Innovax-ILT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
09-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-12-2021
Virkt innihaldsefni:
Celleassocieret levende rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVT / ILT-138), der udtrykker glycoproteinerne gD og gI af infektiøs laryngotracheitis-virus
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI01AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Meðferðarhópur:
Kylling
Lækningarsvæði:
Immunologicals for aves, Live viral vacciner
Ábendingar:
Til aktiv immunisering af en-dag-gamle kyllinger for at reducere dødeligheden, kliniske tegn og læsioner som følge af infektion med infektiøs laryngotracheitis (ILT) virus og Mareks sygdom (MD) virus.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2015-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
INNOVAX-ILT, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION,
TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Innovax-ILT, koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension,
til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme
HTV/ILT-138), der udviser
glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus:
10
3.1
– 10
4.1
PFU
1
.
1
PFU: plaquedannende enheder.
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat.
Solvens: klar, rød opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger for at reducere
dødelighed, kliniske symptomer og
læsioner forårsaget af infektion med aviær infektiøs
laryngotracheitis-virus (ILTV) og Marek's
disease-virus (MDV (smitsom hønselammelse)).
Immunitetens indtræden: ILT: 4 uger,
MD: 9 dage.
Immunitetens varighed:
ILT: 60 uger,
MD: hele risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
16
7.
DYREARTER
Kyllinger
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling
ved subkutan injektion i nakken.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under
vaccinationen for at sikre
vaccinesuspensionen f
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Innovax-ILT, koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension,
til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme
HTV/ILT-138), der udviser
glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus:
10
3.1
– 10
4.1
PFU
1
.
1
PFU: plaquedannende enheder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat.
Solvens: klar, rød opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger for at reducere
mortalitet, kliniske symptomer og læsioner
forårsaget af infektion med aviær infektiøs laryngotracheitis-virus
(ILTV) og Marek's disease-virus
(MDV).
Immunitetens indtræden: ILT: 4 uger,
MD: 9 dage.
Immunitetens varighed:
ILT: 60 uger,
MD: hele risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra
vaccinerede fugle og kan spredes til
kalkuner. Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for
kalkuner. Imidlertid skal der tages
forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem
vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Ved subkutan vaccination bør der drages omsorg for at undgå
beskadigelse af blodkarrene på halsen af
kyllingerne.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Håndtering af flydende kvælstof skal foregå i et vel ventileret
lokale.
Innovax-ILT er en virussuspension, som leveres i glasampulle
Lestu allt skjalið
