Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • siat
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologisia valmisteita käsittelevä suidae,
  • Ábendingar:
  • Aktiivinen immunisointi sikoja yli kaksi viikkoa vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää kuolleisuutta, kliinisiä oireita - kuten laihtuminen ja vaurioita imukudoksessa PCV2: een liittyvien tautien (PCVD). Lisäksi rokotuksen on osoitettu vähentävän PCV2-nenän verenvuotoa, viruksen kuormitusta veressä ja imukudoksissa sekä viraemian kestoa. Suojaus alkaa jo kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen ja kestää vähintään 17 viikkoa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ingelvac CircoFLEX

tyypin 2 sian sirkovirus -rokote

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ingelvac

CircoFLEX -lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa (EU) sekä sen käytön

ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ingelvac CircoFLEX -valmisteen käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa tietoa Ingelvac CircoFLEX -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ingelvac CircoFLEX on ja mihin sitä käytetään?

Ingelvac CircoFLEX on rokote, jota käytetään suojaamaan sikoja kahden viikon iästä lähtien tyypin 2

sian sirkovirusta (PCV2) vastaan. PCV2-virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla

esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeet,

hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus). Ingelvac CircoFLEX -valmisteen vaikuttava

aine on tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiini.

Miten Ingelvac CircoFLEX -valmistetta käytetään?

Ingelvac CircoFLEX on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin

määräyksestä. Se annetaan injektiona lihakseen kerta-annoksena. Rokotteen teho alkaa kahden

viikon kuluttua rokottamisesta, ja suoja säilyy 17 viikkoa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ingelvac CircoFLEX vaikuttaa?

Ingelvac CircoFLEX on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon

luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Ingelvac CircoFLEX sisältää

pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia. Kun sialle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä

tunnistaa proteiinin tunkeilijaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen. Altistuessaan

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Sivu 2/2

myöhemmin virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan. Tämä

aktiivinen immuunivaste auttaa sikaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.

Mitä hyötyä Ingelvac CircoFLEX -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Ingelvac CircoFLEX -valmistetta on tutkittu useissa tutkimuksissa eri sikaroduilla. Näitä tutkimuksia

tehtiin laboratorio-olosuhteissa sekä tyypillisissä eurooppalaisissa sikojen kasvatusolosuhteissa.

Tutkimukset osoittivat, että sikojen rokottaminen Ingelvac CircoFLEX -rokotteella vähensi porsaiden

painon alenemista. Se vähensi myös veren PCV2-pitoisuuksia, PCV2-infektion kliinisiä oireita,

kitukasvuisten eläinten määrää ja kuolleisuutta.

Mitä riskejä Ingelvac CircoFLEX -valmisteeseen liittyy?

Ingelvac CircoFLEX -valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä eläimellä

kymmenestä) on lievä, lyhytkestoinen kuume rokotuspäivänä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ingelvac CircoFLEX -valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja

sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Erityisiä varotoimia ei vaadita.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.

Ingelvac CircoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta,

mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Ingelvac CircoFLEX on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ingelvac CircoFLEX -valmisteen hyöty on sen riskejä

suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Ingelvac CircoFLEX -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ingelvac

CircoFLEX -valmisteelle 13. helmikuuta 2008.

Ingelvac CircoFLEX -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Lisätietoja Ingelvac CircoFLEX -valmisteella annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Ingelvac CircoFLEX suspensio injektiota varten sioille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ingelvac CircoFLEX, suspensio injektiota varten sioille.

3.

VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini:

RP* 1.0–3.75

*Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen

Adjuvantti: Karbomeeri

Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio injektiota varten.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2)

vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita -

mukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.

Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten

kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa.

Immuniteetin kehittyminen:

2 viikkoa rokotuksesta

Immuniteetin kesto:

vähintään 17 viikkoa

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.

Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita on hoidettava oireenmukaisesti.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Sioille 1 ml kerta-annoksena lihaksensisäisesti (i.m.), painosta riippumatta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Varo valmisteen likaantumista käytön aikana.

Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.

Käytä injektiovälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa:

Rokota vain yli 3 viikon ikäisiä sikoja.

Ei saa antaa tiineille tai imettäville sioille.

Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, noudata seuraavia ohjeita:

Käytä kummankin rokotteen osalta samaa tilavuutta.

Käytä esisteriloitua siirtoneulaa. CE-hyväksyttyjä esisteriloituja siirtoneuloja on saatavilla

lääkealan tarvikeliikkeistä.

Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi:

Laita siirtoneulan toinen pää Ingelvac MycoFLEX rokotepulloon.

Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac CircoFLEX -rokotepulloon.

Siirrä Ingelvac CircoFLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon. Jos tarpeen,

purista Ingelvac CircoFLEX -rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi.

Siirrettyäsi koko Ingelvac CircoFLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä

Ingelvac CircoFLEX -rokotepullo.

Sekoita rokotteet kunnolla ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloa, kunnes

seos on tasaisen oranssi tai punertava. Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja

ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.

Anna kullekin sialle yksi annos (2 ml) lihakseen sian painosta riippumatta. Rokottamiseen

käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen. Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali

paikallisten vaatimusten mukaisesti.

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.

Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Rokota vain terveitä eläimiä.

Tiineys ja imetys

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin

Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.

Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa.

Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä

tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja

haittavaikutuksia.

Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEXin

kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy eläinlääkärisi neuvoa

tarpeettomiksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön

suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen sian sirkovirus tyyppi 2:ta vastaan.

1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai

250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Ingelvac MycoFLEXin käyttö voi olla kielletty tietyissä EU-jäsenmaissa.