Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Porcos
  • Lækningarsvæði:
  • Imunológicos para suídeos,
  • Ábendingar:
  • Para a imunização ativa de porcos com mais de duas semanas contra circovírus porcino de tipo 2 (PCV2) para reduzir a mortalidade, sinais clínicos - incluindo perda de peso - e lesões em tecidos linfóides associados à doença relacionada a PCV2 (PCVD). Além disso, a vacinação demonstrou reduzir o vazamento nasal de PCV2, a carga viral no sangue e os tecidos linfóides e a duração da viremia. O início da proteção ocorre tão cedo quanto duas semanas após a vacinação e dura pelo menos 17 semanas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Resumo do EPAR destinado ao público

Ingelvac CircoFLEX

vacina contra o circovírus porcino tipo 2

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ingelvac CircoFLEX.

O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de

recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.

Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ingelvac CircoFLEX.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Ingelvac CircoFLEX, os donos ou cuidadores de

animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

O que é o Ingelvac CircoFLEX e para que é utilizado?

O Ingelvac CircoFLEX é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir das duas semanas de

idade contra o circovírus porcino tipo 2 (PCV2). As infeções por PCV2 podem produzir sinais clínicos

como perda de peso ou atraso no crescimento, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldades

respiratórias, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele). O Ingelvac CircoFLEX contém a

substância ativa proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2.

Como se utiliza o Ingelvac CircoFLEX?

O Ingelvac CircoFLEX está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido

mediante receita médico-veterinária. É administrado por injeção no músculo numa dose única. A

vacina começa a ser eficaz 2 semanas após a vacinação e a proteção tem uma duração de

17 semanas.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Ingelvac CircoFLEX?

O Ingelvac CircoFLEX é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as

defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O Ingelvac CircoFLEX contém

pequenas quantidades de uma proteína do PCV2. Quando a vacina é administrada ao animal, o seu

Ingelvac CircoFLEX

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sistema imunitário reconhece a proteína como corpo estranho e reage dando origem a uma resposta

imunitária ativa. No futuro, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir contra o vírus com

maior rapidez quando exposto ao mesmo. Esta resposta imunitária ativa ajudará a proteger o suíno

contra a doença causada por este vírus.

Quais os benefícios demonstrados pelo Ingelvac CircoFLEX durante os

estudos?

O Ingelvac CircoFLEX foi estudado em vários ensaios que incluíram suínos de várias raças. Estes

estudos foram realizados em laboratório, bem como em condições típicas de exploração na Europa.

Os ensaios mostraram que a vacinação de suínos com Ingelvac CircoFLEX reduziu a perda de peso

nos leitões. Também reduziu os níveis do PCV2 no sangue, os sinais clínicos da infeção por PCV2, o

número de animais de tamanho inferior ao normal e as taxas de mortalidade.

Quais são os riscos associados ao Ingelvac CircoFLEX?

O efeito secundário mais frequente associado ao Ingelvac CircoFLEX (que pode afetar mais de 1 em

cada 10 animais) é um aumento ligeiro e de curta duração da temperatura corporal no dia da

vacinação.

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados

relativamente ao Ingelvac CircoFLEX, consulte o Folheto Informativo.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento

ou entra em contacto com o animal?

Não são necessárias precauções especiais.

Qual é o intervalo de segurança em animais destinados à produção de

alimentos?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do

medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo

humano.

O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Ingelvac CircoFLEX é de

zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.

Por que foi aprovado o Ingelvac CircoFLEX?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Ingelvac CircoFLEX são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na

Outras informações sobre o Ingelvac CircoFLEX

Em 13 de fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Ingelvac CircoFLEX.

Ingelvac CircoFLEX

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O EPAR completo relativo ao Ingelvac CircoFLEX pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para

obter mais informações sobre o tratamento com o Ingelvac CircoFLEX, os donos ou cuidadores dos

animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Ingelvac CircoFLEX suspensão injetável para suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANHA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ingelvac CircoFLEX suspensão injetável para suínos.

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose (1 ml) contém:

Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2

PR* 1,0-3,75

* Potência Relativa (Teste ELISA) por comparação com uma vacina de referência.

Adjuvante: Carbómero

Suspensão injetável incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente.

4.

INDICAÇÕES

Para imunização ativa de porcos a partir das 2 semanas de idade contra o circovírus porcino do tipo 2

(PCV2) para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos – incluindo perda de peso - e lesões nos tecidos

linfóides associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD).

A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2, a carga viral no sangue e tecidos

linfóides e a duração da virémia.

Início da imunidade:

2 semanas após a vacinação

Duração da imunidade:

pelo menos 17 semanas

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

É muito comum ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia da vacinação.

Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que devem ser tratadas sintomaticamente.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos)

Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Porcos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar uma única dose de 1 ml, por via intramuscular (IM), aos porcos, independentemente do

seu peso vivo.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Agitar bem antes de utilizar.

Evitar a contaminação durante a utilização.

Evitar múltiplas perfurações.

Os dispositivos para administração de vacinação devem ser utilizados de acordo com as instruções do

dispositivo fornecidas pelo fabricante.

Quando misturado com Ingelvac MycoFLEX:

Vacinar apenas porcos a partir das 3 semanas de idade.

Não pode ser administrado a porcas gestantes ou lactantes.

Quando misturado com Ingelvac MycoFLEX deve ser utilizado o seguinte material:

Utilizar os mesmos volumes de Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.

Utilizar uma agulha de transferência pré-esterilizada. As agulhas de transferência pré-

esterilizadas (com marca CE) estão geralmente disponíveis através dos fornecedores de

equipamento médico.

Para garantir uma mistura correta, seguir as seguintes etapas:

Ligar uma extremidade da agulha de transferência ao frasco da vacina de Ingelvac MycoFLEX.

Ligar a extremidade oposta da agulha de transferência ao frasco da vacina de Ingelvac

CircoFLEX.

Transferir a vacina Ingelvac CircoFLEX para o frasco da vacina de Ingelvac MycoFLEX.

Se necessário, pressionar suavemente o frasco da vacina de Ingelvac CircoFLEX para

facilitar a transferência.

Depois da transferência do conteúdo completo de Ingelvac CircoFLEX, retirar e rejeitar a

agulha de transferência e o frasco de vacina vazio de Ingelvac CircoFLEX.

Para misturar adequadamente as vacinas, agitar suavemente o frasco da vacina de Ingelvac

MycoFLEX até que a mistura tenha cor uniforme de laranja a avermelhada. Durante a

vacinação a uniformidade da mistura colorida deve ser monitorizada e mantida por agitação

contínua.

Administrar por via intramuscular uma única injeção de uma dose (2 ml) da mistura por porco,

independentemente do peso vivo. Os dispositivos para a administração da vacina, devem ser

utilizados de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante.

Utilizar a totalidade da mistura de vacinas imediatamente após a mistura. A mistura não utilizada ou

os desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de

EXP.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco:administrar imediatamente.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Vacinar apenas animais saudáveis.

Gestação e lactação

Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a

Ingelvac MycoFLEX da Boehringer Ingelheim e administradas num local de injeção.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário exceto com a vacina mencionada acima. A decisão da

administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser

tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Após a administração de uma dose 4 vezes superior à recomendada, não foram observadas outras

reações adversas além das descritas na secção “Reações Adversas”.

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a vacina Ingelvac MycoFLEX

da Boehringer Ingelheim (não administrar a porcas gestantes ou lactantes).

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico

veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas

medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Esta vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa face ao

circovírus porcino do tipo 2.

Apresentações de 1 ou 12 frascos de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou

250 ml (250 doses). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A vacina Ingelvac MycoFLEX pode não estar autorizada para utilização em determinados Estados-

Membros.