Inflacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
19-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Klieb: tnaqqis ta 'infjammazzjoni u uġigħ kemm f'mard muskolu-skeletriku akut kif ukoll kroniku. Biex tnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. Qtates: biex jitnaqqas l-uġigħ ta 'wara l-operazzjoni wara l-ovarju isterektomija u l-kirurġija minuri tat-tessut artab. Għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi fil-qtates, e. ortopedika u tat-tessut artab. Għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni akuta u kronika disturbi muskolu-skeletrali fil-qtates. Baqar: għall-użu f'infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi. Għal użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' idratazzjoni mill-ħalq biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tqaxxir fl-għoġġiela. Ħnieżer: għall-użu f'mard ta 'lokomotor mhux infettiv biex jitnaqqsu s-sintomi ta' zokkor u infjammazzjoni. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'settiċemija puerperali u toxaemia (sindrome mastite-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika xierqa. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ wara l-operazzjoni assoċjat ma' tessut artab minuri bħal kastrazzjoni. Żwiemel: tnaqqis ta 'infjammazzjoni u eżenzjoni ta' uġigħ kemm fil-mard muskolu-skeletriku akut kif ukoll kroniku. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ assoċjat ma' kolika ekwina.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2011-12-09
Upplýsingar fylgiseðill
88
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
89
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Inflacam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u
l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, L-Irlanda.
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Inflacam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb
Meloxicam
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Millilitru fih: 1.5 mg ta’ meloxicam
5 mg ta’ sodium benzoate
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ akut kif ukoll kroniku
f’disturbi muskolu-skeletriċi fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni w emorraġija, li għandhom
indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u
f’disturbi emorraġiċi.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal kwalunkwe sustanzi mhux attivi.
Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet avversi tipiċi
_NSAIDs _
bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,
letarġija u insuffiċjenza renali, kienu rrappurati xi kultant.
F’każijiet rari ħafna ġew irrapportati dijarea
emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u enżimi
tal-fwied elevati
Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel
ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet
jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda
f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew
fatali.
Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu
jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’
veterinarju.
90
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija def
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Inflacam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru fih:
Sustanza attiva
Meloxicam
1.5 mg
Sustanza mhux attiva:
Sodium benzoate
_ _
_ _
_ _
5 mg
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni orali.
Suspensjoni ta’ kulur isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ akut kif ukoll kroniku
f’disturbi muskolu-skeletriċi fil-klieb.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni u emorraġija, li għandhom
indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u
f’disturbi emorraġiċi.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal kwalunkwe sustanza mhux attivi.
Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew
ipotensiv, għax hemm riskju
potenzjali ta’ tossiċità renali.
Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża għall-qtates għax
mhuwiex adattat għall-użu f’din l-ispeċi.
Fil-qtates, Inflacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates
għandha tintuża.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali veterinarju
lill-annimali
Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva Mediċina
Anti-Infjammatorja Mhux Sterojdika (
_NSAIDs_
)
_ _
għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir
mediku
Lestu allt skjalið
