Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • grisar
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals för vildsvin,
  • Ábendingar:
  • För aktiv immunisering av svin som är äldre än två veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska mortalitet, och kliniska tecken - inklusive viktminskning - och lesioner i lymfoid vävnad i samband med PCV2-relaterad sjukdom (PCVD). Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-nasaltillskott, viral belastning i blod och lymfoida vävnader och varaktighet av viraemi. Skyddsåtgärd sker så tidigt som två veckor efter vaccination och varar i minst 17 veckor.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ingelvac CircoFLEX

svincircovirus typ 2-vaccin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ingelvac

CircoFLEX. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att

rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några

praktiska råd om hur Ingelvac CircoFLEX ska användas.

För praktisk information om hur Ingelvac CircoFLEX ska användas bör djurägare eller djurhållare

läsa bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Ingelvac CircoFLEX och vad används det för?

Ingelvac CircoFLEX är ett vaccin som används för att skydda grisar från två veckors ålder mot

svincircovirus typ 2 (PCV2). PCV2-infektioner kan framkalla kliniska sjukdomstecken såsom

viktförlust eller tillväxtstörning, förstorade lymfkörtlar, svårigheter att andas, blek hud och gulsot

(gulaktig hud). Ingelvac CircoFLEX innehåller den aktiva substansen svincircovirus typ 2 ORF2-

protein.

Hur används Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX finns som en suspension för injektion och är receptbelagt. Det ges genom

injektion i muskeln som en enkeldos. Vaccinet börjar bli effektivt 2 veckor efter vaccinationen och

skyddet varar i 17 veckor.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Ingelvac CircoFLEX innehåller små

mängder av ett protein från PCV2. När en gris får vaccinet känner dess immunsystem igen proteinet

som ”främmande” och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar. I fortsättningen kan

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Sida 2/2

immunsystemet snabbare reagera på viruset när det utsätts för viruset igen. Detta aktiva

immunsvar hjälper till att skydda grisen mot den sjukdom som viruset orsakar.

Vilken nytta med Ingelvac CircoFLEX har visats i studierna?

Ingelvac CircoFLEX har studerats i ett flera prövningar med grisar av olika raser. Dessa studier

utfördes både under laboratorieförhållanden och under typiska europeiska uppfödningsförhållanden.

Prövningarna visade att vaccination av grisar med Ingelvac CircoFLEX minskade viktförlusten hos

smågrisar. Det minskade också nivåerna av PCV2 i blodet, kliniska tecken på PCV2-infektion, antalet

småväxta individer och dödlighetstalet.

Vilka är riskerna med Ingelvac CircoFLEX?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ingelvac CircoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10

djur) är en lätt och kortvarig höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen.

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ingelvac

CircoFLEX finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess

djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Ingelvac CircoFLEX är noll dagar, vilket innebär

att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Ingelvac CircoFLEX?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ingelvac CircoFLEX är

större än riskerna och rekommenderade att Ingelvac CircoFLEX skulle godkännas för försäljning i

Övrig information om Ingelvac CircoFLEX

Den 13 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Ingelvac CircoFLEX som gäller i hela EU.

EPAR för Ingelvac CircoFLEX finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare

eller djurhållare om hur Ingelvac CircoFLEX ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein:

RP* 1,0–3,75

* Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin.

Adjuvans: Karbomer

Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att

minska dödlighet kliniska symptom - inklusive viktförlust - och skador på lymfatisk vävnad till följd

av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD).

Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och

lymfvävnad samt varaktighet av infektion i blodet (viremi).

Immunitetens insättande:

2 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet:

Minst 17 veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En lindrig och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (hypertermi) är mycket vanligt

förekommande samma dag som vaccinationen.

Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)>

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Intramuskulär (i.m.) injektion av en engångsdos (1 ml) för svin oavsett kroppsvikt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skakas väl före användning.

Undvik att kontaminera produkten under användning.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

Vaccinationsutrustning ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX

Vaccinera endast svin från 3 veckors ålder.

Ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar).

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande utrustning användas:

Använd samma volym av Ingelvac CircoFLEX och Ingelvac MycoFLEX.

Använd steriliserad överföringskanyl. Steriliserade överföringskanyler (CE-certifierade) är

tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.

För att säkerställa en korrekt blandning följa steg som beskrivs nedan:

Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.

Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.

Överför Ingelvac CircoFLEX-vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX. Om det

behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta

överföringen.

Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringskanylen och den

tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort. Överföringskanyl och tom vaccinflaska

kasseras.

För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX

försiktigt tills blandningen är av enhetlig orange till rödaktig färg. Under vaccinationens

gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom

omskakning.

Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett

kroppsvikt. Vid vaccination skall vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens

anvisningar.

Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning. Oanvänd blandning eller avfall skall

kasseras enligt gällande anvisningar.

10.

KARENSTID

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Hållbarhet i öppnad flaska: Använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNINGAR

Vaccinera endast friska djur..

Dräktighet och digivning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Ingelvac CircoFLEX:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Boehringer Ingelheims

Ingelvac MycoFLEX och administreras på ett injektionsställe.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före

eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som

beskrivs i avsnitt ”Biverkningar” observerats.

Blandbarhetsproblem

Skall inte blandas med något annat läkemedel, med undantag för Boehringer Ingelheims Ingelvac

MycoFLEX (ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar)).

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus

typ 2.

Förpackning med 1 eller 12 flaskor à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller

250 ml (250 doser). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt för använding i vissa medlemsstater.