Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cerdos
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals para suidae,
  • Ábendingar:
  • Para la inmunización activa de cerdos sobre la edad de dos semanas contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la mortalidad, signos clínicos, incluyendo la pérdida de peso y lesiones en los tejidos linfoides asociados con PCV2 relacionados con la enfermedad (PCVD). Además, se ha demostrado que la vacunación reduce el desprendimiento nasal de PCV2, la carga viral en la sangre y los tejidos linfoides, y la duración de la viremia.. El inicio de la protección ocurre tan pronto como dos semanas después de la vacunación y dura por lo menos 17 semanas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Resumen del EPAR para el público

Ingelvac CircoFLEX

vacuna contra el circovirus porcino de tipo 2

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ingelvac

CircoFLEX. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido

un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No

está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ingelvac CircoFLEX.

Para más información sobre el tratamiento con Ingelvac CircoFLEX, el propietario o cuidador del

animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Ingelvac CircoFLEX y para qué se utiliza?

Ingelvac CircoFLEX es una vacuna que se utiliza para proteger a los cerdos a partir de dos semanas

de edad contra el circovirus porcino de tipo 2 (PCV2). Las infecciones por PCV2 pueden producir

signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios

linfáticos, dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel). Ingelvac

CircoFLEX contiene como principio activo la proteína ORF2 del circovirus porcino de tipo 2.

¿Cómo se usa Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta

veterinaria. Se administra en una inyección intramuscular en una única dosis. La vacuna empieza a

actuar 2 semanas después de la vacunación y la protección dura 17 semanas.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las

defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad. Ingelvac CircoFLEX

contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2. Cuando se administra la vacuna a un

cerdo, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y reacciona estableciendo una

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

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respuesta inmunitaria activa. En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa

contra el virus cuando vuelva a exponerse a él. Esta respuesta inmunitaria activa ayudará a

proteger al cerdo contra la enfermedad provocada por este virus.

¿Qué beneficios ha demostrado Ingelvac CircoFLEX en los estudios

realizados?

Ingelvac CircoFLEX se ha examinado en varios estudios con cerdos de distintas razas. Esos estudios

se realizaron en condiciones de laboratorio y también en las condiciones de explotación típicas de

Europa. Los estudios demostraron que la vacunación de los cerdos con Ingelvac CircoFLEX redujo la

pérdida de peso en los lechones. También disminuyó la concentración de PCV2 en sangre, los signos

clínicos de infección por PCV2, el número de cerdos anormalmente pequeños y las tasas de

mortalidad.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Ingelvac CircoFLEX?

La reacción adversa más frecuente de Ingelvac CircoFLEX (que puede afectar a más de 1 de cada 10

animales) es un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal el mismo día de la vacunación.

La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Ingelvac

CircoFLEX se puede consultar en el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento

o está en contacto con el animal?

No se requieren precauciones especiales.

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el

medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.

El tiempo de espera para la carne de cerdos tratados con Ingelvac CircoFLEX es de «cero» días, lo

cual significa que no hay ningún periodo de tiempo de espera obligatorio.

¿Por qué se ha aprobado Ingelvac CircoFLEX?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Ingelvac CircoFLEX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Ingelvac CircoFLEX:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para el medicamento Ingelvac CircoFLEX el 13 de febrero de 2008.

El EPAR completo de Ingelvac CircoFLEX puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más

información sobre el tratamiento con Ingelvac CircoFLEX, el propietario o el cuidador del animal

deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

PROSPECTO:

Ingelvac CircoFLEX suspensión inyectable para cerdos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ingelvac CircoFLEX suspensión inyectable para cerdos

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Cada dosis (1 ml) contiene:

Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2

PR* 1,0–3,75

*Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con la vacuna de referencia.

Adyuvante: Carbómero.

Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillenta.

4.

INDICACIONES DE USO

Para inmunización activa de cerdos a partir de 2 semanas frente al circovirus porcino Tipo 2 (PCV2)

para la reducción de la mortalidad, signos clínicos- incluyendo pérdida de peso- y lesiones en los

tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD). Además, la

vacunación ha demostrado reducir la excreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos

linfoides, y la duración de la viremia.

Establecimiento de la inmunidad:

2 semanas tras la vacunación

Duración de la inmunidad:

al menos 17 semanas

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Muy frecuentemente se produce hipertermia leve y transitoria el día de la vacunación.

En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones anafilácticas que deberán tratarse

sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones

adversas)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar una única inyección intramuscular (IM) de una dosis (1 ml) a los cerdos,

independientemente del peso vivo.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

Evitar múltiples perforaciones.

Los dispositivos de vacunación deberán utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo

suministradas por el fabricante.

Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX:

Vacunar únicamente cerdos a partir de 3 semanas.

No puede administrarse en cerdas gestantes o lactantes.

Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX deberá utilizarse el siguiente material:

Usar el mismo volumen de Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.

Usar una aguja de transferencia previamente esterilizada. Las agujas de transferencia

previamente esterilizadas (con certificación CE) se encuentran frecuentemente disponibles a

través de los proveedores de material veterinario.

Para asegurar una correcta mezcla, seguir los pasos descritos a continuación:

Conectar un extremo de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.

Conectar el extremo opuesto de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac

CircoFLEX.

Transferir la vacuna Ingelvac CircoFLEX al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX. Si es

necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX para facilitar la

transferencia.

Después de transferir el contenido completo de Ingelvac CircoFLEX, extraer y desechar la

aguja de transferencia y el frasco de vacuna vacío de Ingelvac CircoFLEX.

Para asegurar la adecuada mezcla de las vacunas, agitar suavemente el frasco de vacuna de

Ingelvac MycoFLEX hasta que la mezcla sea de color uniforme naranja a rojizo. Durante la

vacunación la uniformidad de la mezcla coloreada deberá ser monitorizada y mantenida por

agitación continua.

Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (2 ml) por cerdo,

independientemente del peso vivo. Para la administración, los dispositivos de vacunación

deberán utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por el

fabricante.

Utilizar por completo la mezcla de vacunas inmediatamente después de su mezclado. Cualquier

mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de conformidad con las normativas locales.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC - 8 ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el

frasco después de CAD/EXP.

Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Vacunar únicamente animales sanos.

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar

con Ingelvac MycoFlex de Boehringer Ingelheim y administrar en un punto de inyección.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier

otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente. La decisión sobre

el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario

se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras

reacciones adversas que las descritas en la sección “Reacciones adversas”.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Ingelvac MycoFLEX de

Boehringer Ingelheim (no utilizar en cerdas gestantes o lactantes).

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente a

circovirus porcino tipo 2.

Formatos de 1 o 12 frascos de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml

(250 dosis). Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Ingelvac MycoFLEX puede no estar autorizado para utilizarse en algunos Estados Miembros.