Inflacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
19-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
meloksikaami
Fáanlegur frá:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Koira: kivun ja tulehduksen lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Seuraa leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusta ortopedisen ja pehmytkudoksen leikkauksen jälkeen. Kissat: vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ovariohysterectomian ja pienen pehmytkudoksen leikkauksen jälkeen. Lievittäminen lievän tai keskivaikean postoperatiivisen kivun ja tulehduksen jälkeen kirurginen menettelyt in cats, e. ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten. Lievittää kipua ja tulehdusta akuutti ja krooninen tuki-ja liikuntaelinten sairaudet kissoilla. Nauta: käytettävä akuutissa hengitystieinfektiossa tarkoituksenmukaisella antibioottiterapialla kliinisten oireiden vähentämiseksi. Käytetään ripulissa yhdistelmänä suun kautta annettavaan uudelleenhydratointiterapiaan viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. Jälkikäteen leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoiden poistamisen jälkeen. Siat: käytettäväksi ei-tarttuvien lokomotorisairauksien yhteydessä, joilla vähennetään lameness ja tulehdus oireita. Sillä lisähoitona hoidossa porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa. Lievittää postoperatiivista kipua, joka liittyy vähäiseen pehmytkudokseen, kuten kastraatioon. Hevoset: tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa. Hevosen koliikissa liittyvän kivun lievittämiseen.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2011-12-09
Upplýsingar fylgiseðill
83
B. PAKKAUSSELOSTE
84
PAKKAUSSELOSTE
INFLACAM 1,5 MG/ML ORAALISUSPENSIO KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja ja erän vapauttamisesta vastaava
valmistaja
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway, Irlanti.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inflacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille
Meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää: 1,5 mg meloksikaamia
5 mg natriumbentsoaattia
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
luusto-lihassairauksissa koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Älä käytä koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten
mahaärsytys ja verenvuoto, maksan,
sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia
sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä
haittavaikutuksia kuten
ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, velttous ja
munuaisten vajaatoiminta on
raportoitu satunnaisesti. Veriripulia, verioksennusta,
ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita
maksa-arvoja on raportoitu hyvin harvoissa tapauksissa.
Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä
hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa
lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain
hyvin harvinaisissa tapauksissa ne
saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa
yhteyttä eläinlääkärin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Inflacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine
Meloksikaami 1,5 mg
Apuaine
Natriumbentsoaatti 5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Keltainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
luusto-lihassairauksissa.
4.3
VASTA-AIHEET
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Älä käytä koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten
mahaärsytys ja verenvuoto, maksan,
sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia
sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää
kuivuneilla ja
verenvähyydestä kärsivillä (hypovoleemisilla) eläimillä sekä
eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.
Tätä koirille tarkoitettua valmistetta ei pidä käyttää
kissoille.
Kissoille tulee käyttää Inflacam 0,5 mg/ml oraalisuspensiota
kissoille.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille (NSAID),
tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
3
Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on
käännyttävä välittömästi lääkärin
puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä
haittavaikutuksia kuten
ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, v
Lestu allt skjalið
