Imurel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imurel Filmuhúðuð tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imurel Filmuhúðuð tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7c172244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imurel filmuhúðaðar töflur 25 mg og 50 mg

Azatíóprín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Imurel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imurel

Hvernig nota á Imurel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imurel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Imurel og við hverju það er notað

Imurel stöðvar frumuvöxt og bælir ónæmiskerfið.

Imurel er notað við sjúkdómum og kvillum þar sem nauðsynlegt er að bæla ónæmiskerfið. Læknir með

sérþekkingu á viðkomandi sjúkdómi á að annast meðferðina.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að taka Imurel

Ekki má nota Imurel ef

um er að ræða ofnæmi fyrir azatíópríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

um er að ræða ofnæmi fyrir 6-merkaptópúríni (6-MP), sem myndast úr Imurel (azatíópríni) við

niðurbrot í líkamanum.

þú ert með alvarlega sýkingu

þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi

þú ert með alvarlega skerta beinmergsstarfsemi

þú ert með bólgu í brisi (brisbólgu)

þú ert kona með barn á brjósti.

Þú mátt ekki fá tiltekin bóluefni meðan þú tekur Imurel, t.d. bóluefni gegn bólusótt eða gulusótt.

Ræddu við lækninn.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Imurel

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imurel er notað ef

þú ert með arfgengan skort á ensíminu tíópúrín metýltransferasa (TPMT).

þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

þú ert með skerta beinmergsstarfsemi

þú ert með stækkað milta

þú ert með kvilla sem nefnist Lesch-Nyhans heilkenni

þú hefur ekki áður sýkst af veirunni sem veldur hlaupabólu eða ristli (Varicella zoster)

þú tekur önnur lyf til að bæla ónæmiskerfið.

Stökkbreyting í NUDT15-geni

Ef þú ert með arfgenga stökkbreytingu í NUDT15-geninu (gen sem tengist niðurbroti Imurel í

líkamanum) er aukin hætta á því að þú fáir sýkingar og hárlos og læknirinn gæti því gefið þér minni

skammt.

Hafið eftirtalin atriði í huga:

Láttu alltaf vita af því ef blóð- eða þvagsýni eru tekin að þú fáir meðferð með Imurel. Það getur

haft áhrif á rannsóknaniðurstöður.

Fylgjast þarf reglulega með blóðsýnum allan tímann meðan þú tekur Imurel.

Ef þú hefur ekki fengið hlaupabólu skaltu forðast að umgangast einstaklinga sem eru með

hlaupabólu eða ristil.

Meðan þú tekur Imurel er aukin hætta á að þú fáir sýkingu.

Meðferð með Imurel getur í sumum tilvikum aukið frjósemi. Það á bæði við karla og konur.

Ræddu við lækninn.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Imurel er notað.

Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð sem nota Imurel geta verið í aukinni hættu á að fá:

æxli, þar með talið húðkrabbamein. Því eiga sjúklingar að verjast of mikilli sól með því að

klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli þegar Imurel er notað.

eitilfrumukrabbamein

meðferð með Imurel eykur hættuna á að fá krabbamein sem kallast eitilfrumukrabbamein. Ef

meðferðaráætlunin inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t. tíópúrínlyf) getur það

leitt til dauða.

samsett meðferð með fleiri en einu ónæmisbælandi lyfi eykur hættu á eitlasjúkdómum vegna

veirusýkingar (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr veirusýkingu (EBV)).

Notkun Imurel getur aukið hættuna á:

alvarlegum kvilla sem nefnist virkjunarheilkenni átfrumna (öflug virkjun hvítra blóðkorna í

tengslum við bólgu). Þessi kvilli kemur oftast fyrir hjá fólki sem er með tilteknar tegundir af

liðagigt.

Notkun annarra lyfja samhliða Imurel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við lyf sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem keypt eru erlendis,

náttúrulyf, sterk vítamín og fæðubótarefni.

Ekki má bólusetja þig með tilteknum bóluefnum meðan þú færð meðferð með Imurel. Ræddu við

lækninn.

Imurel getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Imurel.

Ræddu við lækninn ef þú tekur

lyf við þvagsýrugigt (allópúrinól)

blóðþynningarlyf (svo sem warfarín – notuð við blóðtappa)

krabbameinslyf /frumudrepandi lyf, t.d. cýklófosfamíð, metótrexat)

lyf við liðagigt (penicillínamín)

lyf við sýkingum (ríbavirín)

önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, t.d við líffæraígræðslu (cíklósporín, tacrolimus)

lyf við of háum blóðþrýstingi (ACE hemlar)

lyf við of mikilli magasýru (címetidín)

lyf við gigt og bólguástandi (indómetacín)

lyf við bólgu í þörmum (olsalazín, mesalazín, súlfasalazín og infliximab)

bóluefni - til að fyrirbyggja sjúkdóma

ríbavirín – við veirusýkingum

metótrexat – einkum notað við tilteknum tegundum krabbameins

Hafið eftirtalin atriði í huga:

Imurel getur dregið úr verkun getnaðarvarna á borð við lykkjuna. Ræðið við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þungaðar konur eiga yfirleitt ekki að taka Imurel. Ræðið við lækninn.

Forðast á þungun og eiga bæði karlar og konur að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með

Imurel stendur.

Brjóstagjöf

Konur með börn á brjósti mega ekki taka Imurel.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort lyfið hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Þú þarft að fylgjast með því

hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Imurel inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig taka á Imurel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka á Imurel töflur a.m.k. 1 klukkustund fyrir eða 3 klukkustundum eftir að matar eða drykkjar er

neytt.

Skammtar eru einstaklingsbundnir og ráðast af sjúkdómnum og líkamsþyngd.

Venjulegur skammtur handa einstaklingi sem vegur u.þ.b. 75 kg er á bilinu 75 mg til 300 mg. Það

jafngildir á bilinu þrjár 25 mg töflur (75mg) til sex 50 mg töflur (300 mg).

Langur tími geturn liðið áður en þú finnur fyrir því að sjúkdómurinn batni. Ræðið við lækninn.

Hvorki má skipta töflunum né mylja þær, heldur kyngja þeim í heilu lagi til að forðast að virka efnið í

Imurel komist í snertingu við húðina.

Börn: Leitið ráða hjá lækninum hvað varðar meðferð barna, einkum ef um er að ræða börn í yfirþyngd.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins við

höndina.

Ofskömmtun getur valdið ógleði, uppköstum, niðurgangi, sýkingum, sárum í koki, marblettum og

blæðingum.

Ef gleymist að taka Imurel

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Imurel

Hvorki á að gera hlé á notkun lyfsins né hætta henni nema í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausra viðbragða:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fram hjá allt að 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Miklir kviðverkir og mikil almenn áhrif vegna rofs á þörmum. Hafið tafarlaust samband við

lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Svartar hægðir og/eða blóðug uppköst vegna blæðinga í meltingarvegi. Hafið tafarlaust samband

við lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Gulusótt, kviðverkir, þaninn kviður vegna lífshættulegra lifrarskemmda. Hafið samband við

lækni eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Höfuðverkur, bakverkur, stirðleiki í hálsi, sundl, almennur lasleiki og hugsanlega hiti vegna ástands

sem líkist heilahimnubólgu. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið

hugsanlega í 112 ef fram kemur almennur lasleiki með höfuðverk og stirðleika í hálsi.

Ógleði, uppköst, almennur lasleiki og minnkandi þvagmyndun vegna bráðrar nýrnabilunar. Alvarleg

aukaverkun. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku. Ræðið við lækni eða lyfjafræðing ef

aukaverkun veldur óþægindum eða þær versna, eða ef fram koma aukaverkanir sem ekki er minnst á

hér.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Almennur lasleiki, fölvi, blæðingar frá húð og slímhúð, marblettir og sýkingar vegna minnkaðs

fjölda blóðfrumna og beinmergsbælingar. Hafið tafarlaust samband við lækni.

Bólga. Sjaldgæfari hjá sjúklingum sem fá Imurel af öðrum ástæðum en vegna líffæraígræðslu.

Getur verið eða orðið alvarlegt. Ræðið við lækninn.

Ógleði og lystarleysi, stundum með uppköstum.

Veiru-, sveppa- og bakteríusýkingar eftir líffæraígræðslu.

Algengar aukaverkanir

(koma fram hjá allt að 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Blæðingar frá húð og slímhúð og marblettir vegna breytinga á blóði (of fáar blóðflögur).

Alvarleg aukaverkun. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Miklir kviðverkir og hiti vegna bólgu í brisi (brisbólgu). Alvarleg aukaverkun. Hafið samband

við lækni eða bráðamóttöku.

Gulusótt, ógleði, uppköst og kláði í húð vegna lifrarskemmda. Getur verið alvarlegt. Hafið

samband við lækni eða bráðamóttöku.

Aumir og bláir hnútar á húð eða slímhúð. Getur verið alvarlegt. Ræðið við lækninn.

Ógleði.

Lifrarsjúkdómur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fram hjá allt að 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Fölvi og þreyta vegna blóðleysis. Getur verið eða orðið alvarlegt. Ræðið við lækninn.

Skert nýrnastarfsemi, exem, útbrot, ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti og skjálfti, vöðvaverkur

og máttleysi. Geta verið merki um ofnæmisviðbrögð. Hafið samband við lækninn.

Hiti, þreyta, lasleiki vegna bólgu í æðum. Getur orðið alvarleg aukaverkun hjá sumum

sjúklingum. Ræðið við lækninn.

Niðurgangur, hugsanlega fituríkur.

Almenn vanlíðan, sundl og hugsanlega yfirlið vegna of lágs blóðþrýstings.

Hárlos.

Veiru-, sveppa- og bakteríusýkingar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fram hjá allt að 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Ýmsar gerðir krabbameins þar með talið blóð-, eitla- og húðkrabbamein.

Þurr hósti vegna bólgu í bandvef í lungum. Alvarleg aukaverkun. Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Kvillar í meltingarvegi sem valda niðurgangi, kviðverkjum, hægðatregðu, ógleði og uppköstum.

Blöðrumynduð útbrot og bólga í húð, einkum á höndum og fótum og í munni og kringum hann,

ásamt hita (Stevens-Johnson heilkenni). Alvarleg aukaverkun. Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Mikil flögnun og höfnun húðar (eitrunardreplos í húðþekju). Alvarleg aukaverkun. Hafið

samband við lækni eða bráðamóttöku.

Fölvi, þreyta, sundl, hiti og vanlíðan vegna blóðkrabbameins. Alvarleg aukaverkun. Hafið

samband við lækni eða bráðamóttöku.

Alvarlegt blóðleysi með gulusótt. Alvarleg aukaverkun. Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Niðurgangur, slím og higsanlega blæðingar úr endaþarmi vegna ristilbólgu. Tilhneiging til

hægðatregðu, þanins kviðar og verkja í kviðarholi vegna pokamyndunar úr ristli.

Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, tækifærissýking af völdum JC-veiru.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imurel

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Imurel má geyma við stofuhita.

Ekki skal nota Imurel eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imurel 25 og 50 mg filmuhúðaðar töflur innihalda

-

Virka efnið er azatíóprín

Önnur innihaldsefni eru: Laktósi, maíssterkja, forhleypt sterkja, sterínsýra, magnesíumsterat,

hýprómellósi og makrógól.

Imurel 25 mg filmuhúðaðar töflur innihalda að auki títantvíoxíð (E171) og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Imurel og pakkningastærðir

Útlit

Imurel 25 mg kringlótt, appelsínugul, filmuhúðuð tafla, merkt GX EL5 á annarri hliðinni.

Imurel 50 mg kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla, merkt GX CH1 á annarri hliðinni.

Pakkningastærðir

Imurel 25 mg er fáanlegt í þynnupakkningum með 50 töflum.

Imurel 50 mg er fáanlegt í þynnupakkningum með 100 töflum.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Írland

Framleiðandi

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Umboðsaðili

Icepharma hf

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í nóvember 2017