Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • varkens
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals voor suidae,
  • Ábendingar:
  • Voor actieve immunisatie van varkens ouder dan twee weken tegen varkenscircovirus type 2 (PCV2) om mortaliteit te verminderen, klinische symptomen - inclusief gewichtsverlies - en laesies in lymfoïde weefsels geassocieerd met PCV2-gerelateerde ziekte (PCVD). Bovendien is aangetoond dat vaccinatie de neusafscheiding van PCV2, de virale lading in bloed en lymfoïde weefsels en de duur van de viremie vermindert.. Het begin van de bescherming vindt plaats al twee weken na de vaccinatie en duurt ten minste 17 weken.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

EPAR-samenvatting voor het publiek

Ingelvac CircoFLEX

porcine circovirus type 2-vaccin

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Ingelvac CircoFLEX. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit

diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van

de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik

van Ingelvac CircoFLEX.

Voor praktische informatie over het gebruik van Ingelvac CircoFLEX dienen eigenaren of houders

van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.

Wat is Ingelvac CircoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?

Ingelvac CircoFLEX is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf twee weken oud te

beschermen tegen het porcine circovirus type 2 (PCV2). Infecties met PCV2 kunnen leiden tot

klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren,

ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid). Ingelvac CircoFLEX

bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.

Hoe wordt Ingelvac CircoFLEX gebruikt?

Ingelvac CircoFLEX is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt als een enkelvoudige dosis via injectie in een spier

toegediend. Het vaccin begint 2 weken na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende

17 weken aan.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke

afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. Ingelvac CircoFLEX

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Blz. 2/3

bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit PCV2. Wanneer een varken het vaccin krijgt

toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het eiwit als ‘lichaamsvreemd’ en reageert

het door een actieve immuunrespons op te bouwen. In de toekomst zal het immuunsysteem in staat

zijn sneller op het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld. Deze actieve

immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit virus veroorzaakte ziekte te

beschermen.

Welke voordelen bleek Ingelvac CircoFLEX tijdens de studies te hebben?

Ingelvac CircoFLEX is onderzocht in een aantal studies onder varkens van verschillende rassen.

Deze studies werden zowel onder laboratoriumomstandigheden als onder typische Europese

houderij-omstandigheden uitgevoerd. De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met

Ingelvac CircoFLEX het gewichtsverlies bij de biggen verminderde. De vaccinatie verminderde ook

de PCV2-concentraties in het bloed, de klinische tekenen van PCV2-infectie, het aantal achterblijvers

en het sterftepercentage.

Welke risico’s houdt het gebruik van Ingelvac CircoFLEX in?

De meest voorkomende bijwerking van Ingelvac CircoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan

optreden) is een lichte en kortdurende stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van de

vaccinatie.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde

bijwerkingen van Ingelvac CircoFLEX.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die

het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.

Hoe lang is de wachttijd voor voedselproducerende dieren?

De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan

worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie

De wachttijd voor vlees van met Ingelvac CircoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen,

hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.

Waarom is Ingelvac CircoFLEX goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het

Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ingelvac CircoFLEX groter zijn

dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Overige informatie over Ingelvac CircoFLEX:

De Europese Commissie heeft op 13 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van CircoFLEX verleend.

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Blz. 3/3

Het volledige EPAR voor Ingelvac CircoFLEX is te vinden op de website van het

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Voor meer informatie over de behandeling met Ingelvac CircoFLEX dienen

eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of

apotheker.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DUITSLAND

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

3.

GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDEL

Eén dosis (1 ml) bevat:

Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit

RP* 1,0-3,75

* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin

Adjuvans: carbomeer

Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie.

4.

INDICATIES

Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2

(PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen – inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch

weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.

Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in bloed en

lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.

Start van de immuniteit:

2 weken na vaccinatie

Duur van de immuniteit:

tenminste 17 weken

5.

CONTRA-INDICATIES

Geen.

6.

BIJWERKINGEN

Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden en dienen symptomatisch te

worden behandeld.

De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:

zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)

vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren)

zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren)

zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u

vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis

te stellen.

7.

DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Varken

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN

GEBRUIK

Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het

lichaamsgewicht.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Goed schudden voor gebruik.

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

Vermijd meerdere malen aanprikken.

Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te

worden gebruikt.

Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX

Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.

Kan niet worden gebruikt in drachtige of lacterende zeugen.

Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende benodigdheden gebruikt te

worden:

Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.

Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald. Pre-gesteriliseerde overloopnaalden (CE

gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.

Volg de stappen hieronder beschreven om verzekerd te zijn van een juiste menging:

Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.

Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met devaccinflacon van

Ingelvac CircoFLEX.

Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.

Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt

om de overloop te vergemakkelijken.

Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald

en de lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.

Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen

oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins. Tijdens vaccinatie

dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door

constante beweging.

Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe,

ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt

te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging. Enig ongebruikt mengsel of

afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

10.

WACHTTIJD

Nul dagen.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)

Beschermen tegen bevriezing.

Beschermen tegen licht.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na

(EXP).

Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Na aanbreken direct gebruiken.

12.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Dracht en lactatie

Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan

worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden

toegediend.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in

combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde product. Ten aanzien

van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te

worden genomen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan

die vermeld in rubriek Bijwerkingen waargenomen.

Onverenigbaarheid

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer

Ingelheim (niet gebruiken bij drachtige of lacterende zeugen).

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw

dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de

bescherming van het milieu.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

15.

OVERIGE INFORMATIE

Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.

Verpakkingsgrootten van 1 of 12 flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses)

of 250 ml (250 doses). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden

gebracht.

Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.