roșu.
Solvent: soluție clară de culoare roșie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizaea activă a puilor cu vârsta de o zi pentru reducerea
mortalității, semnelor clinice și
leziunilor datorate infecțiilor cu virusul laringotraheitei
infecțioase aviare (ILT) și virusul bolii Marek
(BM).
Instalarea imunității:
ILT: 4 săptămâni,
BM: 9 zile.
Durata imunității
:
ILT: 60 săptămâni,
BM: întreaga perioadă de risc.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați
medicul veterinar.
16
7.
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină.
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin
injectare subcutanată în regiunea
gâtului.
9.
RECOMANDĂRI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Innovax-ILT, concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru puii de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0.2 ml) de vaccin reconstituit conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Herpesvirus de curcă viu recombinant asociat celular (tulpina
HVT/ILT-138) care exprimă
glicoproteinele gD și gI ale virusului laringotraheitei infecțioase:
10
3.1
– 10
4.1
UFC
1
.
1
UFC: unități formatoare de colonii.
EXCIPIENT(EXCIPIENŢI):
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Concentrat celular: concentrat celular roșu deschis până la roșu.
Solvent: soluție clară de culoare roșie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor cu vârsta de o zi pentru reducerea
mortalității, semnelor clinice și
leziunilor datorate infecțiilor cu virusul laringotraheitei
infecțioase aviare (ILT) și virusul bolii Marek
(BM).
Instalarea imunității:
ILT: 4 săptămâni,
BM: 9 zile.
Durata imunității
:
ILT: 60 săptămâni,
BM: întreaga perioadă de risc.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Se vaccineaza doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
3
Deoarece acesta este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată
de păsările vaccinate și se poate
răspândi la curci. Studiile de siguranță au demonstrat că tulpina
este sigură pentru curci. Totuși trebuie
luate măsuri de precauție pentru a evita contactul direct sau
indirect între păsările vaccinate și curci.
În timpul vaccinarii subcutanate se va avea grijă să nu se
lezioneze vasele sanguine in zona gâtului
puilor.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produs
Lestu allt skjalið
