Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, pioglitazone
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Cukura diabēts, 2. tips
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un pioglitazone. Turklāt Incresync var izmantot, lai aizstātu atsevišķas tabletes alogliptin un pioglitazone šajos pieaugušo pacientiem, kuri ir 18 gadus veci un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kas jau tiek ārstēti ar šo kombināciju. Pēc tam, kad sākta terapija ar Incresync, pacientiem būtu jāpārskata pēc trīs līdz seši mēneši, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, Incresync būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu pioglitazone terapija, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā Incresync ir saglabāta (skatīt 4. iedaļu.
Revision: 13
Autorizēts
2013-09-19
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM INCRESYNC 12,5 MG/30 MG APVALKOTĀS TABLETES INCRESYNC 25 MG/30 MG APVALKOTĀS TABLETES INCRESYNC 25 MG/45 MG APVALKOTĀS TABLETES alogliptin/pPioglitazone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Incresync un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Incresync lietošanas 3. Kā lietot Incresync 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Incresync 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INCRESYNC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR INCRESYNC Incresync vienā tabletē satur divas dažādas zāles, kuru nosaukumi ir alogliptīns un pioglitazons: - alogliptīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem). Alogliptīns darbojas, lai palielinātu insulīna daudzumu organismā pēc ēdienreizes un lai samazinātu cukura daudzumu organismā. - pioglitazons pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par tiazolidīndioniem. Tas palīdz organismam labāk izmantot paša saražoto insulīnu. Abas šīs zāļu grupas pieder pie "perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem". KĀDAM NOLŪKAM LIETO INCRESYNC Incresync lieto cukura līmeņa asinīs pazemināšanai pieaugušiem cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2. tipa cukura diabētu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabēta jeb INCD. Incresync lieto tad, ja cukura līmeni asinīs nav iespējams pienācīgi kont Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur tādu alogliptīna benzoāta un pioglitazona hidrohlorīda daudzumu, kas atbilst 12,5 mg alogliptīna (_alogliptin_) un 30 mg pioglitazona (_pioglitazone_). _Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību_ Katra tablete satur 121 mg laktozes (monohidrāta veidā). Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur tādu alogliptīna benzoāta un pioglitazona hidrohlorīda daudzumu, kas atbilst 25 mg alogliptīna (_alogliptin_) un 30 mg pioglitazona (_pioglitazone_). _Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību_ Katra tablete satur 121 mg laktozes (monohidrāta veidā). Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur tādu alogliptīna benzoāta un pioglitazona hidrohlorīda daudzumu, kas atbilst 25 mg alogliptīna (_alogliptin_) un 45 mg pioglitazona (_pioglitazone_). _Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību_ Katra tablete satur 105 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes Apaļas (aptuveni 8,7 mm diametrā), abpusēji izliektas apvalkotās tabletes gaišā persiku krāsā, uz vienas puses ar sarkanu tinti uzdrukāts “A/P” un “12.5/30”. Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes Apaļas (aptuveni 8,7 mm diametrā), abpusēji izliektas apvalkotās tabletes persiku krāsā, uz vienas puses ar pelēku tinti uzdrukāts “A/P” un “25/30”. Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes Apaļas (aptuveni 8,7 mm diametrā), abpusēji izliektas apvalkotās tabletes sarkanā krāsā, uz vienas puses ar pelēku tinti uzdrukāts “A/P” un “25/45”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Incresync ir indicēts otrās vai trešās izvēles ārstēšanai pie Lestu allt skjalið