Increlex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Increlex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Increlex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM
  • Lækningarsvæði:
  • Laron heilkenni
  • Ábendingar:
  • Til langtímameðferðar við vaxtarsjúkdóm hjá börnum og unglingum með alvarlega frumskortinsúlín-eins-vaxtarþáttur-1 skort (aðal IGFD). Alvarlega aðal IGFD er skilgreint:hæð standard frávik skora ≤ -3. 0 og;grunn insúlín-eins og vöxt þáttur-1 (ÚTKOMA-1) stigum undir 2. 5 hundraðshlutamörk fyrir aldur og kyni og;vaxtarhormón (GH) nægilegt;eingöngu efri konar ÚTKOMA-1 skort, eins og vannæringu, of eða langvarandi meðferð með lyfjafræðilegum skammta af bólgueyðandi sterum. Alvarlega aðal IGFD eru sjúklingar með stökkbreytingar í GH viðtaka (GHR), post-GHR merki ferli, og ÚTKOMA-1 gene galla; þeir eru ekki GH skortir, og því þeir geta ekki gert ráð fyrir að bregðast nægilega til að utanaðkomandi GH meðferð. Það er mælt með að staðfesta greiningu með því að stunda ÚTKOMA-1 kynslóð próf.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000704
  • Leyfisdagur:
  • 01-08-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000704
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INCRELEX 10 mg/ml stungulyf, lausn.

Mecasermin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota INCRELEX

3. Hvernig nota á INCRELEX

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á INCRELEX

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað

INCRELEX er vökvi sem inniheldur mecasermin, sem er tilbúinn insúlín-líkur

vaxtarþáttur-1 (IGF-1) sem líkist IGF-1 sem líkaminn framleiðir.

Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin

miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1. Þetta

ástand er kallað skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.

2.

Áður en byrjað er að nota INCRELEX

Ekki má nota INCRELEX

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mecasermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með krabbamein

hjá fyrirburum eða nýburum, þar sem lyfið inniheldur benzýl alkóhól.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INCRELEX er notað

ef þú ert með hryggskekkju. Fylgjast skal með framvindu hryggskekkjunnar.

ef þú verður haltur/hölt eða færð verk í mjaðmir eða hné.

ef þú ert með eitlastækkun í hálsi. Skoðun skal fara fram reglulega.

ef þú ert með einkenni um aukinn þrýsting í heila (innankúpuháþrýsting), svo sem

breytingar á sjón, höfuðverk, ógleði og/eða uppköst skal ráðfæra sig við lækni.

ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við

INCRELEX. Hafið samband við lækni eins fljótt og unnt er ef þú færð staðbundin útbrot.

Leitið tafarlaust til læknis ef þú ert með almenn ofnæmisviðbrögð (ofsakláði,

öndunarerfiðleikar, yfirliðskennd eða lost og almenn vanlíðan).

ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast). Ef það er raunin getur

INCRELEX ekki örvað vöxt þinn og ekki ætti að nota lyfið.

Börn undir 2 ára aldri

Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára og er því ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða INCRELEX

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Einkum skal láta lækninn vita ef þú tekur insúlín eða önnur lyf við sykursýki. Breyta getur þurft

skammtastærð þessara lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Mælt er með því að tekið sé þungunarpróf til að staðfesta að ekki sé um þungun að ræða áður en

meðferð með mecasermini hefst. Einnig er mælt með því að allar konur á barneignaraldri noti

viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.

Hætta skal meðferð með mecasermini við meðgöngu.

Ekki má gefa konum með barn á brjósti mecasermin.

Akstur og notkun véla

Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft

áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið

skert.

Þú skalt forðast áhættusama hegðun (t.d. akstur o.s.frv.) innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf,

einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem ekki

veldur aukaverkunum sem valda því að slíkar athafnir séu áhættusamar.

INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum

INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni, en það getur valdið eiturverkun og

ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á INCRELEX

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag. Sjá ‚Leiðbeiningar

um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.

Sprautið INCRELEX undir húð skömmu fyrir eða eftir máltíð eða snarl, þar sem lyfið getur haft

blóðsykurlækkandi áhrif líkt og insúlín og þannig lækkað blóðsykur (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).

Ekki gefa INCRELEX skammt ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki neytt matar. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka á næsta skammt eins og

venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.

Sprautið INCRELEX undir húð á upphandlegg, læri, kvið eða rass. Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða

vöðva. Skiptið um stungustað við hverja lyfjagjöf.

Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.

Meðferð með mecasermini er langtímameðferð. Leitið til læknis ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Ef notaður er stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um

Líkt og insúlín getur mecasermin haft blóðsykurlækkandi áhrif (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).

Ef stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um er notaður skal hafa samband við lækni

tafarlaust.

Alvarleg ofskömmtun getur valdið blóðsykurslækkun. Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið

stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.

Meðferð við alvarlegri ofskömmtun mecasermins skal miða að því að snúa við áhrifum

blóðsykurslækkunar. Neyta skal vökva eða matar sem inniheldur sykur. Ef sjúklingurinn er ekki

vakandi né með nægilega meðvitund til að drekka sykurríkan vökva getur þurft að sprauta hann með

glúkagoni í vöðva til að bæta upp lágan blóðsykur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér

hvernig á að gefa sprautu með glúkagoni.

Ef gleymist að nota INCRELEX

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki á að stækka skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka á næsta skammt

eins og venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.

Ef hætt er að nota INCRELEX

Ef hlé er gert á meðferð með mecasermini eða henni hætt snemma getur það haft áhrif á árangur

vaxtarmeðferðarinnar. Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Látið

lækninn eða lyfjafræðing vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli.

Algengustu aukaverkanir við notkun mecasrmins eru: blóðsykurslækkun, uppköst, viðbrögð á

stungustað, höfuðverkur og sýkingar í miðeyra. Einnig hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir

við notkun INCRELEX. Ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á að fylgja

ráðleggingunum sem gefnar eru fyrir hverja þeirra hér að neðan.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

Tilkynnt hefur verið um almennan ofsakláða, öndunarerfiðleika, sundl og þrota í andliti og/eða hálsi

eftir notkun mecasermins. Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að hætta notkun INCRELEX

tafarlaust og leita læknisaðstoðar eins fljótt og kostur er.

Einnig hefur verið tilkynnt um staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði).

Hárlos

Einnig hefur verið tilkynnt um hárlos í kjölfar notkunar mecasermins.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Blóðsykurslækkun

Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun. Merki um lágan blóðsykur eru: sundl, þreyta, óeirð,

svengd, skapstyggð, erfiðleikar með einbeitingu, svitaköst, ógleði og hraður eða óreglulegur

hjartsláttur.

Alvarleg blóðsykurslækkun getur valdið meðvitundarleysi, krömpum eða dauða. Ef um er að ræða

krampa eða meðvitundarelysi á að hætta notkun INCRELEX tafarlaust og leita læknisaðstoðar eins

fljótt og kostur er.

Ef þú notar INCRELEX skalt þú forðast að taka þátt í áhættusamri hegðun (eins og mikilli líkamlegri

áreynslu) innan 2-3 klukkustunda eftir gjöf INCRELEX, einkum í upphafi meðferðar með

INCRELEX.

Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver

meðferðin við blóðsykurslækkun er. Þú ættir ávallt að hafa tiltæk matvæli sem innihalda sykur, svo

sem appelsínusafa, glúkósahlaup, sælgæti eða mjólk, ef einkenni um blóðsykurslækkun koma fram. Ef

alvarleg blóðsykurslækkun verður og þú getur ekki brugðist við eða drukkið vökva sem inniheldur

sykur, skal gefa glúkagon sprautu. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig eigi að

gefa sprautuna. Glúkagon hækkar blóðsykur þegar það er gefið. Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í

jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.

Bólga á stungustað (vefjaaukning á stungustað) og mar á stungustað

Hægt er að forðast þetta með því að skipta um stungustað í hvert skipti.

Meltingarfæri

Uppköst og verkir í efri hluta maga hafa komið fram við meðferð með mecasermini.

Sýkingar

Fram hafa komið sýkingar í miðeyra hjá börnum sem fengu meðferð með mecasermini.

Stoðkerfi og stoðvefur

Liðverkir og verkir í útlimum hafa komið fram við meðferð með mecasermini.

Taugakerfi

Höfuðverkur hefur komið fram við meðferð með mecasermini.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

Krampar

Krampar hafa komið fram við meðferð með mecasermini.

Einnig hefur verið tilkynnt um sundl og skjálfta við meðferð með mecasermini.

Hjartakvillar

Tilkynnt hefur verið um hraðan hjartslátt og óeðlileg hjartahljóð við meðferð með mecasermini.

Blóðsykurshækkun

Einnig hefur komið fram hækkaður blóðsykur við meðferð með mecasermini.

Eitlastækkun í hálsi og nefi

Mecasermin getur valdið stækkun eitla í hálsi og nefi. Meðal einkenna um eitlastækkun í hálsi og nefi

eru: hrotur, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, kæfisvefn (kvilli þar sem öndun hættir í skamma

stund í svefni) eða vökvi í miðeyra og sýkingar í eyra. Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á

daginn. Hafið samband við lækni ef þessi einkenni trufla þig. Læknirinn ætti að skoða háls- og

nefkirtlana reglulega.

Stækkaður hóstarkirtill

Vart hefur orðið við stækkaðan hóstarkirtil (sérhæft líffæri sem tilheyrir ónæmiskerfinu) við meðferð

með mecasermini.

Doppubjúgur

Læknar eða augnlæknar gætu orðið varir við þrota í afturhluta auga (vegna aukins þrýstings innan

heilans) meðan á meðferð með mecasermini stendur.

Heyrnartap

Vart hefur orðið við heyrnartap, eyrnaverk og vökva í miðeyra við meðferð með mecasermini. Láttu

lækninn vita ef þú finnur fyrir heyrnarvandamálum.

Versnun hryggskekkju (af völdum hraðs vaxtar)

Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast oft með því hvort sveigja í hrygg eykst. Einnig hefur orðið

vart við verk í vöðvum við meðferð með mecasermini.

Æxlunarfæri

Stækkun brjósta hefur komið fram við meðferð með mecasermini.

Meltingarfæri:

Magaverkur hefur komið fram við meðferð með mecasermini.

Breytingar á húð og hári

Þykkari húð, fæðingarblettir og óeðlileg áferð hárs hafa komið fram við notkun mecasermins.

Viðbrögð á stungustað

Meðal viðbragða sem tilkynnt hefur verið um við meðferð með INCRELEX eru verkur, erting,

blæðing, mar, roði og herslismyndun. Hægt er að forðast viðbrögð á stungustað með því að skipta um

stungustað í hvert skipti.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

Innankúpuháþrýstingur

INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila. Einkenni

innankúpuháþrýstings geta verið meðal annars breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og/eða uppköst.

Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna. Læknirinn getur kannað hvort um er

að ræða innankúpuháþrýsting. Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta

meðferð með mecasermini. Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.

Kvillar í hjarta

Hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með mecasermini kom fram stækkun á hjartavöðva og

óeðlileg starfsemi hjartaloka við hjartaómskoðun. Verið getur að læknirinn láti þig fara í

hjartaómskoðun fyrir meðferð með mecasermini, meðan á henni stendur og þegar henni er lokið.

Viðbrögð á stungustað

Meðal viðbragða sem tilkynnt hefur verið um við meðferð með INCRELEX eru útbrot, þroti og

fituhnúðar. Hægt er að forðast viðbrögð á stungustað með því að skipta um stungustað í hvert skipti.

Þyngdaraukning

Vart hefur orðið við þyngdaraukningu við meðferð með mecasermini.

Meðal annarra sjaldgæfra aukaverkana við meðferð með mecasermini eru þunglyndi og taugaveiklun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á INCRELEX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir fyrstu notkun má geyma hettuglasið í allt að 30 daga við 2°C til 8ºC.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

INCRELEX inniheldur

Virka innihaldsefnið er mecasermin. Einn ml inniheldur 10 mg af mecasermini. Hvert

hettuglas inniheldur 40 mg af mecasermini.

Önnur innihaldsefni eru: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra,

natríum asetat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól

og natríum“).

Lýsing á útlit INCRELEX og pakkningastærðir

INCRELEX er tært og litlaust stungulyf, lausn, afhent í hettuglasi úr gleri sem lokað er með tappa og

innsigli. Hettuglasið inniheldur 4 ml af lausn.

Pakkningastærð er eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Handhafi markaðsleyfis:

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frakkland

Framleiðandi:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue d'Ethe Virton

28100 Dreux

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010623, Bucureşti,

România

Tel/Тел: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma

Kalnciema iela 33-5

Riga LV 1046

Tel: +371 67622233

Česká Republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

9-ojo Forto 47

LT-48100 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE - 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf /Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H-1133 Budapest

Tel: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 - 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33 B

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II

PL-00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16-11

, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92199 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: + 353 - 1 - 809 8200

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra

tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður

eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi. Sprautan skal vera nógu lítil til að hægt sé að taka í hana

fyrirlagðan skammt úr hettuglasinu með nokkurri nákvæmni.

Undirbúningur lyfjagjafar

Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.

Notið nýja einnota nál og sprautu hvert sinn sem lyfið er gefið. Notið sprautur og nálar aðeins

einu sinni. Fargið þeim með viðeigandi hætti í ílát sem þola beitta hluti (svo sem ílát undir

eiturefni), ílát úr hörðu plasti (svo sem flösku undan þvottalegi) eða málmílát (svo sem tóman

málmbauk). Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.

Athugið lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær og litlaus. Ekki má nota lyfið eftir

fyrningardagsetningu (sem kemur fram á miðanum á eftir FYRNIST og á við síðasta dag

mánaðrins sem þar kemur fram) eða ef það er skýjað eða ef agnir eru sjáanlegar. Ef hettuglas

frýs skal farga því. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er

að nota.

Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina. Fjarlægið ekki gúmmítappann.

Þurrkið gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku til að koma í veg fyrir smit sem getur

komið í hettuglasið þegar nál er stungið oft í það (sjá Mynd 1).

Mynd 1: Þurrkið

tappann með spritti

Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem

svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um. Stingið nálinni í gegnum efsta hluta hettuglassins

og þrýstið á bulluna til að dæla lofti í hettuglasið (sjá Mynd 2).

Látið sprautuna vera í hettuglasinu og snúið öllu á hvolf. Haldið fast í sprautuna og hettuglasið

(sjá Mynd 3).

Mynd 2: Dælið

lofti í hettuglasið

Mynd 3: Lyfið

dregið upp

Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í vökvanum (sjá Mynd 4). Togið í bulluna til að

draga réttan skammt í sprautuna (sjá Mynd 5).

Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal athuga hvort loftbólur eru í sprautunni. Ef loftbólur

eru í sprautunni skal halda hettuglasinu og sprautunni þannig að nálin snúi beint upp og slá í hlið

sprautunnar þar til loftbólurnar fara upp á yfirborðið. Þrýstið loftbólunum út með bullunni og

dragið vökva inn þar til réttum skammti er náð (sjá Mynd 6).

Mynd 4: Nálarendi

í vökva

Mynd 5: Dragið

upp réttan

skammt

Mynd 6: Fjarlægið loftbólur

og fyllið sprautu aftur

Takið nálina úr hettuglasinu og setjið öryggishlífina aftur á. Nálin má ekki

snerta neitt. Sprautan er nú tilbúin (sjá Mynd 7).

Inndæling lyfjaskammts:

Sprautið INCRELEX eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.

Ákveðið stungustað – upphandlegg, læri, rass eða kvið (sjá hér að neðan). Skipta skal um

stungustað við hverja lyfjagjöf (nota stungustaði til skiptis).

Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta. Stungustaðurinn

á að vera þurr áður en sprautað er.

Mynd 7: Sprautan tilbúin

Upphandleggur

Læri

Rass

Kviður

Klípið létt í húðina. Stingið nálinni inn eins og læknirinn hefur sýnt. Sleppið húðinni (sjá Mynd

Þrýstið bullunni á sprautunni varlega alla leið inn og gangið úr skugga um að hafa sprautað

öllum vökvanum. Dragið nálina beint út og þrýstið varlega á stungustað með grisju/bómull í

nokkrar sekúndur. Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).

Fylgið leiðbeiningum læknisins og fargið nálinni og sprautunni. Setjið ekki hlífðarhettuna aftur

á sprautuna. Notaðar nálar og sprautur á að setja í ílát fyrir beitt og oddhvöss áhöld (svo sem

ílát fyrir hættuleg lífsýni), ílát úr hörðu plasti (svo sem ílát fyrir ræstiefni) eða ílát úr málmi

(svo sem tómt kexílát). Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt

leiðbeiningum læknisins.

Mynd A: Klípið létt í húðina og

sprautið samkvæmt leiðbeiningum

Mynd B: Þrýstið

(ekki nudda) með

grisju eða bómull