Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • svin
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals for svin,
  • Ábendingar:
  • Til aktiv immunisering af svin, der er over en alder af to uger mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed og kliniske tegn - herunder vægttab - og læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med PCV2-relateret sygdom (PCVD). Derudover har vaccination vist sig at reducere PCV2 nasal shedding, viral belastning i blod og lymfoide væv og varighed af viraemia. Beskydelsens begyndelse sker så tidligt som to uger efter vaccination og varer i mindst 17 uger.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ingelvac CircoFLEX

porcint circovirus type 2-vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ingelvac CircoFLEX. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at

kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge

anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ingelvac CircoFLEX bør

anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ingelvac

CircoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Ingelvac CircoFLEX, og hvad anvendes det til?

Ingelvac CircoFLEX er en vaccine til beskyttelse af svin fra 2-ugersalderen mod porcint circovirus

type 2 (PCV2). Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan frembringe kliniske tegn såsom

vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.

Ingelvac CircoFLEX indeholder det aktive stof porcint circovirus type 2 ORF-2-protein.

Hvordan anvendes Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept. Det gives

ved injektion i en muskel som en enkeltdosis. Vaccinen begynder at virke 2 uger efter

vaccinationen, og beskyttelsen varer i 17 uger.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Ingelvac CircoFLEX indeholder små

mængder af et protein fra PCV2. Når et svin vaccineres, opfatter dets immunsystem proteinet som

"fremmed" og reagerer ved at opbygge en aktiv immunrespons. Derefter vil immunsystemet

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Side 2/2

fremover kunne reagere hurtigere mod virusset, når det udsættes for virusset. Denne aktive

immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX blev anvendt i en række undersøgelser med svin af forskellige racer. Disse

undersøgelser fandt både sted i laboratorier og i typiske europæiske landbrug. Undersøgelserne

viste, at vaccination af svin med Ingelvac CircoFLEX reducerede vægttab hos smågrisene. Det

reducerede også PCV2-niveauerne i blodet, kliniske tegn på PCV2-infektion, antallet af vraggrise og

dødeligheden.

Hvilke risici er der forbundet med Ingelvac CircoFLEX?

Den hyppigste bivirkning ved Ingelvac CircoFLEX (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr)

er en let, kortvarig stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Ingelvac CircoFLEX

fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der kræves ingen særlige forholdsregler.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Ingelvac CircoFLEX, er "nul" dage, hvilket

vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor er Ingelvac CircoFLEX blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ingelvac CircoFLEX

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Ingelvac CircoFLEX

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ingelvac CircoFLEX den 13. februar 2008.

Den fuldstændige EPAR for Ingelvac CircoFLEX findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du

som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ingelvac

CircoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for af batchfrigivelse

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (1 ml) indeholder:

Porcint circovirus type 2 ORF2-protein

RP* 1,0–3,75

* Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.

Adjuvans: Carbomer

Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.

4.

INDIKATIONER

For aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at

reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af

PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).

Tillige er det vist, at vaccinen reducerer PCV2 udskillelse via luftvejene, mængde af virus i blod og

lymfevæv og hvor lang tid, der er virus i blodet (viræmi).

Immunitet indtræder:

2 uger efter vaccination

Varighed af immunitet:

Mindst 17 uger.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder almindeligvis på

vaccinationsdagen.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og disse bør behandles

symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Grise

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Intramuskulær (i.m.) injektion af 1 dosis (1 ml) til grise, uafhængig af legemsvægt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes godt før brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Undgå anbrud gentagne gange.

Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.

Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX

Vaccinér kun grise fra 3 ugers alderen.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.

Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende udstyr anvendes:

Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.

Brug en steril overførselskanyle. Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt

tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.

Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding:

Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.

Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac

CircoFLEX.

Overfør Ingelvac CircoFLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX. Hvis

nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX for at lette

overførslen.

Når alt indholdet af Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den

tomme vaccineflaske med Ingelvac CircoFLEX.

For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac

MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve. Under

vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en ensartet

farve.

Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af

legemsvægt. Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med

producentens vejledning.

Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding. Ubrugt blanding eller affald skal

bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter

EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af flasken: Anvendes straks.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Vacciner kun raske dyr.

Drægtighed og laktation

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer

Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.

Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte

tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud

over de, der er nævnt under ”Bivirkninger”.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Boehringer Ingelheims Ingelvac

MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige og diegivende grise).

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel

tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Denne vaccine stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.

Pakningsstørrelser med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser)

eller 250 ml (250 doser). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt at anvende i visse medlemsstater.