Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sertés
  • Lækningarsvæði:
  • Immunológikumok a sertésfélék
  • Ábendingar:
  • Az aktív immunizálására a disznók éves kor felett két héttel ellen-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2) okozta mortalitás csökkentése, a klinikai tünetek, beleértve a fogyás - elváltozások a lymphoid szövetekben kapcsolódó PCV2-kapcsolódó betegség (PCVD). Emellett a vakcinázás során kimutatták, hogy csökkenti a PCV2 orrvérzését, a vírus terhelését a vérben és a limfoid szövetekben, valamint a viraemia időtartamát. A védekezés kezdete már két héttel a vakcinázás után következik be, és legalább 17 hétig tart.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ingelvac CircoFLEX

2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) vakcina

Ez a dokumentum az Ingelvac CircoFLEX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó

értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem

tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ingelvac CircoFLEX alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac CircoFLEX alkalmazásával

kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve

forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Ingelvac CircoFLEX és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

Az Ingelvac CircoFLEX egy vakcina, amelyet a sertések 2-es típusú sertés cirkovírussal (PCV2)

szembeni védelmére alkalmaznak két hetes kortól. A PCV2 fertőzéseknek olyan klinikai tüneteik

lehetnek, mint például a testsúlyvesztés, a növekedés elmaradása, a nyirokcsomók

megnagyobbodása, légzési nehézség, sápadt bőr és sárgaság (a bőr besárgulása). Az Ingelvac

CircoFLEX hatóanyaga a sertés cirkovírus (PCV2) ORF-2 fehérje.

Hogyan kell alkalmazni az Ingelvac CircoFLEX-et?

Az Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható. Egyszeri adagban,

izomba adott injekcióként kell alkalmazni. A vakcina hatása a beadás után 2 héttel kezdődik, és a

védelem 17 hétig tart.

További információ a használati utasításban található.

Hogyan fejti ki hatását az Ingelvac CircoFLEX?

Az Ingelvac CircoFLEX egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

2/3. oldal

immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a

betegségek ellen. Az Ingelvac CircoFLEX egy, a PCV2-ből származó fehérje kis mennyiségét

tartalmazza. A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a fehérjét „idegenként” ismeri fel, és

aktív immunválasz kialakításával reagál rá. A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud

majd reagálni a vírusra, ha a vírus hatásának lesz kitéve. Ez az aktív immunválasz segít megvédeni

a sertéseket a vírus által okozott betegséggel szemben.

Milyen előnyei voltak az Ingelvac CircoFLEX alkalmazásának a vizsgálatok

során?

Az Ingelvac CircoFLEX-et számos vizsgálatban tanulmányozták különböző fajtájú sertéseknél.

Ezeket a vizsgálatokat laboratóriumi és tipikus európai gazdálkodási körülmények között végezték.

A vizsgálatok azt mutatták, hogy a sertések beoltása Ingelvac CircoFLEX-szel csökkentette a

malacok súlyveszteségét. Ugyancsak csökkentette a PCV2 szintét a vérben, a PCV2 fertőzés klinikai

jeleit, a fejlődésben elmaradott malacok számát és az elhullási arányt.

Milyen kockázatokkal jár az Ingelvac CircoFLEX alkalmazása?

Az Ingelvac CircoFLEX leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül több mint egynél jelentkezhet) az

enyhe és rövid ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés az oltás napján.

Az Ingelvac CircoFLEX alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás

teljes felsorolása a használati utasításban található.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az

élelmiszertermelő állatoknál?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a

készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra

felhasználhatják.

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Ingelvac CircoFLEX-szel kezelt sertések által termelt hús

esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.

Miért engedélyezték az Ingelvac CircoFLEX forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az

Ingelvac CircoFLEX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a

készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Az Ingelvac CircoFLEX-szel kapcsolatos egyéb információ

2008. február 13-án az Európai Bizottság az Ingelvac CircoFLEX-re vonatkozóan kiadta az Európai

Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

3/3. oldal

Az Ingelvac CircoFLEX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac CircoFLEX-szel történő kezeléssel

kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon

állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. március.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NÉMETORSZÁG

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek

3.

HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy adag (1 ml) tartalma:

Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein:

1,0–3,75 RP*

*A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt)

Adjuváns: Karbomer

Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás szuszpenziós injekció.

4.

JAVALLATOK

Sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleni aktív immunizálására 2 hetes kortól, a PCV2

okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullások, klinikai tünetek – beleértve a

testtömegvesztést - és a lymphoid szöveti elváltozások csökkentésére.

Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli

ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia

időtartama.

Az immunitás kezdete:

2 héttel az oltást követően

Az immunitástartósság:

legalább 17 hét

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincs.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Rendszerint enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a vakcinázás napján.

Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezelést kell alkalmazni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket

is).

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Sertés

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Egyszeri intramuszkuláris (i.m.) injekcióval egy adag (1 ml) sertésenként, a testtömegtől függetlenül.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Használat előtt felrázandó.

Kerüljük el, hogy a termék a használat során befertőződjön.

Kerüljük a dugó többszöri átszúrását.

A vakcinázó eszközt a gyártó által mellékelt eszköz leírásának megfelelően kell alkalmazni.

Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük:

csak három hétnél idősebb sertések olthatók

nem adható vemhes vagy laktáló sertéseknek.

Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük, a következő eszközöket kell használni:

Az Ingelvac CircoFLEX-ből és az Ingelvac MycoFLEX-ből azonos mennyiséget kell használni.

Elősterilizált transzfertűt kell használni. Az elősterilizált transzfertűk (CE minősítésű) általában

beszerezhetők az orvosi műszereket forgalmazóknál.

A megfelelő keveredés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani:

Csatlakoztassa a transzfertű egyik végét az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonjához.

A transzfertű ellenkező végét csatlakoztassa az Ingelvac CircoFLEX vakcina flakonjába.

Juttassa az Ingelvac CircoFLEX vakcinát az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonjába. Ha

szükséges, enyhén nyomja meg az Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont, elősegítve ezzel az

átfolyást.

Miután az Ingelvac CircoFLEX teljes tartalma átkerült, válassza le és dobja el a transzfertűt

valamint az üres Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont.

A vakcinák megfelelő keveredéséhez rázza óvatosan az Ingelvac MycoFLEX vakcinaflakont,

míg a keverék egységesen narancssárgás-vöröses színű nem lesz. A vakcinázás alatt a színes

keverék egységét ellenőrizni kell és folyamatos rázással fenn kell tartani.

Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan, testtömegtől függetlenül,

a kezelendő sertéseknek. Beadáskor a vakcinázó eszköz gyártó által mellékelt eszköz leírását

kell követni.

Az összekeverést követően a vakcinakeverék teljes mennyiségét azonnal fel kell használni. A fel nem

használt keveréket vagy hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell

megsemmisíteni.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK

Nulla nap.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.

Nem fagyasztható.

Fénytől védve tartandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a flakonon az EXP után feltüntetett lejárati időn

belül szabad felhasználni!

A flakon első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

Vemhesség és laktáció

Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy a vakcina a Boehringer

Ingelheim Ingelvac MycoFLEX készítményével keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű

alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan a fent említett készítménytől

eltekintve. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset

megítélésétől függően szükséges eldönteni.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)

Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a „Mellékhatások” pontban leírt

tünetek.

Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX-ét

kivéve (nem adható vemhes vagy laktáló sertéseknek).

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze

meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A vakcina használatával aktív immunválasz indukálható sertés cirkovírus 2-es típusával szemben.

Egy vagy 12, 10 ml-es (10 adag), 50 ml-es (50 adag), 100 ml-es (100 adag) vagy 250 ml-es (250 adag)

flakont tartalmazó kiszerelési egység. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba.

Az Ingelvac MycoFLEX használata nem engedélyezett valamennyi tagállamban.