Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ošípané
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals pre suidae,
  • Ábendingar:
  • Pre aktívnej imunizácie ošípaných vo veku nad dva týždne proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2) na zníženie úmrtnosti, klinické príznaky, vrátane chudnutie - a lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2-príbuzné choroby (PCVD). Okrem toho sa preukázalo, že očkovanie znižuje uvoľňovanie nosovej sliznice PCV2, vírusové zaťaženie krvi a lymfatických tkanív a trvanie virémie. Nástup ochrany sa vyskytuje už dva týždne po očkovaní a trvá najmenej 17 týždňov.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Ingelvac CircoFLEX

očkovacia látka proti prasaciemu cirkovírusu typu 2

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ingelvac

CircoFLEX. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto očkovaciu látku s cieľom

odporučiť jej povolenie v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania. Účelom tohto dokumentu

nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Ingelvac CircoFLEX.

Praktické informácie o používaní očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX majitelia alebo chovatelia

zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho

lekára, resp. lekárnika.

Čo je očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX a na čo sa používa?

Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX sa používa na ochranu ošípaných od dvoch týždňov veku proti

prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2). Infekcie súvisiace s vírusom PCV2 sa môžu prejavovať

takými klinickými príznakmi, ako je úbytok hmotnosti alebo nedostatočný rast, zväčšené lymfatické

uzliny, ťažkosti pri dýchaní, bledá koža a žltačka (zožltnutie kože). Očkovacia látka Ingelvac

CircoFLEX obsahuje účinnú látku proteín ORF2 prasacieho cirkovírusu typu 2.

Ako sa očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX používa?

Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je

viazaný na lekársky predpis. Aplikuje sa injekčne do svalu v jednej dávke. Očkovacia látka začne

účinkovať dva týždne po očkovaní a ochrana trvá 17 týždňov.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX účinkuje?

Ingelvac CircoFLEX je očkovacia látka. Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém

(prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením. Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX

obsahuje malé množstvo proteínu z vírusu PCV2. Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

strana 2/2

systém rozozná proteín ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou. Keď bude imunitný

systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie. Táto aktívna

imunitná reakcia zlepší ochranu ošípaných pred ochorením, ktoré tento vírus spôsobuje.

Aké prínosy očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX boli preukázané

v štúdiách?

Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX sa skúmala v rámci niekoľkých skúšaní u rôznych plemien

ošípaných. Tieto skúšania sa vykonávali v laboratóriu, ako aj v typických farmárskych podmienkach

v Európe. V skúšaniach sa preukázalo, že očkovanie ošípaných očkovacou látkou Ingelvac CircoFLEX

znížilo úbytok hmotnosti u prasiatok. Očkovacia látka znížila tiež hladinu vírusu PCV2 v krvi, klinické

príznaky infekcie zapríčinenej vírusom PCV2, počet nedostatočne vyvinutých prasiatok vo vrhu a

mieru úhynu.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX?

Najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX (ktorý môže postihnúť viac ako

1 zviera z 10) je mierne a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty v deň očkovania.

Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej

látky Ingelvac CircoFLEX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce očkovaciu

látku alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.

Aká je ochranná lehota u zvierat určených na výrobu potravín?

Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité

a mäso použité na ľudskú spotrebu.

Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Ingelvac CircoFLEX, je

nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.

Prečo bola očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX schválená?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky

Ingelvac CircoFLEX sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Ingelvac CircoFLEX

Dňa 13. februára 2008 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Ingelvac

CircoFLEX platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Ingelvac CircoFLEX sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ingelvac

CircoFLEX, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho

veterinárneho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY A INEJ LÁTKY

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2

RP* 1,0–3,75

* relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou

Adjuvans: Carbomerum (karbomér)

Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná suspenzia.

4.

INDIKÁCIE

Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 2. týždňa veku proti cirkovírusu ošípaných typu 2 (PCV2)

na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov – vrátane úbytku hmotnosti - a lézií v lymfoidných

tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD).

Vakcinácia navyše viedla k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných

tkanivách a trvania virémie.

Nástup imunity:

od 2 týždňov po vakcinácii

Trvanie imunity:

najmenej po dobu 17 týždňov

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť

symptomaticky.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Ošípané

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Jedna intramuskulárna (i.m.) injekcia 1 dávky (1 ml) ošípaným bez ohľadu na hmotnosť.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Pred použitím dôkladne pretrepať.

V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.

Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.

Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom.

Pri použití s vakcínou Ingelvac MycoFLEX:

vakcinovať len ošípané staršie ako 3 týždne

nesmie sa podávať gravidným alebo laktujúcim prasniciam

Pri miešaní s vakcínou Ingelvac MycoFLEX treba postupovať podľa nasledovných pokynov:

Použiť rovnaký objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.

Použiť sterilné prenosové ihly. Sterilné prenosové ihly (certifikované CE) dostanete

u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.

Pre zabezpečenie správneho namiešania treba postupovať podľa nasledovných pokynov:

Pripojiť jeden koniec prenosovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

Pripojiť opačný koniec prenosovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.

Premiestniť vakcínu Ingelvac CircoFLEX do fľaše s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

V prípade potreby jemne stlačiť fľašku s vakcínou Ingelvac CircoFLEX na uľahčenie

premiestnenia obsahu.

Po premiestnení celého obsahu fľaše Ingelvac CircoFLEX odpojiť prenosovú ihlu

a prázdnu fľašu od Ingelvac CircoFLEX a zlikvidovať ich.

Pre náležité zmiešanie vakcín mierne zatrepať fľašou Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes

homogénnu pomarančovočervenú farbu. Počas vakcinácie treba sledovať homogénnosť

sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým premiešavaním.

Podať ošípanej jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne nezávisle na telesnej hmotnosti.

Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom.

Použiť celú vakcinačnú zmes okamžite po namiešaní. Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál

musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA

0 dní.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C – 8 °C).

Chrániť pred mrazom.

Chrániť pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na krabičke a fľaške po EXP.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: spotrebovať ihneď

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Gravidita a laktácia

Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s

vakcínou Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim a podaná v jednej injekcii.

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá

s iným veterinárnym liekom s výnimkou horeuvedeného lieku. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu

pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)

Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú

uvedené v bode Nežiaduce účinky.

Inkompability

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom s výnimkou vakcíny Ingelvac

MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim (nie je určený pre použitie u gravidných alebo

laktujúcich prasníc).

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach. O

spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti cirkovírusu ošípaných typu 2.

Balenie s 1 alebo 12 fľašami s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok)

alebo 250 ml (250 dávok). Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.