Influvac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Influvac Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 15 míkróg/skammt
  • Skammtar:
  • 15 míkróg/skammt
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Influvac Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 15 míkróg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 668dad58-5d2a-e711-80d3-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Influvac stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður)

tímabilið 2017/2018

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bólusetningu, í honum eru

mikilvægar upplýsingar fyrir ykkur.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið fáið einhverjar aukaverkanir. Þetta á einnig

við um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Influvac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Influvac

Hvernig nota á Influvac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Influvac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Influvac og við hverju það er notað

Influvac er bóluefni. Bóluefnið á þátt í að verja þig eða barnið gegn inflúensu (flensu), sérstaklega

þegar hætta er á fylgikvillum. Notkun Influvac á að byggja á ráðleggingum yfirvalda í hverju landi.

Þegar bóluefnið Influvac er gefið myndar ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn

(mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.

Inflúensa er sjúkdómur sem dreifist hratt og honum valda mismunandi stofnar sem geta breyst árlega.

Því gætir þú eða barnið þurft bólusetningu árlega. Mesta hættan á flensu er í köldu mánuðunum frá

október til mars. Ef þú eða barnið voruð ekki bólusett að hausti er engu að síður skynsamlegt að fá

bólusetningu fram að vori því hætta er enn á að þið getið fengið flensu. Læknirinn ráðleggur hentugan

tíma til bólusetningar.

Influvac ver þig eða barnið gegn þeim þremur veirustofnum sem bóluefnið inniheldur, frá u.þ.b. 2 til 3

vikum eftir bólusetningu.

Ef þú eða barnið smitist af flensu rétt fyrir eða eftir bólusetningu, gætuð þið engu að síður veikst

vegna þess að meðgöngutími flensu er nokkrir dagar.

Bólusetningin veitir ekki vörn gegn hefðbundnu kvefi, þó svo að sum einkenni líkist flensu.

2.

Áður en byrjað er að nota Influvac

Til að ganga úr skugga um að Influvac henti þér eða barninu er mikilvægt að þú segir lækninum eða

lyfjafræðingi ef eftirfarandi á við. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað er óljóst.

Ekki má nota Influvac

Ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir:

virku efnunum eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða

efnum sem gætu verið til staðar í snefilmagni, svo sem eggjum (ovalbúmín eða

kjúklingaprótein), formaldehýði, cetýlþrímetýl-ammoníumbrómíði, pólýsorbati 80 eða

gentamicíni (sýklalyf sem notað er til meðferðar við bakteríusýkingum).

Ef þú eða barnið eruð veik með háan hita eða bráða sýkingu á að fresta bólusetningu þar til

bata er náð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Látið lækninn vita fyrir bólusetningu ef ónæmissvörun hjá þér eða barninu er léleg (ónæmisbrestur eða

notkun lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).

Yfirlið, yfirliðstilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram eftir, eða jafnvel fyrir,

nálarstungu. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn því vita ef þú hefur sýnt slík viðbrögð við fyrri

sprautur.

Læknirinn ákveður hvort þér eða barninu er gefið bóluefnið.

Látið lækninn vita ef blóðrannsókn er fyrirhuguð hjá þér eða barninu innan nokkurra daga eftir

bólusetningu, vegna þess að komið hafa fram falskar jákvæðar niðurstöður úr blóðrannsóknum hjá

nokkrum sjúklingum sem höfðu nýlega verið bólusettir.

Eins og við á um allar bólusetningar getur verið að Influvac veiti ekki fulla vernd fyrir alla sem eru

bólusettir.

Notkun annarra lyfja samhliða Influvac

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur bóluefni og öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Gefa má Influvac samtímis öðrum bóluefnum, en þá skal gefa bóluefnin hvort í sinn útlim.

Athugið að aukaverkanir geta aukist.

Ónæmissvörun getur minnkað við ónæmisbælandi meðferð eins og með barksterum,

frumuskemmandi lyfjum eða geislameðferð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Nota má flensubóluefni á öllum stigum meðgöngu. Stærri gagnasöfn eru fyrirliggjandi varðandi öryggi

á öðrum og síðasta hluta meðgöngu, en á fyrsta hluta meðgöngu. Gögn víða að úr heiminum varðandi

notkun inflúensubóluefna gefa hins vegar ekki til kynna að bóluefni hafi skaðleg áhrif á meðgönguna

eða barnið.

Nota má Influvac meðan á brjóstagjöf stendur.

Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort þú fáir Influvac. Leitið ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Influvac hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Influvac

Skammtar

Skammtur fyrir fullorðna er 0,5 ml.

Notkun hjá börnum

Skammtur fyrir börn frá 36 mánaða aldri er 0,5 ml.

Skammtur fyrir börn á aldrinum 6 til 35 mánaða er annaðhvort stakur 0,25 ml skammtur eða stakur

0,5 ml skammtur í samræmi við ráðleggingar yfirvalda í hverju landi.

Börnum sem hafa ekki verið bólusett áður á að gefa annan skammt þegar liðnar eru a.m.k.

4 vikur.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Læknirinn gefur ráðlagðan skammt bóluefnis með inndælingu í vöðva eða djúpt undir húð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Influvac valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum. Tíðni þeirra hefur verið

metin sem algeng: koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum:

höfuðverkur

svitamyndun

vöðvaverkir, liðverkir

hiti, almenn vanlíðan, hrollur, þreyta

staðbundin áhrif: roði, bólga, sársauki, marblettir (flekkblæðingar), herslismyndun á stungustað.

Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt á 1-2 dögum án meðferðar.

Auk ofangreindra algengra aukaverkana hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir

markaðssetningu bóluefnisins.

ofnæmisviðbrögð:

sem leiða í mjög sjaldgæfum tilfellum til neyðarástands vegna blóðrásarbilunar sem leiðir til

ónógs blóðflæðis til líffæra (lost)

bólga, mest áberandi á höfði og hálsi, þ.m.t. andliti, vörum, tungu, koki eða einhverjum öðrum

hluta líkamans (ofnæmisbjúgur) í örfáum tilfellum.

húðviðbrögð sem geta dreifst um líkamann þ.m.t. húðkláði (kláði, ofsakláði), útbrot

æðabólga sem getur leitt til húðútbrota og í örfáum tilfellum tímabundinna nýrnavandamála.

taugaverkur, breytt skynjun snertingar, verks, hita og kulda, krampar í tengslum við hita,

taugakvillar sem geta leitt til stífleika í hálsi, ringlunar, dofa, verks og máttleysis í útlimum,

jafnvægisleysis, skertra viðbragða, lömunar í hluta líkamans eða öllum líkamanum (heila- og

mænubólga, taugabólga, Guillain-Barré heilkenni)

tímabundin fækkun ákveðinna agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítill fjöldi blóðflagna getur

leitt til mikilla marbletta eða blæðinga (tímabundin blóðflagnafæð); tímabundin bólga í eitlum í

hálsi, handarkrika eða nára (tímabundnar eitlastækkanir)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir hjá þér eða barninu. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Influvac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Influvac eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið Influvac í kæli (2° til 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Influvac inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (heamagglútínín og neuramíndasi)* af eftirtöldum stofnum:

- A/Michigan/45/2015 (HIN1)pdm09-líkur stofn

(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 míkrógrömm

hemagglútínín

- A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-líkur stofn

(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 míkrógrömm

hemagglútínín

- B/Brisbane/60/2008-líkur stofn

(B/Brisbane/60/2008, óbreytt (wild type))

15 míkrógrömm

hemagglútínín

í 0,5 ml skammti

* ræktað í frjóvguðum hænueggjum úr heilbrigðum kjúklingahópum

Þetta bóluefni er í samræmi við ráðleggingar WHO (á norðurhveli) og ákvarðanir Evrópusambandsins

fyrir tímabilið 2017/2018.

Önnur innihaldsefni eru: Kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat,

natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Influvac og pakkningastærðir

Influvac er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu úr gleri (með eða án nálar) sem inniheldur 0,5 ml af

litlausum tærum vökva til inndælingar. Hver sprauta er einnota.

Pakkningastærðir eru 1 eða 10.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

BGP Products ApS

Arne Jacobsens Allé 7, 5. sal

2300 Kaupmannahöfn S

Danmörk

Framleiðandi

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL-8121 AA Olst

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Búlgaría, Króatía, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Lettland,

Litháen, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Spánn, Slóvakía, Slóvenía, Svíþjóð:

Influvac

Belgía, Ítalía, Lúxemborg:

Influvac S

Kýpur, Grikkland, Írland, Malta, Bretland:

Influvac sub-unit

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, skulu viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt

vera aðgengileg ef bráðaofnæmi kemur fram í kjölfar bólusetningarinnar.

Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun. Hristið vel fyrir notkun.

Skoðið fyrir notkun.

Ekki nota bóluefnið ef aðskotahlutir sjást í dreifunni.

Fjarlægið nálarhlíf.

Haldið sprautunni lóðrétt og sprautið lofti úr henni.

Blandið ekki við önnur lyf í sömu sprautu.

Ekki má gefa bóluefnið beint í æð.

Fyrir gjöf 0,25 ml skammts úr 0,5 ml sprautu (einungis fyrir börn):

Ýtið framhlið stimpils nákvæmlega að brún merkisins þannig að helmingur rúmmálsins þrýstist út;

0,25 ml af bóluefni verða eftir í sprautunni, tilbúnir til inndælingar.

Sjá einnig kafla 3: Hvernig nota á Influvac