Innovax-ILT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
09-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-12-2021
Virkt innihaldsefni:
Herpesvirus tad-dundjan rikombinanti ħajjin assoċjat miegħu (strain HVT / ILT-138), li jesprimi l-glycoproteins gD u gI tal-virus tal-laryngotracheitis infettiva
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI01AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Meðferðarhópur:
Chicken
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi għall-aves, vaċċini virali Ħajjin
Ábendingar:
Għall-immunizzazzjoni attiva ta ' wieħed mill-flieles biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-minħabba li infezzjoni bl-infettiva tat-tjur laryngotracheitis (ILT) u l-virus tal-marda ta'Marek (MD) tal-virus.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2015-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
INNOVAX-ILT KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
L-OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ILT konċentrat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
għat-tiġieġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (0.2ml) tal-vaċċin rikostitwit fiha:
Herpes virus rikombinant ħaj
_cell-associated_
tad-dundjan (strejn HVT/ILT-138) li jesprimi l-
glikoproteini gD u gI tal-virus infettiv laryngotracheitis:
10
3.1
– 10
4.1
PFU
1
.
1
PFU:
_plaque forming units_
.
Konċentrat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Konċentrat taċ-ċelloli: suspensjoni kważi ħamra għal ħamra.
Solvent: ċar, soluzzjoni ħamra
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunità attiva tal-flieles ta’ ġurnata sabiex inaqqas
l-imwiet, sinjali kliniċi u lesjonijiet
minħabba infezzjoni bil-virus infettiv tal-għasafar
laryngotracheitis (ILT) u l-virus tal-
_Marek`s disease_
(MD).
Bidu tal-immunità:
ILT: 4 ġimgħat
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunità:
ILT 60 ġimgħa
MD: il-perjodu kollu ta’ riskju.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Xejn li hu magħruf.
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa anke dawk mhux imsemmija f’dan
il-fuljett, jew jekk taħseb li l-
mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju
tiegħek.
17
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Tiġieġ.
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI
Wara li jitħallat, amministra doża waħda ta’ 0.2ml kull tiġieġa
taħt il-ġilda fl-għonq.
9.
PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT
Il-borża tal-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ILT, konċentrat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
għat-tiġieġ.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (0.2ml) tal-vaċċin rikostitwit fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Herpesvirus rikombinant ħaj
_cell-associated_
tad-dundjan (strejn HVT/ILT-138) li jesprimi il-
glycoproteini gD u gI tal-virus infettiv laryngotracheitis:
10
3.1
– 10
4.1
PFU
1
.
1
PFU:
_plaque forming units_
.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
għat-tiġieġ.
Konċentrat: suspensjoni kważi ħamra għal ħamra.
Solvent: ċar, soluzzjoni ħamra
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ .
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunità attiva tal-flieles ta’ ġurnata sabiex inaqqas
l-imwiet, sinjali kliniċi u lesjonijiet
minħabba infezzjoni bil-virus infettiv tal-għasafar
laryngotracheitis (ILT) u l-virus tal-
_Marek`s disease_
(MD).
Bidu tal-immunità:
ILT: 4 ġimgħat
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunità:
ILT 60 ġimgħa
MD: il-perjodu kollu ta’ riskju.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f`saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
3
Bħala vaċċin ħaj, l-istrejn tal-vaċċin huwa ppurgat minn
għasafar vaċċinati u jista’ jinfirex għad-
dundjani. Provi fuq is-sigurtà wrew li l-istrejn huwa sikur
fid-dundjani. Madanakollu, għandhom jiġu
segwiti miżuri prekawzjonali sabiex jiġi evitat kuntatt dirett jew
indirett bejn tiġieġ vaċċinati u
dundjani. Waqt il-vaċċinazzjoni taħt l-ġilda, kura għandha
tingħata sabiex tevita ħsara lill-vini tad-
demm fl-għonq tat-tiġieġ.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-p
Lestu allt skjalið
