Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Majjali
  • Lækningarsvæði:
  • Immunoloġiċi għall-suidae,
  • Ábendingar:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'qżieqeż fuq l-età ta' ġimagħtejn kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta 'piż - u leżjonijiet f'tessuti limfojde assoċjati ma' PCV2 relatati mal-marda (PCVD). Barra minn hekk, intwera li t-tilqim inaqqas it-twaqqigħ tal-mnieħer tal-PCV2, tagħbija virali fid-demm u tessuti limfojdi, u t-tul tal-viremija. Il-bidu tal-protezzjoni jseħħ kmieni kemm ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni u jdum għal mill-inqas 17-il ġimgħa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ingelvac CircoFLEX

vaċċin taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac CircoFLEX.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ingelvac CircoFLEX.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ingelvac CircoFLEX, is-sidien tal-annimali jew dawk li

jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-

ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ingelvac CircoFLEX u għal xiex jintuża?

Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta’ ġimagħtejn kontra ċ-

ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2). L-infezzjonjiet b’PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal

telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u

suffejra (sfurija tal-ġilda). Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2

proteina ORF-2.

Kif jintuża Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Dan

jingħata b’injezzjoni fil-muskolu bħala doża waħda. Il-vaċċin jibda jkun effettiv ġimagħtejn wara t-

tilqima u l-protezzjoni ddum għal 17-il ġimgħa.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Ingelvac CircoFLEX fih ammonti żgħar ta’

proteina minn PCV2. Meta ħanżir jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tal-ħanżir tagħraf lill-

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Paġna 2/2

proteina bħala ‘barranija’ u tirreaġixxi billi tibni rispons immuni attiv. Fil-ġejjieni, is-sistema immuni

se tkun tista’ tirreaġixxi kontra l-vajrus aktar malajr meta tiġi esposta għall-vajrus. Dan ir-rispons

immunitarju attiv se jgħin biex jipproteġi lill-ħanżir kontra l-marda kkawżata mill-virus.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ingelvac CircoFLEX li ħarġu mill-istudji?

Ingelvac CircoFLEX ġie studjat f’għadd ta’ provi li involvew ħnieżer ta’ diversi razez. Dawn l-istudji

twettqu f’laboratorji kif ukoll taħt kundizzjonijiet ta’ biedja Ewropea tipiċi. Il-provi wrew li t-tilqim

tal-ħnieżer b’Ingelvac CircoFLEX naqqas it-telf fil-piż fil-qżieqeż. Dan naqqas ukoll il-livelli ta’ PCV2

fid-demm, is-sinjali kliniċi ta’ infezzjoni b’PCV2, l-għadd ta’ ħnieżer li baqgħu żgħar jew li ma

żviluppawx u r-rati ta’ imwiet.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ingelvac CircoFLEX?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Ingelvac CircoFLEX (li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull

10) huwa żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem fil-jum tat-tilqim.

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Ingelvac CircoFLEX, ara

l-fuljett ta' tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Mhi meħtieġa l-ebda prekawzjoni speċjali.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b’Ingelvac CircoFLEX huwa ta’ 'żero' jiem, li

jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex ġie approvat Ingelvac CircoFLEX?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta' Ingelvac CircoFLEX huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Ingelvac CircoFLEX

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac

CircoFLEX fit-13 ta' Frar 2008.

L-EPAR sħiħ għal Ingelvac CircoFLEX jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b’Ingelvac CircoFLEX, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-

fuljett ta' tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA

Doża waħda (1 ml) fiha:

circovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 proteina ORF2:

PR* 1.0–3.75

* Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima ta’ referenza

Sustanza mhux attiva: Carbomer

Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa safranija.

4.

INDIKAZZJONIJIET

Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mill-età ta’ ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2)

biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta’ piż – u leżjonijiet f’tessuti limfojdi

assoċjati ma’ marda marbuta ma’ PCV2 (PCVD).

Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas twaqqigħ nażali PCV2, it-tagħbija virali fid-demm u fit-

tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum il-viremia.

Il-bidu tal-immunità:

ġimagħtejn wara t-tilqima

Kemm iddum l-immunità:

mill-inqas 17-il ġimgħa.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ipertermija ħafifa u temporanja sseħħ b’mod komuni ħafna fil-jum tat-tilqima.

F’okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilattiċi u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod

sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurati)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurati)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurati)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qżieqeż

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MODI U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injezzjoni waħda ġol-muskoli (IM) ta’ doża waħda (1 ml) lill-qżieqeż, irrispettivament mill-piż tal-

ġisem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħawwad tajjeb qabel l-użu.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Evita titqib multiplu tal-kunjett.

It-tagħmir li jagħti t-tilqima għandu jintuża b’konformità mal-istruzzjonijiet dwar it-tagħmir

ipprovduti mill-manifattur.

Meta mħallat ma’ Ingelvac MycoFLEX:

Laqqam qżieqeż li jkollhom minn 3 ġimgħat ’il fuq biss.

Ma jistax jingħata lil qżieqeż tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Meta jkun intenzjonat li jitħallat ma’ Ingelvac MycoFLEX, għandu jintuża t-tagħmir li ġej:

Uża l-istess volumi tal-pakkett ta’ Ingelvac CircoFLEX u Ingelvac MycoFLEX.

Uża labra sterilizzata minn qabel għat-trasferiment. Labar sterilizzati minn qabel għat-

trasferiment (iċċertifikati bil-marka CE) ġeneralment ikunu disponibbli mingħand fornituri ta’

tagħmir mediku.

Biex tiżgura taħlit korrett, segwi l-passi kif deskritt hawn taħt:

Waħħal tarf wieħed tal-labra tat-trasferiment mal-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac MycoFLEX.

Waħħal it-tarf oppost tal-labra tat-trasferiment mal-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac

CircoFLEX.

Ittrasferixxi t-tilqima Ingelvac CircoFLEX ġol-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac MycoFLEX.

Jekk ikun meħtieġ, agħfas bil-mod il-flixkun tat-tilqima Ingelvac CircoFLEX biex tiffaċilita

t-trasferiment.

Wara t-trasferiment tal-kontenut kollu ta’ Ingelvac CircoFLEX, aqla’ u armi l-labra tat-

trasferiment u battal il-flixkun vojt tat-tilqima Ingelvac CircoFLEX.

Biex tiżgura t-taħlit tat-tilqim kif suppost, ċaqlaq bil-mod il-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac

MycoFLEX sakemm it-taħlita ssir ta’ kulur uniformi minn oranġjo sa aħmar. Waqt it-tilqim, l-

uniformità tat-taħlita kkulurita għandha tiġi mmonitorjata u tinżamm permezz ta’ aġitazzjoni

kontinwa.

Agħti doża waħda b’injezzjoni (2 ml) tat-taħlita ġol-muskoli lil kull qasquż, irrispettivament

mill-piż tal-ġisem. Għall-għoti, it-tagħmir li jagħti t-tilqima għandu jintuża b’konformità

mal-istruzzjonijiet dwar it-tagħmir ipprovduti mill-manifattur.

Uża t-taħlita kollha tat-tilqima immedjatament wara li tħallatha. Kwalunkwe taħlita mhux użata jew

materjali għall-iskart għandhom jintremew skond il-ħtiġijiet lokali.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun

wara JIS.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ il-flixkun: uża immedjatament.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Laqqam biss annimali b’saħħithom.

Tqala u treddigħ

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Dejta disponibbli dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja turi li din it-tilqima tista’ titħallat ma’

Ingelvac MycoFLEX ta’ Boehringer Ingelheim u tingħata f’sit wieħed tal-injezzjoni.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief il-prodott i msemmi hawn fuq. Id-deċiżjoni sabiex

tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha

tittieħed skont il-każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Wara l-għoti ta’ doża eċċessiva 4 darbiet ogħla tat-tilqima, l-ebda reazzjonijiet avversi ħlief dawk

deskritti taħt sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati.

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief ma’ Ingelvac MycoFLEX ta’ Boehringer

Ingelheim (mhux għall-użu fi qżieqeż tqal jew li jkunu qed ireddgħu).

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart. Staqsi lill-kirurgu

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Din it-tilqima hi maħsuba biex tistimula l-iżvilupp ta’ rispons ta’ immunità attiva għal circovirus tal-

qżieqeż ta’ tip 2.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ flixkun 1 jew 12-il flixkun ta’ 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml

(100 doża), jew 250 ml (250 doża) ippakkjati f’kaxxa tal-kartun.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Ingelvac MycoFLEX jista’ ma jkunx awtorizzat għall-użu f’ċerti Stati Membri.