Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Prašiči
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals za suidae,
  • Ábendingar:
  • Za aktivno imunizacijo prašičev, ki so starejše od dveh tednov proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje smrtnosti, klinične znake, vključno z izgubo teže - in lezije v lymphoid tkiva povezana z PCV2 povezanih bolezni (PCVD). Poleg tega je bilo dokazano, da je cepljenje zmanjšalo izločanje PCV2 v nosu, virusno obremenitev v krvi in ​​limfnih tkivih ter trajanje viremije. Začetek zaščite se pojavi že dva tedna po cepljenju in traja najmanj 17 tednov.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Povzetek EPAR za javnost

Ingelvac CircoFLEX

cepivo proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac CircoFLEX.

Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar

je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni

namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Ingelvac CircoFLEX naj lastniki ali skrbniki živali

preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Ingelvac CircoFLEX in za kaj se uporablja?

Ingelvac CircoFLEX je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu

cirkovirusu tipa 2 (PCV2). Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne

mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno

obarvanje kože). Zdravilo Ingelvac CircoFLEX vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2

prašičjega cirkovirusa tipa 2.

Kako se zdravilo Ingelvac CircoFLEX uporablja?

Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in

izdaja pa je le na recept. Daje se z injiciranjem v mišico v enkratnem odmerku. Učinkovati začne

dva tedna po cepljenju, zaščita pa traja 17 tednov po cepljenju.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Ingelvac CircoFLEX deluje?

Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni

mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Zdravilo Ingelvac CircoFLEX vsebuje

majhne količine beljakovine iz virusa PCV2. Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem živali prepozna

beljakovino iz virusa kot „tujek“ ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv. Tako bo ob

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

stran 2/2

ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti imunski sistem lahko hitreje reagiral proti njemu. Aktivni

imunski odziv prispeva k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.

Kakšne koristi je zdravilo Ingelvac CircoFLEX izkazalo v študijah?

Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih

pasem. Te študije so bile izvedene v laboratorijskih pogojih in v pogojih značilnega evropskega

kmetovanja. Preskušanja so pokazala, da cepljenje prašičev z zdravilom Ingelvac CircoFLEX

zmanjša izgubo telesne mase pri pujskih. Zmanjšale so se tudi ravni PCV2 v krvi, klinični znaki

okužbe s PCV2, število živali, ki zaostajajo v rasti, in umrljivost.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ingelvac CircoFLEX?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ingelvac CircoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali)

je blago in kratkotrajno povišanje telesne temperature na dan cepljenja.

Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila

Ingelvac CircoFLEX, glejte navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali

pride v stik z živaljo?

Ni posebnih previdnostnih ukrepov.

Kako dolgo traja karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?

Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za

prehrano ljudi.

Karenca za meso prašičev, zdravljenih s cepivom Ingelvac CircoFLEX, je nič dni, kar pomeni, da ni

obvezne čakalne dobe.

Zakaj je bilo zdravilo Ingelvac CircoFLEX odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi

zdravila Ingelvac CircoFLEX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za

uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Ingelvac CircoFLEX:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac CircoFLEX, veljavno po vsej

Evropski uniji, izdala 13. februarja 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac CircoFLEX je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ingelvac CircoFLEX naj lastniki ali skrbniki živali

preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

odgovoren za sprostitev serije

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMČIJA

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

En odmerek (1 ml) vsebuje:

beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2

1,0 – 3,75 RP*

* relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom

Dodatek: karbomer

Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta suspenzija za injiciranje.

4.

INDIKACIJE

Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 2 tednov proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) z

namenom zmanjšati smrtnost, klinične znake - tudi hujšanje - in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih

povzročajo bolezni zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).

Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz nosu, virusno breme v krvi in

limfnih tkivih ter trajanje viremije.

Začetek imunosti :

2 tedna po cepljenju

Trajanje imunosti:

najmanj 17 tednov

5.

KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.

NEŽELENI UČINKI

Na dan cepljenja se zelo pogosto pojavi blaga in prehodna hipertermija.

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije in zdraviti jih je treba simptomatsko.

Pogodnost neželeni učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali )

pogosti (pri več kot 1, toda manj kot10 živali od 100 zdravljenih živali)

občasni (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

redki (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki nisu navedeni v tem navodilu za uporabo ali

mislite da zadravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Enkratni odmerek (1 ml) intramuskularno (i.m.) prašičem, ne glede na telesno maso.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

Izogibajte se večkratnega odpiranja viale.

Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo opreme.

Kadar cepivo mešate s cepivom Ingelvac MycoFLEX,

Cepite samo prašiče, starejše od 3 tednov.

Mešanice ne smete dajati brejim ali doječim svinjam.

Kadar nameravate cepivo zmešati s cepivom Ingelvac MycoFLEX, uporabite naslednjo opremo:

Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac CircoFLEX in Ingelvac MycoFLEX.

Uporabite sterilno iglo za prenos. Sterilne igle za prenos (s certifikatom CE) so navadno na

voljo pri dobaviteljih medicinske opreme.

Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih:

Povežite en konec igle za prenos s plastenko s cepivom, ki vsebuje Ingelvac MycoFLEX.

Povežite drugi konec igle za prenos s plastenko s cepivom Ingelvac CircoFLEX.

Prenesite vsebino plastenke s cepivom Ingelvac CircoFLEX v plastenko s cepivom

Ingelvac MycoFLEX. Če je treba, previdno stisnite plastenko s cepivom Ingelvac

CircoFLEX, da pospešite prenos.

Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac CircoFLEX, odstranite z vsebnika

iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac CircoFLEX in ju zavrzite.

Nežno stresajte plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX, dokler ni mešanica enakomerne

oranžne do rdečkaste barve. Med cepljenjem pazite, da bo barva mešanice enakomerna,

vzdržujte jo s stalnim stresanjem.

Injicirajte en sam odmerek (2 ml) mešanice intramuskularno vsakemu prašiču, ne glede na

telesno maso. Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo

opreme.

Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po zmešanju. Morebitno neporabljeno mešanico ali odpadni

material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

10.

KARENCA

Nič dni.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2

C – 8

Ne zamrzujte.

Zaščitite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), navedenega na škatli in

plastenki po EXP.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.

12.

POSEBNA OPOZORILA

Cepite samo zdrave živali.

Brejost in laktacija

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom

Ingelvac MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za

uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj omenjenim. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po

uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Po uporabi 4-kratnega prevelikega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov, razen tistih,

ki so opisani v poglavju »Neželeni učinki«.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac

MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih

ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

15.

DRUGE INFORMACIJE

Cepivo je namenjeno za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na prašičji cirkovirus tipa 2.

Pakiranja vsebujejo

1 ali 12 steklenic po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml

(100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov). Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Cepivo Ingelvac MycoFLEX v nekaterih državah članicah mogoče ni odobreno za uporabo.