Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Prasata
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologické přípravky pro prasata,
  • Ábendingar:
  • K aktivní imunizaci prasat od stáří dvou týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s PCV2-související onemocnění (PCVD). Kromě toho, očkování bylo prokázáno, že snížení PCV2 nosní zbavuje, virového zatížení v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie. Nástup ochrany nastává již dva týdny po očkování a trvá nejméně 17 týdnů.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ingelvac CircoFLEX

vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac CircoFLEX. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila

toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac

CircoFLEX používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Ingelvac CircoFLEX, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního

lékaře či lékárníka.

Co je Ingelvac CircoFLEX a k čemu se používá?

Ingelvac CircoFLEX je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti

prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2). Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je

úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním, bledá

kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže). Přípravek Ingelvac CircoFLEX obsahuje léčivou látku bílkovinu

ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.

Jak se přípravek Ingelvac CircoFLEX používá?

Přípravek Ingelvac CircoFLEX je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na

předpis. Podává se injekcí do svalu v jedné dávce. Vakcína začíná účinkovat 2 týdny po vakcinaci

a ochrana trvá 17 týdnů.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Ingelvac CircoFLEX působí?

Přípravek Ingelvac CircoFLEX je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Ingelvac CircoFLEX obsahuje malé

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

strana 2/2

množství bílkoviny viru PCV2. Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná

bílkovinu jako „cizorodou“ a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci. Pokud se v budoucnu

imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu

reagovat rychleji. Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění

způsobenému tímto virem.

Jaké přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX byly ve studiích prokázány?

Přípravek Ingelvac CircoFLEX byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen. Tyto

studie byly provedeny jak v laboratorních podmínkách, tak v podmínkách typického evropského

chovu. Studie prokázaly, že vakcinace prasat přípravkem Ingelvac CircoFLEX zmírňuje úbytek živé

hmotnosti u selat. Rovněž snižuje hladiny viru PCV2 v krvi, klinické známky infekce virem PCV2,

omezuje množství nedochůdčat a snižuje úmrtnost.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac CircoFLEX?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac CircoFLEX (který může postihnout více než

1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.

Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac

CircoFLEX je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být

zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Podání přípravku Ingelvac CircoFLEX „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso prasat znamená, že

po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Ingelvac CircoFLEX schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac

CircoFLEX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Ingelvac CircoFLEX:

Evropská komise udělila přípravku Ingelvac CircoFLEX registraci platnou v celé Evropské unii dne

13. února 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac CircoFLEX je k dispozici na internetových stránkách

agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac CircoFLEX naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat

v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2

RP* 1,0–3,75

* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Adjuvans: Karbomer

Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení

mortality, klinických příznaků – včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí

s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).

Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních

tkáních a trvání virémie.

Nástup imunity:

2 týdny po vakcinaci

Trvání imunity:

nejméně po dobu 17 týdnů

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.

Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit

symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na živou hmotnost.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.

Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.

Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX:

vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny

nesmí se podávat březím nebo laktujícím prasnicím

Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno:

Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.

Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu. Sterilní transportní jehly (certifikované

CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.

Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:

Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.

Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve k s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění

přemístění obsahu.

Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní

jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.

Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs

homogenní oranžovočervenou barvu. Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost

zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.

Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost.

Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.

Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který

pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvi po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření láhve: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat jen klinicky zdravá prasata.

Březost a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac

MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou

uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX

společnosti Boehringer Ingelheim (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury

http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.

Balení s 1 nebo 12 lahvemi s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo

250 ml (250 dávek). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ingelvac MycoFLEX nemusí být povolený pro použití v některých členských státech.