Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cūkas
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals par cūku dzimtas dzīvniekiem,
  • Ábendingar:
  • Aktīvās imunizācijas cūku, kas vecākas par divām nedēļām pret cūku circovirus tips 2 (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes, tostarp svara zudums - un bojājumi limfoīdo audu, kas saistīti ar PCV2 saistītas slimības (PCVD). Turklāt ir pierādīts, ka vakcinācija samazina PCV2 deguna izdalīšanos, vīrusu slodzi asinīs un limfoīdos audos un viremijas ilgumu. Aizsardzība sākas jau divas nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vismaz 17 nedēļas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ingelvac CircoFLEX

2. tipa cūku cirkovīrusa vakcīna

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ingelvac CircoFLEX. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas

Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus

ieteikumus par Ingelvac CircoFLEX lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ingelvac CircoFLEX lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai

audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ingelvac CircoFLEX un kāpēc tās lieto?

Ingelvac CircoFLEX ir vakcīna, ko lieto, lai cūkas no divu nedēļu vecuma pasargātu no 2. tipa cūku

cirkovīrusa (PCV2). PCV2 infekcija var izraisīt tādas klīniskās pazīmes kā ķermeņa masas zudums

vai neaugšana, palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana, bāla āda un dzelte (ādas iekrāsošanās

dzeltenā krāsā). Ingelvac CircoFLEX satur aktīvo vielu 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 olbaltumvielu.

Kā lieto Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX ir pieejama kā suspensija injekcijām, un to var iegādāties tikai pret recepti. To

ievada injekcijas veidā muskulī vienreizējas devas veidā. Vakcīna sāk iedarboties 2 nedēļas pēc

vakcinēšanas, un aizsardzība ilgst 17 nedēļas.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Ingelvac CircoFLEX darbojas?

Ingelvac CircoFLEX ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Ingelvac CircoFLEX satur nelielu daudzumu PCV2

olbaltumvielas. Kad cūkai ievada vakcīnu, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu kā

“svešu” un reaģē, veidojot aktīvu imūnsistēmas atbildes reakciju. Turpmāk, kad imūnsistēma

saskarsies ar šo vīrusu, tā spēs ātrāk reaģēt uz vīrusu. Aktīvā imūnsistēmas atbildes reakcija

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

2. lappuse no 2

palīdzēs pasargāt cūkas no šī vīrusa izraisītas slimības.

Kādi Ingelvac CircoFLEX ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Ingelvac CircoFLEX ir pētīta vairākos pētījumos ar dažādu šķirņu cūkām. Šos pētījumus veica

laboratorijas, kā arī raksturīgos Eiropas lopkopības apstākļos. Pētījumos tika uzrādīts, ka cūku

vakcinācija ar Ingelvac CircoFLEX samazināja ķermeņa masas zudumu sivēniem. Vakcinācija

samazināja arī PCV2 līmeni asinīs, PCV2 infekcijas klīniskās pazīmes, punduru skaitu un nāves

koeficientu.

Kāds risks pastāv, lietojot Ingelvac CircoFLEX?

Visbiežāk novērotās Ingelvac CircoFLEX blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir viegla

un īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās vakcinācijas dienā.

Pilns visu Ingelvac CircoFLEX ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai

un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.

Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Ingelvac CircoFLEX, ir “nulle” dienas, kas

nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.

Kāpēc Ingelvac CircoFLEX tika apstiprināta?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Ingelvac CircoFLEX,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Ingelvac CircoFLEX

Eiropas Komisija 2008. gada 13. februārī izsniedza Ingelvac CircoFLEX reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ingelvac CircoFLEX EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par

ārstēšanu ar Ingelvac CircoFLEX dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas

instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Ingelvac CircoFLEX suspensija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ingelvac CircoFLEX suspensija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (1 ml) satur:

2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu

RP* 1,0–3,75

* relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu.

Adjuvants: karbomērs

Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga suspensija injekcijām.

4.

INDIKĀCIJAS

Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu

mirstību, klīniskās izpausmes – tai skaitā svara zudumu - un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar

PCV2 saistītām slimībām (PCVD).

Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 izraisītu deguna tecēšanu, vīrusa slodzi asinīs un

limfātiskajos audos un virēmijas ilgumu.

Imunitātes sākums:

2 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums:

vismaz 17 nedēļas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša hipertermija.

Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kas ir jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības

viena ārstēšanas kursa laikā);

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Vienas devas (1 ml) viena intramuskulāra (i.m.) injekcija cūkām neatkarīgi no ķermeņa svara.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas labi saskaliniet.

Lietošanas laikā ievērojiet aseptiku.

Izvairieties no duršanas flakonā vairākas reizes.

Vakcinācijas ierīces lietojiet saskaņā ar ražotāja pievienoto ierīces lietošanas instrukciju.

Ja paredzēts šo vakcīnu sajaukt ar Ingelvac MycoFLEX:

vakcinējiet cūkas tikai no 3 nedēļu vecuma.

nedrīkst ievadīt grūsnām un laktējošām cūkām.

Ja paredzēts šo vakcīnu sajaukt ar Ingelvac MycoFLEX, jālieto šāds aprīkojums:

izmantojiet vienādu daudzumu Ingelvac CircoFLEX un Ingelvac MycoFLEX;

lietojiet sterilu pārneses adatu. Iepriekš sterilizētas pārneses adatas (CE sertificētas) parasti var

iegādāties pie medicīnisko ierīču piegādātājiem.

Lai pareizi sajauktu vakcīnas, rīkojieties šādā secībā:

Pārneses adatas vienu galu ievietojiet Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudelē.

Pārneses adatas otru galu ievietojiet Ingelvac CircoFLEX vakcīnas pudelē.

Ingelvac CircoFLEX vakcīnas pudeles saturu pārnesiet Ingelvac MycoFLEX vakcīnas

pudelē. Ja nepieciešams atvieglot pārnesi, viegli saspiediet Ingelvac CircoFLEX vakcīnas

pudeli.

Kad viss Ingelvac CircoFLEX saturs ir pārnests, izvelciet pārneses adatu un izmetiet to

kopā ar tukšo Ingelvac CircoFLEX vakcīnas pudeli.

Lai vakcīnas sajauktos, uzmanīgi saskaliniet Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudeli, līdz

maisījums iegūst viendabīgu oranžu vai sarkanīgu krāsu. Vakcinācijas laikā krāsainā maisījuma

viendabīgums jākontrolē un jānodrošina, to nepārtraukti

skalinot

Injicējiet katrai cūkai vienu maisījuma devu (2 ml) intramuskulāri, neatkarīgi no ķermeņa svara.

Pēc injicēšanas ar vakcinācijas ierīci rīkojieties atbilstoši ierīces ražotāja instrukcijai.

Viss vakcīnu maisījums jāizlieto uzreiz pēc sajaukšanas. Neizlietotais maisījums vai tā atkritumi

jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C–8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc

EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.

Grūsnība un laktācija

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt

kopā ar Boehringer Ingelheim vakcīnu Ingelvac MycoFLEX un injicēt vienlaicīgi.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām

veterinārām zālēm, izņemot iepriekš minēto produktu. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai

pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas

punktā “Iespējamās blakusparādības”.

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Boehringer Ingelheim vakcīnu Ingelvac

MycoFLEX (nav paredzēts lietošanai grūsnām un laktējošām cūkām).

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju, vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām

veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Šī vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas attīstības stimulēšanai pret 2. tipa cūku cirkovīrusu.

Iepakojuma lielums ir 1 pudele vai 12 pudeles, kas satur 10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml

(100 devas) un 250 ml (250 devas). Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Iespējams, Ingelvac MycoFLEX nav reģistrēts lietošanai atsevišķās dalībvalstīs.