Incivo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Incivo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Incivo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga C, langvinn
  • Ábendingar:
  • Incivo, ásamt sýnt alfa og sögu, er ætlað fyrir meðferð arfgerð-1 langvarandi lifrarbólgu C í fullorðinn sjúklinga með bætt lifrarsjúkdóm (þar á meðal skorpulifur):sem eru í meðferð barnaleg;sem hefur áður verið í meðferð með sjúklinga alfa (mjög eða ekki mjög) einn eða í bland með sögu, þar á meðal relapsers, að hluta svörun og núll svörun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002313
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002313
  • Síðasta uppfærsla:
  • 18-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur

telaprevir

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota INCIVO

Hvernig nota á INCIVO

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á INCIVO

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað

INCIVO vinnur gegn veirunni sem veldur lifrarbólgu C sýkingu og er notað til meðferðar við

langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum sjúklingum (á aldrinum 18-65 ára) í samsettri meðferð með

peginterferoni alfa og ribaviríni. INCIVO inniheldur efni sem nefnist telaprevir og tilheyrir lyfjaflokki

sem kallast „NS3-4A próteasahemlar“. NS3-4A próteasahemlar fækka lifrarbólgu C veirum í

líkamanum. INCIVO má alls ekki taka eitt sér, það verður að taka í samsettri meðferð með

peginterferoni alfa og ribaviríni. INCIVO má nota handa sjúklingum með langvinna lifarbólgu C sem

hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir eða hjá sjúklingum með langvinna lifrabólgu C sem hafa áður

fengið meðferð sem byggðist á interferoni.

2.

Áður en byrjað er að nota INCIVO

Ekki má nota INCIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir telapreviri eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Sjá upplýsingar um aðstæður þar sem ekki má nota peginterferon alfa og ribavirín í fylgiseðlum

þessara lyfja (t.d. um getnaðarvarnir fyrir konur og karla), vegna þess að INCIVO verður að nota í

samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni. Spyrðu lækninn ef þú ert í vafa um einhver

atriði, sem nefnd eru í fylgiseðlum lyfjanna, varðandi hvenær ekki má nota lyfin.

Ekki má nota INCIVO samhliða neinu eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið hættuna á

alvarlegum aukaverkunum og/eða haft áhrif á verkun INCIVO eða á eftirtalin lyf:

Lyf (heiti virka efnisins)

Tilgangur lyfsins

alfuzosín

við einkennum vegna stækkunar

blöðruhálskirtils (alfa-1-adrenvirkir

viðtakablokkar)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

amiodarón, bepridíl, kínidín, önnur lyf við

hjartsláttaróreglu af flokki Ia eða III

við ákveðnum hjartasjúkdómum t.d.

óreglulegum hjartslætti (lyf við

hjartsláttaróreglu)

astemizól, terfenadín

við ofnæmiseinkennum (andhistamín)

rifampicín

við ákveðnum sýkingum t.d. berklum (lyf gegn

mycobakteríum)

dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín,

metýlergonovín

við mígreni og höfuðverk (ergot afleiður)

cisapríð

við ákveðnum magavandamálum (lyf sem örva

þarmahreyfingar)

jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum

perforatum)

jurtalyf til að draga úr kvíða

atorvastatín, lovastatín, simvastatín

til að lækka kólesterólgildi (HMG-CoA

redúktasahemlar)

pimozíð

við geðrænum vandamálum (sefandi lyf)

sildenafíl, tadalafíl

Sildenafíl og tadalafíl má ekki nota til meðferðar

við hjarta- og lungnasjúkdómi sem nefnist

lungnaháþrýstingur. Sildenafíl og tadalafíl eru

einnig notuð til annarrar meðferðar. Sjá kaflann

„Notkun annarra lyfja samhliða INCIVO“.

quetiapin

við geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegu

þunglyndi

midazólam (til inntöku), triazólam (til inntöku),

til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða

(róandi lyf/svefnlyf)

karbamazepín, fenobarbital, fenytoin

gefið við flogum (krampastillandi lyf)

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Incivo er notað.

Taka verður INCIVO samhliða peginterferoni alfa og ribaviríni. Það er því mikilvægt að lesa einnig

fylgiseðilinn með þeim lyfjum. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar spurningar

vakna varðandi lyfin.

Gakktu úr skugga um eftirfarandi atriði og láttu lækninn sem meðhöndlar lifrarbólgu C

veirusýkinguna (HCV) vita ef þau eiga við um þig.

Húðútbrot

Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO. Kláði getur fylgt útbrotunum.

Venjulega eru útbrotin væg eða miðlungsmikil en þau geta verið, eða geta orðið, mjög mikil

og/eða lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn tafarlaust ef fram koma útbrot eða ef útbrot

sem til staðar eru versna. Ekki má hefja INCIVO meðferð að nýju ef læknirinn hefur stöðvað

hana. Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir undir

fyrirsögninni „Útbrot“.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þreytu, þróttleysi, mæði, sundli og/eða hröðum hjartslætti.

Þetta geta verið einkenni blóðleysis.

Hjartavandamál

Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið hjartabilun, óreglulegan hjartslátt, hægan hjartslátt,

óeðlilegar breytingar á hjartalínuriti sem nefnast „lengt QT bil“ eða vegna fjölskyldusögu um

„meðfædda lengingu QT bils“.

Læknirinn gæti óskað eftir auknu eftirliti meðan á meðferð með INCIVO stendur.

Lifrarvandamál

Láttu lækninn vita ef upp hafa komið önnur vandamál tengd lifur svo sem lifrarbilun. Gulleit

húð eða augu (gula), þaninn kviður (vökvasöfnun í kviðarholi), þroti á fótleggjum vegna

vökvasöfnunar og blæðing frá þrútnum æðum (æðahnútum) í vélinda geta verið vísbending um

slíkt. Verið getur að læknirinn meti hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er til að ákveða hvort

þú eigir að nota INCIVO.

Sýkingar

Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarbólgu B sýkingu svo að hann geti ákveðið hvort meðferð

með INCIVO sé rétt meðferð fyrir þig.

Líffæraígræðsla

Láttu lækninn vita ef þú hefur ígrædd líffæri eða munt fá ígrædda lifur eða önnur líffæri þar sem

hugsanlegt er að INCIVO sé ekki rétt meðferð fyrir þig eins og ástatt er.

Blóðrannsóknir

Læknirinn mun láta framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð

stendur:

til að meta veirumagn í blóðinu og til að greina hvort þú hefur tegund af veiru (arfgerð 1) sem

hægt er að veita meðferð við með INCIVO. Niðurstöður slíkra prófa geta haft áhrif á ákvarðanir

varðandi meðferðina þína. Læknirinn mun hafa eftirlit með fyrstu viðbrögðum þínum við

meðferðinni og því hve mikið veirumagn er í blóðinu. Læknirinn gæti stöðvað meðferðina ef

svörun við henni er ekki fullnægjandi. Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO á ekki að

hefja hana að nýju.

til að greina hvort þú ert blóðlaus (fækkun rauðra blóðkorna).

til að greina hvort breytingar verða á fjölda blóðkorna eða efnasamsetningu blóðs. Það er hægt

að sjá í niðurstöðum blóðrannsóknanna. Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér. Dæmi eru: fjöldi

blóðkorna, magn skjaldkirtilshormóna (kirtils sem er framan á hálsinum og stýrir efnaskiptum

líkamans), rannsóknir á starfsemi lifrar og nýrna.

INCIVO hefur aðeins verið notað handa takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára. Ræddu um

notkun INCIVO við lækninn þinn ef þú ert í þessum aldurshópi.

Börn og unglingar

INCIVO er ekki ætlað börnum eða unglingum þar sem það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá

sjúklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða INCIVO

INCIVO getur haft áhrif á önnur lyf og önnur lyf geta haft áhrif á INCIVO. Látið lækninn eða

lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

Lyf (heiti virka efnisins)

Tilgangur lyfsins

flecainíð, própafenón

til meðferðar við ýmsum hjartakvillum, t.d.

óreglulegum hjartslætti (lyf við

hjartsláttaróreglu)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

alfentanil, fentanyl

við verkjum eða notuð meðan á skurðaðgerð

stendur til að innleiða svefn

digoxín, lídókaín til notkunar í bláæð

við ákveðnum hjartasjúkdómum t.d.

óreglulegum hjartslætti (lyf við

hjartsláttaróreglu)

claritromycín, erytromycín, telitromycín,

troleandomycín

við sýkingum (bakteríueyðandi lyf)

warfarín, dabigatran

til að koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf)

escitalopram, trazodón

við lyndisröskunum (geðdeyfðarlyf)

metformin

við sykursýki (sykursýkislyf)

domperidón

við uppköstum og ógleði (uppsöluhemjandi lyf)

itraconazól, ketoconazól, posaconazól,

voriconazól

við sveppasýkingum (sveppalyf)

colchicín

við liðagigt með bólgum (lyf við þvagsýrugigt)

rifabutín

við ákveðnum bakteríusýkingum (lyf gegn

mycobakteríum)

alprazólam, midazólam gefið með inndælingu

til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða

(benzodiazepín)

zolpidem

til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða

(róandi lyf sem eru ekki benzodiazepín)

amlodipín, diltiazem, felodipín, nicardipín,

nifedipín, nisoldipín, verapamíl

til lækkunar blóðþrýstings (kalsíumgangalokar)

maraviroc

við HIV-sýkingu (CCR5 blokki)

budesóníð, fluticasón til innöndunar/til notkunar

í nef, dexametasón til inntöku eða til

inndælingar

við astma eða bólgu og sjálfsofnæmis-

viðbrögðum (barksterar)

bosentan

við hjarta- og lungnasjúkdómi sem kallast

lungnaháþrýstingur (endothelinviðtakablokkar)

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir

við HIV-sýkingu (HIV-próteasahemlar)

abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxíl

fumarat, zidovudin

við HIV-sýkingu (bakritahemlar)

fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín

til að draga úr kólesterólgildi (HMG CoA

redúktasahemlar)

allar gerðir hormónagetnaðarvarna („pillan“)

hormónagetnaðarvarnir

lyf sem innihalda estrógen

hormónauppbótarmeðferð

ciclosporín, sirolimus, tacrolimus

lyf sem bæla ónæmiskerfið (ónæmisbælandi

lyf), lyf sem notuð eru við sumum

gigtarsjúkdómum eða til að koma í veg fyrir

vandamál eftir líffæraígræðslu

salmeteról

til að bæta öndun (beta-virk innöndunarlyf)

repagliníð

við sykursýki tegund II (lyf sem dregur úr

glúkósa í blóði)

metadón

við ópíóíðfíkn (ávanabindandi verkjalyf)

sildenafíl, tadalafíl, vardenafíl

við ristruflunum eða hjarta- og lungnasjúkdómi

sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur (PDE-5

hemlar)

Notkun INCIVO með mat eða drykk

INCIVO verður ávallt að taka með mat. Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í

líkamanum.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka INCIVO ef þú ert þunguð. INCIVO verður að nota með peginterferoni alfa og

ribaviríni. Ribavirín getur skaðað ófætt barn þitt. Því er algerlega nauðsynlegt að gæta fyllstu varúðar

til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferðinni stendur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef þú eða kvenkyns rekkjunautur þinn verður þungaður meðan á meðferð með INCIVO stendur eða

næstu mánuði eftir að meðferðinni lýkur, verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust (sjá kaflann

„Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur“ hér fyrir neðan).

Ef þú ert með barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en notkun INCIVO hefst. Ekki er

þekkt hvort telaprevir, virka efnið í INCIVO, berst í brjóstamjólk.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur

INCIVO verður að nota með ribaviríni og ribavirín getur verið mjög skaðlegt ófæddum börnum. Því

verða bæði kven- og karlkynssjúklingar að gæta sérstakrar varúðar til að koma í veg fyrir þungun.

Allar getnaðarvarnir geta brugðist og því verða þú og rekkjunautur þinn að nota minnst tvær

áhrifaríkar getnaðarvarnir meðan á INCIVO meðferð stendur og eftir hana. Vísað er í fylgiseðil

með ribaviríni um áframhaldandi kröfur varðandi notkun getnaðarvarna eftir að meðferð með INCIVO

lýkur.

Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og karlkyns rekkjunautar þeirra

Hormónagetnaðarvarnir („pillan“) eru ekki áreiðanlegar meðan á meðferð með INCIVO stendur. Því

verða þú og rekkjunautur þinn að nota tvær aðrar getnaðarvarnir meðan á notkun INCIVO stendur og í

2 mánuði eftir að notkun INCIVO er hætt.

Nauðsynlegt er að lesa fylgiseðlana með peginterferon alfa og ribaviríni til að fá nánari upplýsingar.

Akstur og notkun véla

Sumir sjúklingar geta fallið í yfirlið eða fundið fyrir sjóntruflunum meðan á meðferð með INCIVO

stendur. Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða sjóntruflunum meðan á

meðferð með INCIVO stendur. Sjá einnig nánari upplýsingar um peginterferon alfa og ribavirín í

fylgiseðlunum með þessum lyfjum.

INCIVO inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 2,3 mg natríum í hverri töflu. Sjúklingar á natríumskertu fæði þurfa að hafa þetta í

huga. Láttu lækninn vita ef þú þarft að hafa gát á saltneyslu þinni og vera á saltsnauðu mataræði.

3.

Hvernig nota á INCIVO

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leiðbeiningar um rétta notkun

Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:

Ráðlagður skammtur er:

3 töflur af INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin) með mat.

Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.

eða

2 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat. Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.

Ef þú ert bæði með lifrarbólgu C veirusýkingu og alnæmisveirusýkingu, og notar efavirenz, er

ráðlagður skammtur 3 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.

INCIVO verður ávallt að taka með mat, þar sem það er mikilvægt til að fá rétt magn lyfs í líkamann.

Ekki má minnka skammtinn af INCIVO. Gleypið töfluna heila. Ekki má tyggja, brjóta eða leysa

töflurnar upp áður en þær eru gleyptar. Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú átt í erfiðleikum með að

gleypa töfluna heila.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Skoðaðu skammtaleiðbeiningar fyrir peginterferon alfa og ribavirín í fylgiseðlum þessara lyfja vegna

þess að INCIVO verður alltaf að taka í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú þarft aðstoð.

Taktu INCIVO með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur. Heildartímalengd meðferðar með

peginterferoni alfa og ribaviríni er á bilinu 24 til 48 vikur, en tímalengd meðferðar fer eftir svörun við

meðferðinni og því hvort þú hefur fengið meðferð áður. Læknirinn mun láta mæla magn veirunnar í

blóðinu í 4. og 12. viku til þess að ákveða hve lengi þú átt að vera á meðferð. Ráðlagður

heildarmeðferðartími hjá sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu er 48 vikur. Fylgdu

leiðbeiningum læknisins um tímalengd meðferðar.

Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO vegna aukaverkana eða vegna þess að meðferðin ber ekki

árangur má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.

Tappi með barnalæsingu fjarlægður

Plastglasið er með skrúftappa með barnalæsingu sem opnast á eftirfarandi hátt:

Þrýstið skrúftappanum niður á meðan skrúfað er rangsælis.

Fjarlægið afskrúfaða tappann.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af INCIVO er tekinn

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi án tafar.

Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fengið ógleði, höfuðverk, niðurgang, minnkaða matarlyst,

bragðskynstruflanir og uppköst.

Ef gleymist að taka INCIVO

Ef þú tekur INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin):

Takið tafarlaust þrjár töflur ef innan við 6 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið. Takið töflurnar

alltaf með mat. Ef liðnar eru meira en 6 klst. frá því að taka átti INCIVO á að sleppa þeim skammti

og taka síðan næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef þú tekur INCIVO á 8 klst. fresti:

Takið tafarlaust tvær töflur ef innan við 4 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið. Takið töflurnar

alltaf með mat. Ef liðnar eru meira en 4 klst. frá því að taka átti INCIVO á að sleppa þeim skammti

og taka síðan næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka INCIVO

Haltu áfram að taka INCIVO, nema læknirinn segi þér að hætta því, til að tryggja að lyfið haldi áfram

að verka gegn veirunni. Ef læknirinn stöðvar meðferðina má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Útbrot

Sjúklingar sem taka INCIVO fá oft útbrot með kláða. Venjulega eru útbrotin væg eða miðlungsmikil

en þau geta verið, eða geta orðið, mjög mikil og/eða lífshættuleg. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta

sjúklingar fengið önnur einkenni ásamt útbrotunum en það getur bent til alvarlegra húðviðbragða.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð útbrot.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hafðu einnig tafarlaust samband við lækninn:

ef útbrot versna EÐA

ef þú færð önnur einkenni ásamt útbrotum eins og:

hita

þreytu

þrota í andliti

eitlastækkanir EÐA

ef þú færð dreifð útbrot og með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni,

sársaukafullar blöðrur á húð og blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum.

Læknirinn ætti að skoða útbrotin til að ákveða hvernig beri að meðhöndla þau. Læknirinn gæti stöðvað

meðferðina. Ef læknirinn stöðvar meðferðina má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.

Hafðu einnig samband við lækninn án tafar ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna:

þreytu, máttleysi, mæði, sundl og/eða hraðan hjartslátt. Þessi einkenni geta bent til blóðleysis

(fækkunar rauðra blóðkorna).

yfirlið

sársaukafulla liðbólgu, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)

sjóntruflanir

blæðingu frá endaþarmi

þrota í andliti.

Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með INCIVO er eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

fá rauð blóðkorn (blóðleysi)

ógleði, niðurgangur, uppköst

þrútnar æðar í endaþarmi eða endaþarmsopi (gyllinæð), verkur í endaþarmsopi eða endaþarmi

húðútbrot og húðkláði.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

sveppasýking í munni

fáar blóðflögur, fækkun eitilfrumna (ákveðin gerð hvítra blóðkorna), minnkuð virkni

skjaldkirtils, aukin þvagsýra í blóði, minnkað kalíum í blóði, aukið bilirúbín í blóði

breytt bragðskyn

yfirlið

kláði við eða nálægt endaþarmsopi, blæðingar við eða nálægt endaþarmsopi eða endaþarmi, smá

rifa í húð umhverfis endaþarmsop, sem getur valdið sársauka og/eða blæðingu þegar hafðar eru

hægðir

rauð, sprungin, þurr, flagnandi húð (exem), útbrot með rauðri, sprunginni, flagnandi húð

(flagnandi útbrot)

þroti í andliti, þroti á handleggjum og/eða fótleggjum (bjúgur)

óeðlilegt bragð af lyfinu.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)

kreatínínaukning í blóði

sársaukafull bólga í liðum, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)

skemmdir á bakhluta augans (sjónu)

bólga í endaþarmsopi og endaþarmi

brisbólga

alvarleg útbrot sem fylgt getur hiti, þreyta, þroti í andliti, eitlastækkanir, fjölgun eósínfíkla

(ákveðin gerð hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru eða lungu (lyfjaútbrot með fjölgun eósínfíkla

og útbreiddum einkennum)

ofsakláði

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

vökvaskortur. Einkenni vökvaskorts eru meðal annars aukinn þorsti, munnþurrkur, minnkað

magn eða tíðni þvagláta og dökklitað þvag. Mikilvægt er að drekka vökva meðan á notkun

INCIVO í samsettri meðferð stendur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

dreifð, veruleg útbrot með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, blöðrur á

munni, augum og/eða kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Sjá einnig fylgiseðla fyrir peginterferon alfa og ribavirín varðandi aukaverkanir þessara lyfja.

5.

Hvernig geyma á INCIVO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

INCIVO töflur á að geyma í upprunalegu glasi. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka. Hvert

glas inniheldur einn eða tvo þurrkpoka til að halda töflunum þurrum. Fjarlægið ekki þurrkpokann úr

glasinu. Þurrkpokann má ekki innbyrða.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

INCIVO inniheldur

Virka innihaldsefnið er telaprevir. Hver tafla af INCIVO inniheldur 375 mg af telapreviri.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

hýprómellósi asetat succinat, kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí

kísilkvoða, natríumlaurýlsúlfat, natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat

Töflufilmuhúð

polyvinýl alkóhól, macrogol, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)

Útlit INCIVO og pakkningastærðir

Filmuhúðuð tafla. Gul hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375“ á annarri hliðinni.

INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 4 glös í öskju. Hvert glas inniheldur einn

eða tvo poka sem halda töflunum þurrum (þurrkefni).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel: +48 22 237 60 00

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi