Inflacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
19-03-2021
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Hundar: Léttir á bólgu og verkjum í bæði bráðum og langvarandi stoðkerfi. Til að draga úr verkjum og bólgu eftir verkun eftir bæklunar og mjúkvefskurðaðgerð. Kettir: Til að draga úr verkjum eftir aðgerð eftir eggjastokkhimnu og minniháttar mjúkvefskurðaðgerð. Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka og bólgu eftir skurðaðgerðir í kettir, e. orthopaedic og mjúkur vefjum skurðaðgerð. Lina sársaukann og bólgu í bráð og langvarandi stoðkerfi ringulreið í kettir. Nautgripir: Til notkunar við bráða öndunarfærasýkingu með viðeigandi sýklalyfjameðferð til að draga úr klínískum einkennum. Til notkunar í niðurgangi ásamt endurtekningu til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð í kjölfar dehorning í kálfum. Svín: Til notkunar í smitsjúkdómum sem ekki eru smitandi, til að draga úr einkennum lameness og bólgu. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. Til að draga úr verkjum í tengslum við minniháttar mjúkvef eins og kastrunar. Hesta: lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2011-12-09
Upplýsingar fylgiseðill
90
B. FYLGISEÐILL
91
FYLGISEÐILL FYRIR:
INFLACAM 1,5 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA HANDA HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Írland.
2.
HEITI DÝRALYFS
Inflacam 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum
Meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
Meloxicam: 1,5 mg
5 mg af natríum benzóati
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra
kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.
Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-,
hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
6.
AUKAVERKANIR
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í
saur, svefnhöfgi og nýrnabilun. Örsjaldan
hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum
uppköstum, sáramyndun í meltingarvegi og
hækkuðum gildum lifrarensíma.
Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og
eru yfirleitt tímabundnar og hverfa
þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar
eða banvænar.
Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða
dýralæknis.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
92
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Inflacam 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa, handa hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
Virkt innihaldsefni
Meloxcam
1,5 mg
Hjálparefni
Natríum benzóat
5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
Gulleit mixtúra, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra
kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.
Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-,
hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast
notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð,
blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.
Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna þess
að það hentar ekki til notkunar handa
þeirri dýrategund. Fyrir ketti skal nota Inflacam 0,5 mg/ml
mixtúru, dreifu handa köttum.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu
forðast snertingu við dýralyfið.
Ef dýralyfið er óvart tekið inn, skal tafarlaust leita til læknis
og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir
dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í
saur, svefnhöfgi og nýrnabilun. Örsjaldan
hefur verið greint frá blóðugum niðurgang
Lestu allt skjalið
