Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kiaulės
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals už suidae,
  • Ábendingar:
  • Aktyvios imunizacijos kiaulių per amžius dvi savaites nuo kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) sumažinti mirtingumą, klinikiniai požymiai, įskaitant svorio - ir pakitimai limfinių audinių, susijusių su PCV2 susijusios ligos (PCVD). Be to, buvo įrodyta, kad skiepijimas sumažina PCV2 nosies atpalaidavimą, kraujo ir limfoidinių audinių viruso kiekį bei viremijos trukmę. Apsaugos pradžia įvyksta jau po dviejų savaičių po vakcinacijos ir trunka mažiausiai 17 savaičių.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Ingelvac CircoFLEX

vakcina nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų

Šis dokumentas yra Ingelvac CircoFLEX Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą

prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente

nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Ingelvac CircoFLEX.

Praktinės informacijos apie Ingelvac CircoFLEX naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų

ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Ingelvac CircoFLEX ir kam jis naudojamas?

Ingelvac CircoFLEX – tai vakcina, skirta apsaugoti dviejų savaičių ir didesnius paršelius nuo 2 tipo

kiaulių cirkovirusų (KCV2). KCV2 sukeliamos infekcijos gali pasireikšti tokiais klinikiniais požymiais,

kaip sumažėjęs svoris arba sutrikęs augimas, padidėję limfmazgiai, pasunkėjęs kvėpavimas,

išblyškusi oda ir gelta (odos pageltimas). Ingelvac CircoFLEX sudėtyje yra veikliosios medžiagos

2 tipo kiaulių cirkovirusų baltymo ORF2.

Kaip naudoti Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX tiekiamas injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Viena injekcinės suspensijos dozė sušvirkščiama į raumenis. Vakcina pradeda veikti praėjus 2

savaitėms po vakcinacijos ir apsaugo gyvūną 17 savaičių.

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip veikia Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX yra vakcina. Vakcinos „išmoko“ imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos

sistemą) apsisaugoti nuo ligos. Ingelvac CircoFLEX sudėtyje yra nedidelis KCV2 baltymo kiekis.

Sušvirkštus šios vakcinos kiaulei, jos imuninė sistema atpažįsta šį baltymą kaip svetimkūnį ir,

reaguodama į jį, sukuria aktyvų imuninį atsaką. Ateityje šiam virusui patekus į gyvūno organizmą,

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Puslapis 2/2

jo imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į tokį virusą. Toks aktyvus imuninis atsakas padės

apsaugoti kiaulę nuo šio viruso sukeliamos ligos.

Kokia Ingelvac CircoFLEX nauda nustatyta tyrimuose?

Ingelvac CircoFLEX buvo tiriamas atliekant keletą tyrimų, kurių metu buvo naudojamos įvairių

veislių kiaulės. Šie tyrimai buvo atliekami laboratorinėmis ir Europoje įprasto ūkininkavimo

sąlygomis. Tyrimai parodė, kad kiaulių vakcinacija Ingelvac CircoFLEX preparatu užkirto kelią

paršelių svorio mažėjimui. Dėl vakcinacijos taip pat sumažėjo KCV2 koncentracija kraujyje, KCV2

infekcijos klinikinių požymių, sulėtėjusio augimo paršelių ir kritusių paršelių skaičius.

Kokia rizika siejama su Ingelvac CircoFLEX naudojimu?

Dažniausias Ingelvac CircoFLEX šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10)

yra nedidelis trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas vakcinacijos dieną.

Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ingelvac CircoFLEX,

sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu

kontaktuojantis asmuo?

Jokių specialių atsargumo priemonių nereikia.

Kokia yra išlauka gyvūnams, kurie skirti žmonių maistui?

Išlauka – tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, gyvūno negalima skersti ir jo mėsos vartoti

žmonių maistui.

Išlauka Ingelvac CircoFLEX vakcinuotų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus

galima vartoti iš karto.

Kodėl Ingelvac CircoFLEX buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Ingelvac CircoFLEX nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Ingelvac CircoFLEX

Europos Komisija 2008 m. vasario 13 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ingelvac

CircoFLEX registracijos pažymėjimą.

Išsamų Ingelvac CircoFLEX EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie

gydymą Ingelvac CircoFLEX gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje

arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m. kovo mėn.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Ingelvac CircoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms

1.

REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VOKIETIJA

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Ingelvac CircoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms

3.

VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymo

1,0–3,75 SE*;

* santykinis imunogeniškumas (IFA metodu), lyginant su referencine vakcina;

adjuvanto: karbomero.

Skaidri ar šiek tiek matinė, bespalvė ar gelsva injekcinė suspensija.

4.

INDIKACIJOS

Kiaulėms nuo 2 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2), norint

sumažinti mirtingumą, klinikinius požymius, įskaitant svorio netekimą, ir su KCV2 susijusių ligų

(KCVL) sukeliamus limfoidinių audinių pažeidimus.

Taip pat nustatyta, kad vakcinacija mažina KCV2 išsiskyrimą per nosį, virusų kiekį kraujyje ir

limfoidiniuose audiniuose bei viremijos trukmę.

Imuniteto pradžia:

po vakcinacijos praėjus 2 sav.

Imuniteto trukmė:

ne mažiau kaip 17 sav.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Vakcinavimo dieną labai dažnai pasireiškia lengva, trumpalaikė hipertermija.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos ir jas reikia gydyti simptomiškai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Kiaulės

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Nepriklausomai nuo kiaulės kūno svorio vieną dozę (1 ml) švirkšti į raumenis (i.m.) vieną kartą.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

Naudojimo metu reikia vengti užteršimo.

Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.

Vakcinavimo priemones reikia naudoti laikantis gamintojo pateiktų priemonių naudojimo nurodymų.

Ketinant maišyti su Ingelvac MycoFLEX:

kiaules reikia vakcinuoti tik nuo 3 savaičių amžiaus.

negalima naudoti kiaulėms vaikingumo ar laktacijos metu.

Ketinant maišyti su Ingelvac MycoFLEX, reikia naudoti toliau nurodytą įrangą:

naudokite tą patį Ingelvac CircoFLEX ir Ingelvac MycoFLEX tūrį;

naudokite iš anksto sterilizuotą perkėlimo adatą. Iš anksto sterilizuotas perkėlimo adatas (CE

sertifikuotas) paprastai tiekia medicinos įrangos tiekėjai.

Tinkamam sumaišymui užtikrinti atlikite toliau aprašytus veiksmus:

Prijunkite vieną perkėlimo adatos galą prie Ingelvac MycoFLEX vakcinos buteliuko.

Prijunkite priešingą perkėlimo adatos galą prie Ingelvac CircoFLEX vakcinos buteliuko.

Perkelkite Ingelvac CircoFLEX vakciną į Ingelvac MycoFLEX vakcinos buteliuką. Jei

reikia, perkėlimui palengvinti šiek tiek paspauskite Ingelvac CircoFLEX vakcinos

buteliuką.

Perkėlę visą Ingelvac CircoFLEX turinį, atjunkite perkėlimo adatą kartu su tuščiu Ingelvac

CircoFLEX vakcinos buteliuku ir išmeskite.

Kad vakcinos gerai susimaišytų, švelniai kratykite Ingelvac MycoFLEX vakcinos buteliuką tol,

kol mišinys taps vientisos, oranžinės arba rausvos spalvos. Vakcinavimo metu reikia stebėti

spalvoto mišinio spalvos vientisumą ir jį palaikyti nuolat maišant.

Nepriklausomai nuo kiaulės kūno svorio vieną mišinio dozę (2 ml) reikia švirkšti į raumenis

vieną kartą. Vakcinuojant vakcinavimo priemones reikia naudoti laikantis gamintojo pateiktų

priemonių naudojimo nurodymų.

Sumaišę, iš karto sunaudokite visą vakcinos mišinį. Nesunaudotas mišinys arba atliekos turi būti

sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

10.

IŠLAUKA

0 parų.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės

dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ / EXP.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius buteliuką, – sunaudoti nedelsiant.

12.

SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti su Boehringer

Ingelheim Ingelvac MycoFLEX ir švirkšti į vieną vietą.

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu

veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtą produktą. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet

kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Skyrus 4 kartus didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas skyriuje

„Nepalankios reakcijos“, nepastebėta.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Boehringer Ingelheim Ingelvac

MycoFLEX (negalima naudoti kiaulėms vaikingumo ar laktacijos metu).

13.

SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti,

ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

15.

KITA INFORMACIJA

Ši vakcina yra skirta skatinti aktyvaus imuninio atsako 2 tipo kiaulių cirkovirusui susidarymą.

Buteliukai po 10 ml (10 dozių), 50 ml (50 dozių), 100 ml (100 dozių) ar 250 ml (250 dozių), supakuoti

po 1 arba 12 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Ingelvac MycoFLEX rinkodaros teisė gali būti nesuteikta tam tikrose valstybėse narėse.