Inflacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
19-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
meloxikám
Fáanlegur frá:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Kutyák: gyulladás és fájdalom enyhítése mind az akut, mind a krónikus izom-csontrendszerben. A műtét utáni fájdalom és gyulladás csökkentése ortopédiai és lágyszöveti műtét után. Macskák: a petefészek-eltávolítás és a kisebb lágyszöveti sebészet után a posztoperatív fájdalom csökkentése. Enyhítése enyhe vagy közepesen súlyos műtét utáni fájdalom, illetve gyulladás következő műtéti eljárások a macskák, e. ortopédiai, lágyrész műtét. Enyhítése, a fájdalom, gyulladás, akut vagy krónikus mozgásszervi betegségek a macskák. Szarvasmarha: megfelelő antibiotikumos kezeléssel akut légúti fertőzés esetén a klinikai tünetek csökkentése céljából. Hasmenés esetén orális újrahidratációs terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése érdekében a borjaknál egyhetes korban és fiatal, nem laktáló szarvasmarhákon. Az akut masztitisz kezelésére adjunk kiegészítő terápiát, antibiotikum-terápiával kombinálva. A posztoperatív fájdalom enyhítésére a borjak eltávolítása után. Sertések: nem fertőző mozgásszervi rendellenességekben történő alkalmazásra a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentése érdekében. A puerperalis szeptikémia és a toxaemia (mastitis-metritis-agalaktia szindróma) kezelésére szolgáló kiegészítő terápia megfelelő antibiotikus terápiával. A kisebb lágyszövethez, például a kasztrációhoz kapcsolódó postoperatív fájdalom enyhítésére. Ló: a gyulladás és fájdalomcsillapítás mind az akut, mind a krónikus izom-csontváz rendellenességekben. A lóhólyaggal kapcsolatos fájdalom enyhítésére.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2011-12-09
Upplýsingar fylgiseðill
84
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
85
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
INFLACAM 1,5 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway, Írország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Inflacam 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak
Meloxikám
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz: 1,5 mg meloxikámot,
5 mg nátrium-benzoátot
4.
JAVALLAT(OK)
Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra mind akut, mind
krónikus mozgásszervi
rendellenességek esetén.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.
Nem adható a készítmény olyan kutyáknak, melyeknél
gasztrointesztinális zavarok állnak fenn (pl.
irritációk és vérzések), máj-, szív- és veseelégtelenség és
vérzékenységgel járó kórképek esetén.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható 6 hétnél fiatalabb kutyák esetében.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A NSAID -okkal szembeni tipikus káros mellékhatásokat, mint
csökkent étvágy, hasmenés, hányás,
véres bélsár ürítése, letargia és veseelégtelenség
esetenként megfigyeltek. Nagyon ritka esetekben
leírtak vérzéses hasmenést, vérhányást, gyomor-bél fekélyeket
és emelkedett májenzimszinteket.
Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében
jelentkeznek, és a legtöbb esetben
átmenetiek, és a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen
ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek.
Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni,
és az állatorvost értesíteni kell.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmuta
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Inflacam 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
Hatóanyag
Meloxikám 1,5 mg
Vivőanyagok
Nátrium-benzoát 5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Sárga színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése kutyáknál mind
akut, mind krónikus mozgásszervi
rendellenességek esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.
Nem adható a készítmény olyan kutyáknak, melyeknél
gasztrointesztinális zavarok állnak fenn (pl.
irritációk és vérzések), valamint máj-, szív- és
veseelégtelenség és vérzékenységgel járó kórképek
esetén. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy
bármely segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 6 hétnél fiatalabb kutyák esetében.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált,
hipovolémiás és hipotóniás állatoknál.
Ez a készítmény kutyáknak készült, ne használjuk macskán,
mivel ennek az állatfajnak nem
megfelelő. Macskáknál a Inflacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió
macskáknak készítmény
alkalmazandó.
3
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) iránti ismert
túlérzékenység esetén kerülni kell az
állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét.
4.6
MEL
Lestu allt skjalið
