Indometacin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Indometacin Actavis Hart hylki 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Indometacin Actavis Hart hylki 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 8c172244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Indometacin Actavis 25 mg og 50 mg hörð hylki

Indómetacín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Indometacin Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Indometacin Actavis

Hvernig nota á Indometacin Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Indometacin Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Indometacin Actavis og við hverju það er notað

Indometacin Actavis er af flokki lyfja sem kölluð eru bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar

(NSAID lyf). Þessi lyf eru verkjalyf og draga úr bólgum.

Indometacin Actavis hylki eru notuð við:

bólgusjúkdómum í liðum svo sem iktsýki, slitgigt og slitgigt í mjaðmaliðum

verkjum og stífni í hrygg (hryggikt)

tognun og álagi (bráðum bein- og vöðvakvillum)

verkjum í mjóbaki

verkjum og þrota eftir vöðva- eða beinaðgerðir

tíðaverkjum

þvagsýrugigt

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Indometacin Actavis

Ekki má nota Indometacin Actavis

ef þú ert

á síðasta þriðjungi meðgöngu

ef um er að ræða

ofnæmi fyrir indómetacíni

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6)

ef um er að ræða

ofnæmi fyrir aspiríni, íbúprófeni eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum

eða ef þú hefur fengið einkenni astma (blísturshljóð við öndun), nefrennsli, þrota í andliti,

vörum, tungu eða hálsi, eða húðútbrot með fölum eða rauðum óreglulegum upphleyptum

flekkjum með verulegum kláða við töku þessara lyfja

ef þú notar önnur

bólgueyðandi gigtarlyf

(t.d. naproxen) þ.m.t.

COX II hemla

(t.d. celecoxíb)

ef um er að ræða

ofsabjúg

(þrota í andliti, vörum, tungu eða koki)

ef þú ert með sögu um tvö eða fleiri fyrri tilvik um

ætisár

(sár í maga eða skeifugörn) eða

blæðingar í maga eða þörmum

. Einkennin geta m.a. verið að kasta upp ögnum sem líkjast

kaffikorgi, svartar tjörukenndar hægðir og blóð í hægðum

ef um er að ræða alvarlega

lifrar

nýrna

- eða

hjarta

sjúkdóma

ef um er að ræða

sepa í nefi

Indometacin Actavis má ekki gefa börnum

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þú notar Indometacin Actavis ef þú ert:

aldraður/öldruð

(sjá „Önnur varnaðarorð“)

ætlar í

bólusetningu

með lifandi bóluefni

kona

að reyna að verða þunguð

eða í rannsóknum vegna

ófrjósemi

. Notkun Indometacin

Actavis getur gert erfiðara fyrir konur að verða þungaðar. Þú skalt láta lækninn vita ef þú

ráðgerir að verða þunguð eða átt í erfiðleikum með að verða þunguð

að nota lyf sem hafa

eiturverkanir á nýru

svo sem cisplatín eða vankómýcín.

eða ef þú ert með:

sögu um

háan blóðþrýsting

eða

hjartabilun

blæðingarsjúkdóm

eða

blóðstorkukvilla

geðsjúkdóm

, t.d. skapbreytingar

flogaveiki

Parkinsonsveiki

(skjálfta, stirðleika og kippi)

sýkingu

eða

blóðeitrun

(alvarlega sýkingu)

lifrar

nýrna

- eða

hjarta

vandamál

vökvauppsöfnun

sem getur verið vegna sjúkdóma í hjarta eða nýrum

astma

eða sögu um

astma

sögu um meltingarfærasjúkdóma eins og

sáraristilbólgu

eða

Crohns sjúkdóm

rauða úlfa

(SLE) eða einhvern annan

stoðvefssjúkdóm

sykursýki

skert vökvamagn umhverfis frumur

í líkamanum (skort á utanfrumuvökva)

sjúkdóm í útæðum

(blóðrásarvandamál í fótleggjum)

Önnur varnaðarorð

Ef þú ert aldraður/öldruð eða hefur áður fengið magasár er hætta á aukaverkunum meiri

einkum í maga. Læknirinn skal því ávísa minnsta skammti sem gefur fullnægjandi verkjastillingu. Þú

verður að láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum óvenjulegum einkennum frá maga.

Lyfjum eins og indómetacíni getur fylgt

lítillega aukin hætta á hjartaáfalli

(hjartadrepi) eða

heilablóðfalli

. Áhættan er meiri við stóra skammta og lengri meðferð. Takið ekki stærri skammt og

notið lyfið ekki lengur en ráðlagt er.

Ef þú ert með hjartavandamál, hefur áður fengið heilablóðfall eða telur að þú sért í áhættuhópi (t.d. ef

þú ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról eða reykir), skalt þú ræða það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú tekur verkjalyf gegn höfuðverkjum of oft eða í of langan tíma geta þeir versnað.

Notkun annarra lyfja samhliða Indometacin Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á sérstaklega við eftirfarandi:

önnur bólgueyðandi gigtarlyf, þ.m.t. aspirín, naproxen eða COX II hemla (t.d. celecoxib) eða

díflúnísal (gegn verkjum og bólgu)

kínólón sýklalyf t.d. cíprófloxacín (gegn sýkingum)

blóðþynningarlyf eða lyf sem hindra samloðun blóðflagna, svo sem warfarín eða

blóðflöguhemjandi lyf svo sem klópídógrel

sértæka serótónínendurupptökuhemla t.d. flúoxetín (við þunglyndi)

metformín eða súlfónýlúrealyf t.d. glíklazíð (gegn sykursýki)

fenýtóín (við flogaveiki)

díazepam (við kvíða, svefnvandamálum, fráhvarfseinkennum áfengis, flogum og

vöðvakrömpum)

lyf við háum blóðþrýstingi s.s. beta blokka (t.d. atenólól), alfa blokka (t.d. prazósín), ACE hemla

(t.d. lísínópríl), angíótensín II viðtakahemla (t.d. valsartan), hýdralazín (æðavíkkandi) eða

nífedipín

halóperidól (geðrofslyf)

zalcítabín, zídóvúdín eða rítónavír (gegn HIV sýkingu)

hjartaglýkósíða t.d. digoxín (við hjartabilun og óreglulegum hjartslætti)

ciklósporín, takrólímus eða múrómónab-CD3 (til að bæla ónæmiskerfið)

barkstera t.d. prednisólón (notaðir við mörgum mismunandi sjúkdómum)

cýklófosfamíð eða metótrexat (notað við sumum krabbameinum og iktsýki)

desmópressín (við flóðmigu og tíðum næturþvaglátum)

þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) svo sem tríamteren, tíazíð (t.d. bendróflúmetíazíð) eða

fúrósemíð

litíum (gegn sumum geðrænum vandamálum)

mífepriston (notað til að koma af stað fósturláti). Ekki má taka Indometacin Actavis innan

8-12 daga frá töku mífepristons

baklófen (vöðvaslakandi)

pentoxifyllín (við æðasjúkdómum og fótasárum)

próbenecíð (við þvagsýrugigt)

tiludrónsýru (við Paget beinsjúkdómum)

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú mátt ekki

taka Indometacin Actavis hylki á síðustu þremur mánuðum meðgöngu.

Þú skalt aðeins

taka Indometacin Actavis hylki á fyrstu sex mánuðum meðgöngunnar eða ef þú ert með barn á brjósti í

samráði við lækninn. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal

leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Indometacin Actavis hylkin geta valdið því að þú finnir fyrir svefnhöfga, sundli eða haft áhrif á sjón

þína. Vertu viss um að lyfið hafi ekki þessi áhrif á þig áður en þú ekur eða stjórnar vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Rannsóknir

Læknirinn gæti viljað gera rannsóknir til að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi, fjölda blóðfrumna

og áhrifum á maga og þarma (einkum ef þú ert aldraður/öldruð). Ef þú ert með eða hefur sögu um háan

blóðþrýsting eða hjartabilun gæti læknirinn einnig viljað hafa eftirlit með þér. Ef þú ert með iktsýki

gæti þér verið ráðlagt að láta fylgjast með sjóninni reglulega.

Skurðaðgerðir

Ef þú ert á leið í eða hefur nýlega gengist undir

skurðaðgerð

skalt þú hafa samband við lækninn áður

en þú notar lyfið.

3.

Hvernig nota á Indometacin Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og áletrað er á merkimiða apóteksins. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið hylkin með eða eftir

mat

mjólk

eða sýrubindandi lyfi

(við meltingartruflunum) til að draga

úr aukaverkunum á maga og þarma.

Skammtar

-Fullorðnir:

Bráð iktsýki

: Í upphafi 25 mg tvisvar eða þrisvar á dag.

Langvinnir liðsjúkdómar

: 25 mg tvisvar eða þrisvar á dag. Læknirinn gæti aukið skammtinn

í að hámarki 200 mg á dag í samræmi við svörun.

Skyndileg versnun á langtímaástandi

: Allt að 150-200 mg/dag. Læknirinn velur

heppilegasta skammtinn fyrir þig.

Bráðir vöðva- og beinasjúkdómar

: Í upphafi 50 mg tvisvar eða þrisvar á dag í 10-14 daga.

Læknirinn velur heppilegasta skammtinn fyrir þig í samræmi við alvarleika ástandsins.

Verkur í mjóbaki

: 50 mg tvisvar eða þrisvar á dag í 5-10 daga. Læknirinn velur heppilegasta

skammtinn fyrir þig í samræmi við alvarleika ástandsins.

Bráð þvagsýrugigtarköst

: 50 mg þrisvar eða fjórum sinnum á dag þar til einkenni ganga til

baka.

Eftir aðgerðir á vöðvum eða beinum

: 100-150 mg á dag í aðskildum skömmtum, sem taka á

þar til einkennin ganga til baka.

-Aldraðir:

Ef þú ert aldraður/öldruð mun læknirinn gefa þér minnsta virka skammtinn í eins stuttan tíma og hægt

- Börn:

Börn mega ekki nota Indometacin Actavis hylki.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Það er mikilvægt að taka ekki of mörg hylki. Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef

barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

strax

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð

(sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar

eru höfuðverkur, ógleði eða uppköst, magaverkur,

blæðingar í maga eða þörmum, niðurgangur, vistarfirring, æsingur, dá, svefnhöfgi, sundl, eyrnasuð,

yfirlið, köst eða flog, nýrnabilun, lifrarskemmdir.

Ef gleymist að nota Indometacin Actavis

Ef þú gleymir að taka hylkin skalt þú taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því,

nema næstum sé kominn tími fyrir næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna meðan á meðferðinni stendur skalt þú STRAX

HÆTTA að taka lyfið og tafarlaust leita læknishjálpar:

- einkenni magablæðinga

- blóð í hægðum

- svartar tjörukenndar hægðir

- kastað er upp blóði eða dökkum ögnum er líkjast kaffikorgi

einkenni ofnæmisviðbragða

- öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, astmi, skyndilegt blóðþrýstingsfall

- þroti í andliti, vörum, tungu eða koki

HÆTTU AÐ TAKA lyfið og láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir:

meltingartruflunum

eða

brjóstsviða

kviðverkjum

eða öðrum óeðlilegum einkennum frá maga

áhrifum á maga

svo sem ógleði eða uppköstum, bólgu í magaslímhúð, smáþörmum eða

munni, hægðatregðu, niðurgangi, vindgangi, rofi í eldri skemmdum í þörmum, þrengingu eða

teppu í þörmum

óeðlilegri lifrarstarfsemi

(kemur fram í blóðprufum)

lifrarsjúkdómi

: gulnun húðar eða hvítu augna (gula), lifrarbólgu sem veldur þreytu, máttleysi,

lystarleysi, þyngdartapi, kviðverkjum, hita

húðviðbrögðum

svo sem kláða, fölum eða rauðum óreglulegum upphleyptum flekkjum með

verulegum kláða (ofsakláði), sjúkdómi sem einkennist af blóðflekkjum, mari og upplitun húðar

(purpuri), blöðrum eða roða, flögnun og þrota á húð sem líkist alvarlegum bruna (eitrunardrep

í húðþekju), óreglulegum, kringlóttum flekkjum á höndum og handleggjum (regnbogaroði),

alvarlegum húðútbrotum með andlitsroða, hita, blöðrum eða sárum (Stevens Johnson

heilkenni)

heilahimnubólgu án sýkingar

(stífni í hálsi, höfuðverkur, ógleði eða uppköst, hiti,

vistarfirring) sérstaklega hjá þeim sem fyrir hafa sjálfsofnæmissjúkdóm svo sem rauða úlfa eða

blandaða bandvefssjúkdóma.

Lyfjum eins og Indometacin Actavis getur fylgt lítillega aukin hætta á hjartaáfalli („hjartadrepi“) eða

heilablóðfalli (sjá kafla 2 „Önnur varnaðarorð“).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar eftirfarandi aukaverkana koma fram:

- Augu:

- þokusýn og tvísýni

- bólga í sjóntaug (sem getur valdið verk í augum og sjóntapi)

- augnverkur

- breytingar á sjón

- Eyru:

- eyrnasuð

- heyrnartruflanir m.a. heyrnarleysi

- Blóð:

- litlir fjólurauðir blettir, blóðnasir, mar, sjúkdómur sem einkennist af blóðblettum, blóðstorknun

um allan líkamann, truflanir á blóðtalningum, skerðing á framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.

Ef fram kemur aukið mar, blóðnasir, særindi í hálsi, sýkingar, veruleg þreyta, mæði við

áreynslu, eða óeðlilegur fölvi á húð, skalt þú láta lækninn vita og hann gæti sent þig í

blóðrannsókn.

- Efnaskipti:

- hár blóðsykur

- sykur í þvagi

- há þéttni kalíums í blóði (vöðvakrampar eða verkir, óreglulegur hjartsláttur, óvenjuleg þreyta

eða máttleysi)

- Taugakerfi:

- höfuðverkur, sundl, aðsvif, svimi, þreyta, yfirlið, almenn vanlíðan, lasleiki, svefnhöfgi, dá,

vökvi í heila sem veldur þrota

- þunglyndi, taugaóstyrkur, rugl, ofskynjanir, kvíði eða önnur geðræn vandamál, skert

raunveruleikatengsl (að finnast hugurinn skilinn frá líkamanum), svefnvandamál

- taltruflanir, köst eða flog, versnun flogaveiki, taugakvilli sem veldur náladofa og doða

- ósjálfráðar hreyfingar, versnun Parkinsonsveiki (skjálfti, stirðleiki og kippir)

- Hjarta:

- vökvauppsöfnun sem veldur þrota, brjóstverkur, hjartabilun

- hár og lágur blóðþrýstingur

- hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, hjartsláttarónot

- Æðar:

- andlitsroði

- Öndun:

- fjölgun hvítra blóðkorna í lungum

- þrenging loftvega hjá þeim sem hafa sögu um astma eða ofnæmissjúkdóma

- Magi og þarmar:

- lystarleysi

- sáraristilbólga eða Crohns sjúkdómur koma fram eða versna

- brisbólga sem veldur verk og eymslum í kvið og baki

- Húð:

- æðabólga

- næmi gagnvart sólarljósi eða gerviljósi (t.d. sólbekkjum)

- aumir rauðir hnútar yfirleitt á fótleggjum (þrymlaroði)

- hárlos, svitamyndun

- versnun psóríasis (bleikir flekkir með flögnun og kláða á olnbogum, hnjám, í hársverði og á

öðrum stöðum á líkamanum)

- Lifur:

- teppt gallrennsli (fölar hægðir, dökkt þvag, kláði)

- Vöðvar og bein:

- máttleysi í vöðvum, aukið niðurbrot brjósks

- Nýru:

- blóð í þvagi

- nýrungaheilkenni (aukið prótein í þvagi og vökvauppsöfnun)

- of mikið af próteinum í þvaginu

- bólga í nýrum, skert nýrnastarfsemi eða nýrnabilun

- Æxlunarfæri:

- blæðing frá leggöngum

- stækkun eða eymsli í brjóstum, brjóstastækkun hjá körlum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Indometacin Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið hylkin á þurrum stað við lægri hita en 25

C. Verndið gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Indometacin Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er indómetacín.

Hvert hylki inniheldur annað hvort 25 eða 50 mg af indómetacíni.

Önnur innihaldsefni: Sterkja 1500, sellulósaduft, kísiltvíoxíðkvoða, magnesíumsterat,

gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gelatín,

gljálakk, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Indometacin Actavis og pakkningastærðir

Indometacin Actavis hylkin eru beinhvít, hörð gelatínhylki.

Pakkningastærðir 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180, 250, 500, 1000 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

N Devon EX32 8NS

Bretlandi

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2013