Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
telapreviir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Incivo, koos peginterferon alfa ja ribavirin, on näidustatud ravi genotüüp-1 krooniline hepatiit C täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos):kes on ravi naiivne, kes on varem ravitud interferoon alfa (pegylated või mitte-pegylated), üksi või koos ribavirin, sealhulgas relapsers, osaline ravile ja null ravile.
Revision: 19
Endassetõmbunud
2011-09-19
54 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 55 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INCIVO 375 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID telapreviir Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne INCIVO võtmist 3. Kuidas INCIVO’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas INCIVO’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INCIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni ning seda kasutatakse kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat) koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks. NS3-A4 proteaasi inhibiitor vähendab teie organismis hepatiit C viiruse hulka. INCIVO’t ei tohi võtta eraldi, seda peab võtma kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et tagada teie ravi toimimine. INCIVO’t saab kasutada kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes ei ole kunagi varem ravi saanud või kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi interferoonipõhise raviskeemi alusel. 2. MIDA ON VAJA T Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 375 mg telapreviiri. Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,3 mg naatriumi igas õhukese polümeerikattega tabletis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „T375“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED INCIVO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on näidustatud 1. genotüübi kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanud kompenseeritud maksahaigusega (sh tsirroosiga) patsientidel: - kes ei ole varem ravi saanud; - kes on varem saanud ravi kas ainult alfainterferooniga (pegüleeritud või mittepegüleeritud) või kombinatsioonis ribaviriiniga, sh korduvhaiged, osaliselt ravile allunud ja ravile mitteallunud (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi INCIVO’ga peab alustama ja jälgima kroonilise hepatiit C ravile spetsialiseerunud arst. Annustamine INCIVO 1125 mg annus (kolm 375 mg õhukese polümeerikattega tabletti) tuleb võtta suukaudselt kaks korda ööpäevas koos toiduga. Teise võimalusena võib võtta suukaudselt 750 mg (kaks 375 mg tabletti) iga 8 tunni järel (ööpäevane koguannus on 6 tabletti (2 250 mg) koos toiduga. INCIVO võtmine ilma toiduta või hoolimata annustamisintervallidest võib põhjustada telapreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas, mis võib vähendada INCIVO ravitoimet. INCIVO’t peab manustama koos ribaviriini ja alfa 2a- või -2b-peginterferooniga. Alfa-2a- või -2b-peginterferooni valimise kohta lugege palun lõike Lestu allt skjalið