Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • porci
  • Lækningarsvæði:
  • Produsele imunologice pentru suidae,
  • Ábendingar:
  • Pentru imunizarea activă a porcilor cu vârsta de peste două săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea mortalității, semnelor clinice - inclusiv pierderea in greutate - și leziuni în țesuturile limfoide asociate cu PCV2 legate de boala (PCVD). În plus, sa demonstrat că vaccinarea reduce pierderea nazală PCV2, încărcătura virală în sânge și țesuturile limfoide și durata viremiei. Debutul protecției survine la două săptămâni după vaccinare și durează cel puțin 17 săptămâni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Rezumat EPAR destinat publicului

Ingelvac CircoFLEX

vaccin împotriva circovirusului porcin de tip 2

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Ingelvac CircoFLEX. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar,

pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul

documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ingelvac CircoFLEX.

Pentru informații practice privind utilizarea Ingelvac CircoFLEX, proprietarii sau îngrijitorii animalelor

trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Ce este Ingelvac CircoFLEX și pentru ce se utilizează?

Ingelvac CircoFLEX este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor, începând cu vârsta de două

săptămâni, împotriva circovirusului porcin de tip 2 (CVP2). Infecțiile asociate cu CVP2 pot produce

semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți,

respirație dificilă, paloare a pielii și icter (îngălbenirea pielii). Ingelvac CircoFLEX conține substanța

activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.

Cum se utilizează Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe

bază de rețetă. Medicamentul se administrează ca doză unică, prin injecție intramusculară. Vaccinul

începe să fie eficace la 2 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează 17 săptămâni.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul

natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Ingelvac CircoFLEX conține

cantități mici dintr-o proteină din CVP2. Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul

imunitar al acestuia recunoaște proteina drept „străină” și reacționează dezvoltând un răspuns imun

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Pagina 2/2

activ. În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să reacționeze mai rapid împotriva virusului atunci

când este expus la acesta. Acest răspuns imun activ va ajuta la protejarea porcului împotriva bolii

provocate de virus.

Ce beneficii a prezentat Ingelvac CircoFLEX pe parcursul studiilor?

Ingelvac CircoFLEX a fost analizat în mai multe studii care au cuprins porci din rase diferite. Aceste

studii au fost realizate atât în condiții de laborator, cât și în condițiile tipice din fermele europene.

Studiile au demonstrat că vaccinarea porcilor cu Ingelvac CircoFLEX a redus pierderile în greutate la

purcei. De asemenea, acesta a redus nivelurile de CVP2 din sânge, semnele clinice ale infecției cu

CVP2, numărul animalelor subdezvoltate și ratele mortalității.

Care sunt riscurile asociate cu Ingelvac CircoFLEX?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ingelvac CircoFLEX (care poate afecta mai mult de

1 animal din 10) este o creștere ușoară și de scurtă durată a temperaturii corporale în ziua

vaccinării.

Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Ingelvac

CircoFLEX, consultați prospectul.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează

medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Nu sunt necesare precauții speciale.

Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse

alimentare?

Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până

când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.

Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Ingelvac CircoFLEX este de „zero zile”,

ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.

De ce a fost aprobat Ingelvac CircoFLEX?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ingelvac

CircoFLEX sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Alte informații despre Ingelvac CircoFLEX:

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ingelvac CircoFLEX,

valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2008.

EPAR-ul complet pentru Ingelvac CircoFLEX este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Ingelvac CircoFLEX, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să

citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECT

PROSPECT

Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de

produs:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci

3.

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI

O doză (1 ml) conţine:

Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2

PR* 1,0–3,75

*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă.

Adjuvant: Carbomer

Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie.

4.

INDICAŢII

Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva

Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice – inclusiv scăderea

în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP).

În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale

nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei.

Instalarea imunității:

la 2 săptămâni după vaccinare

Durata imunității:

cel puţin 17 săptămâni.

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6.

REACŢII ADVERSE

În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie.

În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)

frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)

mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)

rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau

credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Porci

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE

ADMINISTRARE

Injecţia intramusculară (i.m.) unică a unei doze (1 ml) la porci, indiferent de greutatea corporală.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

A se agita bine înainte de utilizare.

A se evita contaminarea în cursul utilizării.

Evitaţi perforarea multiplă a flaconului.

Dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de către

fabricant.

În amestec cu Ingelvac MycoFLEX:

Se vaccinează numai porcii începând cu vârsta de 3 săptămâni.

Nu poate fi administrat la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie.

Atunci când se intenţionează amestecarea cu Ingelvac MycoFLEX, trebuie utilizate următoarele

echipamente:

Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac CircoFLEX şi Ingelvac MycoFLEX.

Utilizaţi un ac de transfer presterilizat. Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt

disponibile în mod obişnuit, de la furnizorii de echipamente medicale.

Pentru a asigura o amestecare corectă, urmaţi paşii descrişi mai jos:

Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.

Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.

Transferaţi conţinutul flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX în flaconul de vaccin

Ingelvac MycoFLEX. Dacă este cazul, apăsaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac

CircoFLEX, pentru a facilita transferul.

După transferul integral al conţinutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX,

deconectaţi şi eliminaţi acul de transfer şi flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.

Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitaţi uşor flaconul de vaccin

Ingelvac MycoFLEX, până când amestecul capătă o culoare uniformă portocaliu-roşcat. Pe

durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin

agitare continuă.

Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de

greutatea corporală. Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în

conformitate cu instrucţiunile prevăzute de fabricant.

Utilizaţi integral amestecul de vaccin imediat după amestecare. Orice amestec neutilizat sau deşeu

trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.

12.

ATENŢIONĂRI SPECIALE

Vaccinați doar animalele sănătoase.

Gestaţie şi lactaţie:

Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:

Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea, care demonstrează că acest vaccin poate fi

amestecat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de

injectare.

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat

cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus. Decizia utilizării acestui

vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):

După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele

descrise la pct. „Reacţii adverse”.

Incompatibilităţi:

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia Ingelvac MycoFLEX de la

Boehringer Ingelheim (neindicat pentru utilizare la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie).

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaţi medicului veterinar

informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste

măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTE INFORMAŢII

Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ la circovirusul porcin tip 2.

Dimensiuni de ambalaj cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze)

sau 250 ml (250 doze). Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat pentru utilizare în anumite state membre.