Ingelvac CircoFLEX
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2017
Virkt innihaldsefni:
kiaulių cirkoviruso 2 tipo ORF2 baltymas
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated porcine circovirus vaccine
Meðferðarhópur:
Kiaulės
Lækningarsvæði:
Imunologiniai vaisiai suidae
Ábendingar:
Aktyvios imunizacijos kiaulių per amžius dvi savaites nuo kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) sumažinti mirtingumą, klinikiniai požymiai, įskaitant svorio - ir pakitimai limfinių audinių, susijusių su PCV2 susijusios ligos (PCVD). Be to, buvo įrodyta, kad skiepijimas sumažina PCV2 nosies atpalaidavimą, kraujo ir limfoidinių audinių viruso kiekį bei viremijos trukmę. Apsaugos pradžia įvyksta jau po dviejų savaičių po vakcinacijos ir trunka mažiausiai 17 savaičių.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2008-02-13
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
INGELVAC CIRCOFLEX, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ingelvac CircoFLEX, injekcinė suspensija kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymo
1,0–3,75 SE*;
* santykinis imunogeniškumas (IFA metodu), lyginant su referencine
vakcina;
adjuvanto: karbomero.
Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti, bespalvė ar gelsva injekcinė
suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms nuo 2 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (KCV2), norint
sumažinti mirtingumą, klinikinius požymius, įskaitant svorio
netekimą, ir su KCV2 susijusių ligų
(KCVL) sukeliamus limfoidinių audinių pažeidimus.
Taip pat nustatyta, kad vakcinavimas mažina KCV2 išsiskyrimą per
nosį, virusų kiekį kraujyje ir
limfoidiniuose audiniuose bei viremijos trukmę.
Imuniteto pradžia: po vakcinavimo praėjus 2 sav.
Imuniteto trukmė: ne mažiau kaip 17 sav.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinavimo dieną labai dažnai pasireiškia lengva, trumpalaikė
hipertermija.
Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos ir
jas reikia gydyti simptomiškai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_,_
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
19
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ingelvac CircoFLEX, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymo
1,0–3,75 SE*;
* santykinis imunogeniškumas (IFA metodu), lyginant su referencine
vakcina;
ADJUVANTO:
karbomero
1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti, bespalvė ar gelsva injekcinė
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms nuo 2 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (KCV2), norint
sumažinti mirtingumą, klinikinius požymius, įskaitant svorio
netekimą, ir su KCV2 susijusių ligų
(KCVL) sukeliamus limfoidinių audinių pažeidimus.
Taip pat nustatyta, kad vakcinavimas mažina KCV2 išsiskyrimą per
nosį, virusų kiekį kraujyje ir
limfoidiniuose audiniuose bei viremijos trukmę.
Imuniteto pradžia: po vakcinavimo praėjus 2 sav.
Imuniteto trukmė: ne mažiau kaip 17 sav.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
3
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Vakcinavimo dieną labai dažnai pasireiškia lengva, trumpalaikė
hipertermija.
Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos ir
jas reikia gydyti simptomiškai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireišk
Lestu allt skjalið
