Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sead
  • Lækningarsvæði:
  • Immunoloogilised ravimid jaoks sigalased,
  • Ábendingar:
  • Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses üle kahe nädala vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada suremust, kliinilisi tunnuseid - sealhulgas kaalulangus - ja lümfisüsteemi kahjustused kudede seotud PCV2 seotud haigus (PCVD). Lisaks on näidatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 nina levikut, viiruse koormust veres ja lümfoidkudedes ning viiraemia kestust. Algusega kaitse toimub juba kahe nädala pärast vaktsineerimist ja kestab vähemalt 17 nädalat.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Kokkuvõte üldsusele

Ingelvac CircoFLEX

sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vaktsiin

See on vaktsiini Ingelvac CircoFLEX Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus

ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kasutamise praktilisi

nõuandeid.

Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kasutamise praktilisi

nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri

poole.

Mis on Ingelvac CircoFLEX ja milleks seda kasutatakse?

Ingelvac CircoFLEX on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-nädalaste sigade kaitsmiseks sigade

tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) eest. PCV2 nakkustel võivad olla järgmised kliinilised nähud:

kaalulangus või kasvupeetus, lümfisõlmede suurenemine, hingamisraskused, naha kahvatus ja

kollasus. Ingelvac CircoFLEX sisaldab toimeainena sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku.

Kuidas vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kasutatakse?

Vaktsiini Ingelvac CircoFLEX turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin. Seda

manustatakse ühekordse annusena intramuskulaarse süstega. Vaktsiin hakkab toimima 2 nädalat

pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab 17 nädalat.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Ingelvac CircoFLEX toimib?

Ingelvac CircoFLEX on vaktsiin. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke

kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Ingelvac CircoFLEX sisaldab vähesel hulgal

PCV2 valku. Kui seale antakse vaktsiini Ingelvac CircoFLEX, peab sea immuunsüsteem valku

võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse. Kui immuunsüsteem puutub viirusega

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Lk 2/2

hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini. Aktiivne immuunvastus aitab kaitsta siga haiguse

eest, mida viirus põhjustab.

Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kasulikkus?

Vaktsiini Ingelvac CircoFLEX uuriti mitmes uuringus eri tõugu sigadel. Uuringuid tehti nii

laboratoorsetes kui ka tavapärastes Euroopa põllumajandusettevõtete tingimustes. Uuringud

näitasid, et sigade vaktsineerimine vaktsiiniga Ingelvac CircoFLEX vähendas põrsastel kaalulangust.

Ühtlasi vähendas see PCV2 sisaldust veres, PCV2 nakkuse kliinilisi nähtusid, kasvupeetusega sigade

arvu ja suremust.

Mis riskid vaktsiiniga Ingelvac CircoFLEX kaasnevad?

Vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st)

on kerge ja mööduv kehatemperatuuri tõus vaktsineerimispäeval.

Vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi

infolehel.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga

kokku puutuv inimene?

Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole ette nähtud.

Kui pikk on keeluaeg toiduloomadel?

Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega

tema liha inimtoiduks tarvitada.

Vaktsiiniga Ingelvac CircoFLEX ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega

ei ole.

Miks Ingelvac CircoFLEX heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kasulikkus on suurem kui

sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Muu teave vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kohta

Euroopa Komisjon andis vaktsiini Ingelvac CircoFLEX müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 13. veebruaril 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Kui

loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kasutamise praktilisi nõuandeid,

peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Ingelvac CircoFLEX süstesuspensioon sigadele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSAMAA

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ingelvac CircoFLEX süstesuspensioon sigadele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks doos (1 ml) sisaldab:

sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku

suhteline tugevus* 1,0–3,75

* Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga

Adjuvant: karbomeer

Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon.

4.

NÄIDUSTUSED

Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2)

vastu PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude – sealhulgas kaalu

alanemise – ja lümfikoe kahjustuste vähendamiseks.

Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 puhul viiruse eritumist nina kaudu,

viiruse hulka veres ja lümfikudedes ning vireemia kestust.

Immuunsuse tekkimine:

2 nädala möödumisel vaktsineerimisest

Immuunsuse kestus:

vähemalt 17 nädalat.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.

KÕRVALTOIMED

Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia.

Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-

väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-

sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-

aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-

harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

-

väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Siga

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD

Ühe doosi (1 ml) ühekordne intramuskulaarne (i.m.) süstimine sigadele, olenemata nende kehamassist.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist loksutada.

Vältida saastumist kasutamisel.

Vältige viaali korduvat korgi läbistamist.

Vaktsineerimisvahendeid tuleb kasutada vastavalt vahendi tootja juhendile.

Segamisel Ingelvac MycoFLEXiga:

vaktsineerida sigu ainult alates 3 nädala vanusest.

mitte manustada tiinetele ega lakteerivatele sigadele.

Kui preparaati kavatsetakse kokku segada Ingelvac MycoFLEXiga, tuleb kasutada järgmisi vahendeid:

kasutage Ingelvac CircoFLEXi ja Ingelvac MycoFLEXi samas mahus;

kasutage eelsteriliseeritud ülekandenõela; eelsteriliseeritud ülekandenõelu (EÜ sertifikaadiga)

turustatakse üldjuhul meditsiiniseadmete tarnijate kaudu.

Õige segunemise tagamiseks järgige allpool kirjeldatud samme:

Ühendage ülekandenõela üks ots Ingelvac MycoFLEXi sisaldava vaktsiinipudeliga.

Ühendage ülekandenõela teine ots Ingelvac CircoFLEXi vaktsiinipudeliga.

Kandke vaktsiin Ingelvac CircoFLEX Ingelvac MycoFLEXi vaktsiinipudelisse. Vajaduse

korral vajutage ülekande hõlbustamiseks ettevaatlikult Ingelvac CircoFLEXi

vaktsiinipudelile.

Pärast Ingelvac CircoFLEXi kogu sisu ülekandmist lahutage ülekandenõel ja tühi Ingelvac

CircoFLEXi vaktsiinipudel ja visake ära.

Vaktsiinide õige segunemise tagamiseks loksutage Ingelvac MycoFLEXi vaktsiinipudelit

ettevaatlikult, kuni segu värv on ühtlaselt oranž kuni punakas. Vaktsineerimise ajal tuleb

kontrollida värvilise segu ühtlast värvust ning seda pideva loksutamise teel ühtlasena hoida.

Manustage igale seale olenemata kehamassist intramuskulaarselt segu üks süstimisannus (2 ml).

Manustamiseks tuleb kasutada vaktsineerimisvahendeid vastavalt vahendi tootja juhistele.

Kasutage kogu vaktsiinisegu kohe pärast segamist ära. Kasutamata segu või jäätmematerjal tuleb

hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

10.

KEELUAEG

0 päeva.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2ºC – 8ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida kaitstult valguse eest.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast

„Kõlblik kuni (EXP)“..

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

12.

ERIHOIATUSED

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kättesaadavad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada Boehringer

Ingelheimi Ingelvac MycoFLEXiga ja manustada sama süstekoha kaudu.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste

veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle

vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Pärast vaktsiini 4-kordse üledoosi manustamist ei täheldatud muid kõrvalnähte, kui lõigus

„Kõrvaltoimed“ kirjeldatud.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Boehringer Ingelheimi Ingelvac MycoFLEX

(mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel sigadel).

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei

vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Vaktsiin on ette nähtud sigade tsirkoviirusele tüüp 2 aktiivse immuunvastuse tekkimise

stimuleerimiseks.

Pakendis on 1 või 12 pudelit, igas 10 ml (10 doosi), 50 ml (50 doosi), 100 ml (100 doosi) või 250 ml

(250 doosi). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ingelvac MycoFLEXil ei pruugi olla teatavates liikmesriikides kasutamiseks müügiluba.