Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les cochons
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals pour suidae,
  • Ábendingar:
  • Pour active la vaccination des porcs au cours de l'âge de deux semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) réduire la mortalité, les signes cliniques - y compris la perte de poids et des lésions dans les tissus lymphoïdes associés avec le PCV2 liés à la maladie (MAP). De plus, il a été démontré que la vaccination réduit l'excrétion nasale du PCV2, la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et la durée de la virémie.. Le début de la protection survient deux semaines après la vaccination et dure au moins 17 semaines.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Résumé EPAR à l’intention du public

Ingelvac CircoFLEX

vaccin contre le circovirus porcin de type 2

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à

Ingelvac CircoFLEX. Il explique de quelle manière l’évaluation de ce médicament vétérinaire à

laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’Union

européenne (UE) ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques

sur la façon d’utiliser Ingelvac CircoFLEX.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Ingelvac CircoFLEX, les propriétaires ou

détenteurs d’animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu'Ingelvac CircoFLEX et dans quel cas est-il utilisé?

Ingelvac CircoFLEX est un vaccin utilisé pour protéger les porcs âgés de deux semaines et plus

contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2). Les infections par le PCV2 peuvent induire les signes

cliniques suivants: perte de poids ou défaut de croissance, gonflement des ganglions lymphatiques,

difficulté à respirer, pâleur de la peau et jaunisse (jaunissement de la peau). Ingelvac CircoFLEX

contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.

Comment Ingelvac CircoFLEX est-il utilisé?

Ingelvac CircoFLEX est disponible sous la forme d’une suspension injectable et n’est délivré que sur

ordonnance. Il est administré par injection d’une dose unique dans le muscle. Le vaccin commence

à faire effet deux semaines après la vaccination et offre une protection durant 17 semaines.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Ingelvac CircoFLEX agit-il?

Ingelvac CircoFLEX est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les

défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie. Ingelvac CircoFLEX

contient de petites quantités d’une protéine du PCV2. Lorsqu’un porc reçoit ce vaccin, le système

Ingelvac CircoFLEX

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immunitaire du porc reconnaît la protéine comme étant «étrangère» et réagit en déclenchant une

réponse immunitaire active. Lors d’une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera

capable de réagir contre le virus plus rapidement. Cette réponse immunitaire active aidera à

protéger le porc contre la maladie due à ce virus.

Quels sont les bénéfices d’Ingelvac CircoFLEX démontrés au cours des

études?

Ingelvac CircoFLEX a fait l’objet de nombreuses études incluant des porcs de différentes races. Ces

études ont été menées tant en laboratoire que dans des conditions traditionnelles d’élevage en

Europe. Les études ont montré que la vaccination des porcs avec Ingelvac CircoFLEX réduisait la

perte de poids chez les porcelets. Elle a également diminué les taux de PCV2 dans le sang, les

symptômes cliniques de l’infection par le PCV2, le nombre d’avortons et les taux de mortalité.

Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Ingelvac CircoFLEX?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Ingelvac CircoFLEX (qui peut toucher plus

d’un animal sur 10) est une légère augmentation temporaire de la température corporelle le jour de

la vaccination.

Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ingelvac CircoFLEX, voir

la notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l’animal?

Il n’y a pas de précautions particulières à prendre.

Quel est le temps d’attente chez les animaux producteurs d’aliments?

Le temps d’attente est la durée requise entre l’administration d’un médicament et le moment où un

animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.

Le temps d’attente pour la viande issue de porcs traités par Ingelvac CircoFLEX est de «zéro jour»,

ce qui signifie qu’il n’y a aucun temps d’attente obligatoire.

Pourquoi Ingelvac CircoFLEX est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence a conclu que les bénéfices

d’Ingelvac CircoFLEX sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l’utilisation de ce

médicament au sein de l’UE soit approuvée.

Autres informations relatives à Ingelvac CircoFLEX:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute

l’Union européenne pour Ingelvac CircoFLEX le 13 février 2008.

L’EPAR complet relatif à Ingelvac CircoFLEX est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pour plus

Ingelvac CircoFLEX

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d’informations sur le traitement par Ingelvac CircoFLEX, les propriétaires ou détenteurs d’animaux

sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

NOTICE

Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALLEMAGNE

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins

3.

LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS

Une dose (1 ml) contient :

Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2

RP* 1,0 – 3,75

* Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence

Adjuvant : Carbomère

Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre

4.

INDICATIONS

Pour l’immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2

(PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont la perte de poids - et les lésions des

tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).

De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale

sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.

Début de l’immunité :

2 semaines après vaccination

Durée de l’immunité :

au moins 17 semaines.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.

En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées

symptomatiquement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCES CIBLES

Porcins

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire (IM) aux porcins, quel que soit leur poids.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Bien agiter avant emploi.

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

Éviter les ponctions répétées.

Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le

fabricant.

Pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX

Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus.

Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.

Matériel à utiliser pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :

Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac MycoFLEX.

Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées

(certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.

Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :

Raccorder une extrémité de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.

Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac

CircoFLEX.

Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.

Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le

transfert.

Après le transfert de la totalité du contenu d’Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter

l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.

Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac

MycoFLEX jusqu’à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme.

L’uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation

continue durant la vaccination.

Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (2 ml), quel que soit le poids

vif.

Pour

l’administration,

utiliser

dispositifs

d’administration

conformément

instructions du fabricant.

Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou

déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Zéro jour.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon

arès EXP.

Durée de conservation après première ouverture de la bouteille : à utiliser immédiatement.

12.

MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.

Gestation et lactation

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec

Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d’injection.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est

utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. Par conséquent, la

décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par

cas.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé

après l’administration d’une quadruple dose de vaccin.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, excepté Ingelvac MycoFLEX de Boehringer

Ingelheim (ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes).

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre

vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus

besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de

l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d’une réponse immunitaire active vis-à-vis du

circovirus porcin de type 2.

Conditionnements de 1 ou 12 flacons, de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), ou

250 ml (250 doses). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L’utilisation d’Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisée dans certains États membres.