Increlex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
30-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2015
Virkt innihaldsefni:
Mecasermin
Fáanlegur frá:
Ipsen Pharma
ATC númer:
H01AC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
mecasermin
Meðferðarhópur:
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Lækningarsvæði:
Laronov sindrom
Ábendingar:
Za dugotrajno liječenje zatajenja rasta u djece i adolescenata s teškim primarne inzulin-kao-rasta-faktor-1 nedostatak (primarni IGFD). Teška primarne IGFD određuje:standardna visina odstupanja rezultat ≤ -3. 0;bazalni inzulin-sličan faktor rasta-1 (IGF-1) razine ispod 2. 5. percentile za dob i spol;hormon rasta (GH) adekvatnost;iznimka je sekundarni oblik IGF-1 deficit, kao što su гипотрофия, hipotireoza, ili kronični tretman farmakološke doze anti steroida. Izražene IGFD uključuje bolesnika s mutacije u genu gr receptor (usd), stup-blaženstvo signalnog putu, i IGF-1, gen nedostatke; oni ne GH nedovoljan, i tako oni ne mogu odgovoriti adekvatno экзогенным hormon rasta, liječenje. Preporučljivo je potvrditi dijagnozu, provode test IGF-1 generacija .
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2007-08-02
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INCRELEX 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
mekasermin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUSTI
1.
Što je INCRELEX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX
3.
Kako primjenjivati INCRELEX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati INCRELEX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INCRELEX I ZA ŠTO SE KORISTI
-
INCRELEX je tekućina koja sadrži mekasermin koji je umjetni inzulinu
slični faktor rasta-1
(IGF-1), koji je sličan IGF-1 kojeg stvara Vaše tijelo.
-
Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji
su izrazito niski za svoju dob
jer njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1. Ovo stanje naziva se
primarni nedostatak IGF-1.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI INCRELEX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI INCRELEX
-
ako trenutno imate tumor ili tvorbu, bilo zloćudnu ili dobroćudnu
-
ako ste u prošlosti imali rak
-
ako imate bilo kakva stanja koja mogu povećati rizik od raka
-
ako ste alergični na mekasermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi jer sadrži
benzilni alkohol.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Postoji povećan rizik od tumora i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg mekasermina*.
*Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta 1 (IGF-1) dobiven
tehnologijom rekombinantne
DNK u bakteriji
_Escherichia coli_
.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bezbojna do blago žuta i bistra do blago opalescentna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za dugotrajno liječenje zatajenja rasta kod djece i adolescenata od 2
do 18 godina s potvrđenom
teškom primarnom deficijencijom inzulinu sličnog faktora rasta 1
(primarna deficijencija IGF-a).
Teška primarna deficijencija IGF-a definira se pomoću:
•
vrijednosti standardne devijacije visine
≤
–3,0 i
•
bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
•
dovoljne količine hormona rasta.
•
Isključenjem sekundarnih oblika deficijencije IGF-1, kao što su
malnutricija, hipopituitarizam,
hipotireoza ili kroničnog liječenja farmakološkim dozama
protuupalnih steroida.
Teška primarna deficijencija IGF-a obuhvaća bolesnike s mutacijama
receptora hormona rasta (GH
receptor; GHR), post-GHR signalnog puta i defektima gena IGF-1; oni
nemaju nedostatak hormona
rasta, te se stoga, od njih ne može očekivati da adekvatno odgovore
na egzogeno liječenje hormonom
rasta. U nekim slučajevima, kada se smatra potrebnim, liječnik može
odlučiti pomoći u postavljanju
dijagnoze provedbom testa stvaranja IGF-1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mekaserminom trebaju provoditi liječnici koji su iskusni u
dij
Lestu allt skjalið
