Imraldi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imraldi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imraldi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Kannski Suppurativa, Psoriasis, Crohn Sjúkdómur, Æðahjúpsbólgu, Liðagigt, Liðagigt, Liðagigt, Niðurgang, Sárum, Hryggikt, Hryggikt, Liðagigt, Psoriasis
  • Ábendingar:
  • Liðagigt Imraldi ásamt stendur, er ætlað til: meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf þar stendur hefur verið ófullnægjandi. , meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. , Imraldi getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. , Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Ungum sjálfvakin liðagigt Fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt-Imraldi ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð virk fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt, í sjúklingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi svar við einum eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi). Imraldi getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúkli
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004279
  • Leyfisdagur:
  • 23-08-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004279
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Adalimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar

upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Imraldi og á meðan

meðferð með Imraldi stendur. Hafðu áminningarkort sjúklings með þér meðan á meðferðinni

stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu þína (eða barnsins) af Imraldi.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imraldi

Hvernig nota á Imraldi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imraldi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkunarleiðbeiningar

1.

Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað

Imraldi inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi)

líkamans.

Imraldi er til meðferðar á:

iktsýki,

sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum,

festumeinstengdri liðagigt,

hryggikt,

áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu,

sóraliðbólgu,

sóra,

graftarmyndandi svitakirtlabólgu,

Crohns sjúkdómi,

sáraristilbólgu og

æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.

Virka efnið í Imraldi, adalimumab, er manna einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem

bindast sérstakt marksvæði.

Markefni adalimumabs er prótein sem kallast tumor necrosis factor (TNFα), sem hefur áhrif á

ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér

að ofan. Með því að bindast við TNFα, dregur Imraldi úr bólguferlinu þessum sjúkdómum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Imraldi er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka

iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef lyfin

verka ekki nægjanlega vel verður þér gefið Imraldi til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Imraldi til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar

með metotrexati.

Imraldi getur hægt á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn veldur og lyfið bætir

getuna til daglegra starfa.

Yfirleitt er Imraldi notað með metotrexati. Nota má Imraldi eitt sér ef læknirinn telur að metotrexat

eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma

yfirleitt fyrst fram í barnæsku.

Imraldi er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til

17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Vera kann að

sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef lyfin verka ekki

nægjanlega vel verður sjúklingum gefið Imraldi til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum

og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Imraldi er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan

hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð

með öðrum lyfjum. Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel verður Imraldi notað til að draga úr einkennum

sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Imraldi er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Imraldi getur hægt á skemmdum á

brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er bólgukvilli í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu

hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og

lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi

sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Imraldi er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.

Imraldi er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega 30 kg eða meira

þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur

bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur

lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika,

á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni

koma fram á.

Imraldi er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá

12 ára aldri. Imraldi getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast

tengist þessum sjúkdómi.Hugsanlegt er að þér verði fyrst gefin önnur lyf. Ef lyfin verka ekki

nægjanlega vel munt þú fá Imraldi.

Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Imraldi er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.

Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Ef lyfin hafa ekki næga

virkni verður Imraldi notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Imraldi er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu

munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Ef lyfin hafa ekki næga virkni verður Imraldi notað til að

draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta

augans.

Imraldi er notað til meðferðar hjá

Fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta

augans

Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með

bólgu í framhluta augans

Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur

sem hreyfast yfir sjónsviðið). Imraldi dregur úr þessum bólgum.

2.

Áður en byrjað er að nota Imraldi

Ekki má nota Imraldi

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta,

tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá

því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð

ofnæmisviðbrögð

með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum,

sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Imraldi og hafa tafarlaust samband við lækninn

þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.

Sýkingar

Ef þú ert með

sýkingu

, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu

leita ráða hjá lækninum áður en notkun Imraldi hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við

lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Imraldi stendur. Þessi áhætta getur verið

aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería, aðrar tækifærissýkingar

(óvenjulegar sýkingar tengdar veikluðu ónæmiskerfi) og blóðsýking (blóðeitrun). Í mjög

sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum

frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn

getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Imraldi.

Berklar

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Imraldi

mun læknirinn leita að einkennum um

berkla

áður en meðferð með Imraldi hefst. Það felst í

ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og

berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort sjúklings.

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur

verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta komið fram meðan á

meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð. Ef einkenni um

berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á

meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og

váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)

eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur

hættu á sýkingum.

Lifrarbólguveira B

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér

lifrarbólgu B veiru (HBV),

ef þú ert með virka HBV

sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti

til lifrarbólgu B. Imraldi getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur

endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.

Eldri en 65 ára

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota

Imraldi. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú

ert á meðferð með Imraldi. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um

sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi

Ef þú átt fyrir höndum

skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi

skaltu segja lækninum frá því ef

þú notar Imraldi. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Imraldi.

Afmýlingarsjúkdómur

Ef þú ert með eða færð

afmýlingarsjúkdóm

(sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið

utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða

hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Imraldi. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð

einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í

einhverjum hluta líkamans.

Bóluefni

Ákveðin

bóluefni

innihalda veiklaða en lifandi gerð baktería eða veira sem valda sjúkdómum

og þessi bóluefni á ekki að nota samtímis meðferð með Imraldi. Ráðfærðu þig við lækninn áður

en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn fái allar fyrirhugaðar bólusetningar fyrir

viðkomandi aldur áður en þau hefja meðferð með Imraldi. Ef þú færð Imraldi á meðgöngu,

getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst

síðasta skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað

heilbrigðisstarfsfólk um notkun Imraldi á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að

gefa barninu bóluefni.

Hjartabilun

Ef þú ert með

væga hjartabilun

og þú ert í meðferð með Imraldi þarf læknirinn að fylgjast

nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert

með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni

hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Imraldi.

Hiti, mar, blæðing eða fölvi

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til að

verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá

auðveldlega

marbletti

eða

blæðingar

eða eru óeðlilega

fölir

eiga tafarlaust að leita til læknis.

Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Krabbamein

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum

krabbameina

hjá börnum og fullorðnum

sem nota Imraldi eða aðra TNFα-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa

verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá

eitilkrabbamein

(krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur

áhrif á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða

aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Imraldi. Í mjög sjaldgæfum tilvikum

hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota Imraldi. Sumir þessara

sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini. Látið lækninn

vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Imraldi.

Að auki hafa komið fram tilvik um

húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli

hjá sjúklingum

sem nota Imraldi. Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að

meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit skal

hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá

krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum

, hjá sjúklingum með

ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem

eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða

reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.

Heilkenni sem líkist rauðum úlfum

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Imraldi leitt til heilkennis sem líkist rauðum

úlfum (lupus-like syndrome). Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi

óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.

Börn og unglingar

Imraldi má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Ekki nota 40 mg áfylltu sprautuna ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.

Notkun annarra lyfja samhliða Imraldi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má Imraldi ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin,

hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), barksterum og verkjastillandi lyfjum,

að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota Imraldi ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna

aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun

hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Imraldi.

Ef þú ert barnshafandi, heldur að þú geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal

leita ráða hjá lækninum varðandi notkun þessa lyfs.

Imraldi skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.

Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin

hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki

fengu adalimumab.

Nota má Imraldi meðan á brjóstagjöf stendur.

Ef þú færð Imraldi á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.

Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Imraldi á

meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (varðandi nánari

upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Akstur og notkun véla

Imraldi getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að

herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Imraldi.

Imraldi inniheldur natríum og sorbitól

Lyfið inniheldur 20 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem

er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.

Lyfið inniheldur einnig minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Imraldi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Imraldi fæst aðeins sem 40 mg áfyllt sprauta eða áfylltur lyfjapenni. Því er ekki hægt að nota Imraldi

handa börnum sem þurfa minna en heilan 40 mg skammt. Ef þörf er á annarri skömmtun skal nota

önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á slíkt.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Imraldi er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Venjulegur skammtur fyrir

fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt

myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi á tveggja vikna fresti í

einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Imraldi. Gefa má

Imraldi eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Imraldi má vera að læknirinn ákveði að

gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með sjálfvakta fjölliðagigt

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Imraldi er 40 mg aðra hverja viku,

Börn, unglingar og fullorðnir með festumeinstengda liðagigt

Börn unglingar og fullorðnir frá 6 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Imraldi er 40 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg

inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur

er gefinn. Halda skal notkun Imraldi áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti aukið

skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn og unglingar með skellusóra

Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Imraldi er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.

Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar

40 mg inndælingar á sama degi eða tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg

skammtur tveimur vikum síðar (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar

er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur

ávísað. Mælt er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri)

Ráðlagður skammtur af Imraldi er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt

á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þú færð ekki fullnægjandi svörun við

Imraldi 40 mg aðra hverja viku, gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra

hverja viku.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar

sama dag)í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst tveimur vikum síðar. Ef

þörf er á hraðari verkun má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem fjórar 40 mg

inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg (sem

tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi

skammtur verkar ekki nægjanlega vel má vera að læknirinn auki skammtinn í 40 mg vikulega eða

80 mg aðra hverja viku.

Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru 40 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir

með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg

upphafsskammti (fjórar 40 mg inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í

röð) sem fylgt er eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi skammtur verkar ekki

nægjanlega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg skömmtun Imraldi handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í upphafi (skammtinn

má gefa sem fjórar 40 mg inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í

röð), sem fylgt er eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum seinna og

síðan 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi skammtur hefur ekki næga virkni má vera að læknirinn ákveði

að auka skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg

(sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja

viku, einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Imraldi eins lengi

og læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif

á ónæmiskerfið við notkun á Imraldi. Imraldi má einnig gefa eitt og sér.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur af Imraldi er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Imraldi er gefið með inndælingu undir húð. Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 7.

Ef notaður er stærri skammtur Imraldi en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar þig oftar fyrir slysni með Imraldi skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og

útskýra að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri öskju lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt hún sé

tóm.

Ef gleymist að nota Imraldi

Ef þú gleymir að sprauta þig með Imraldi skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst

eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki

gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Imraldi

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Imraldi. Einkennin geta komið aftur ef meðferð er

hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast

meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með

Imraldi.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi,

skaltu

leita læknishjálpar tafarlaust

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er

ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram

hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir (magaverkir)

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í vöðvum.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

sýkingar í meltingarfærum (þ.m.t. maga- og þarmabólga)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi (snúningstilfinning)

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll (harður þroti ásamt blóðstorknun)

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum sem veldur því bólgu í viðkomandi vef)

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skert sáragræðsla.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða

mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýkingar

bakteríusýkingar

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein, þ.m.t. eitlakrabbamein (eitlaæxli) og sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur

sem nefnist sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli (taugaskemmdir)

heilablóðfall

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartadrep

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur (fituuppsöfnun í lifrarfrumum)

nætursviti

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem er sjúkdómur sem getur

valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og

útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni)

húðskæningur (rauð-fjólublá húðútbrot með kláða).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt

vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins

uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði.

kalíum mælist lágt í blóði.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imraldi

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Imraldi áfyllta sprautu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun öskjunnar á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Staka Imraldi áfyllta sprautu má geyma við stofuhita (allt að 25 °C) í að hámarki 28 sólarhringa

samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að sprautan sé varin gegn ljósi. Þegar

sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan 28 sólarhringa en

annars farga henni, jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imraldi inniheldur

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, histidín, histidín

hýdróklóríðeinhýdrat, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Imraldi og pakkningastærðir

Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu kemur sem 0,8 ml tær og litlaus lausn.

Imraldi fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta(r) sprautu(r) (gler af gerð I) með nál úr

ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf, gúmmíbullu, bullupinna, hlífðarhólk og fingrabrún ætlaðar sjúklingi til

notkunar og 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum í hverri pakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

7.

Notkunarleiðbeiningar

Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega og þú getur brátt framkvæmt reglubundna inndælingu á

öruggan hátt.

Áður en inndæling fer fram skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing að sýna þér hvernig nota

skuli áfylltu sprautuna. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að þú

getir notað sprautuna á réttan hátt.

Áfyllt sprauta með stökum skammti

Þegar þú hefur þrýst stimplinum alla leið niður dregst nálin til baka til þess að koma í veg fyrir áverka

af völdum nálarstungu.

Viðhald áfylltu sprautunnar

Geymsla sprautu

Geymdu sprautuna í kæli en ekki láta hana frjósa.

Geymdu sprautuna í öskjunni og fjarri ljósi.

Geymdu sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Förgun sprautu

Notaðu hverja sprautu aðeins einu sinni. Notaðu sprautuna aldrei aftur.

Fleygðu sprautunni í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða

lyfjafræðings.

Viðvaranir

Ef þú missir sprautuna og lokið er Á henni er í lagi að nota sprautuna.

Ef þú missir sprautuna og lokið er EKKI Á henni skaltu ekki nota hana. Nálin kann að vera

óhrein eða skemmd.

Ekki skal nota skemmda sprautu.

Meðhöndlun stungustaðar

Veldu svæði með meiri líkamsfitu til inndælingar:

Svæði með meiri líkamsfitu, svo sem maginn, eru almennt bestu stungustaðirnir. Auðveldara er

að klípa í svæði með meiri líkamsfitu og þægilegt að stinga nálinni inn á réttan hátt.

Notaðu nýjan stungustað í hvert skipti:

Þegar stungustaður er valinn skaltu velja svæði sem ekki hefur verið notað nýlega, til þess að

koma í veg fyrir eymsli og marbletti.

Þrýstu hægt á stimpilinn:

Stundum getur það reynst sársaukafullt þegar inndæling er gefin hratt. Ef þú þrýstir hægt á

sprautustimpilinn getur inndælingin reynst þægilegri.

Hvernig gefa skal inndælingu með áfylltu sprautunni

1.

Safnaðu efni og áhöldum saman

Settu áfylltu sprautuna og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.

Mundu að þvo þér um hendurnar!

Ekki fjarlægja lokið strax!

2.

Bíddu í 15-30 mínútur

Bíddu í 15-30 mínútur þar til áfyllta sprautan nær stofuhita, en það hjálpar til við að draga úr sársauka

við inndælingu.

Ekki fjarlægja lokið strax!

3.

Skoðaðu lyfið og fyrningardagsetninguna

Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið. Ef lyfið er ekki tært,

laust við agnir eða er útrunnið skaltu ekki nota það.

Hugsanlegt er að þú sjáir loftbólu og það er í góðu lagi. Engin ástæða er til þess að fjarlægja hana.

Ekki fjarlægja lokið strax!

4.

Veldu stungustað og hreinsaðu húðsvæðið

Veldu stungustað á líkamanum. Best er að nota kviðinn (nema svæðið kringum naflann) eða lærin.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku. Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.

Forðastu að nota húðsvæði með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.

5.

Togaðu nálarlokið af

Togaðu nálarlokið varlega af.

Eðlilegt er að nokkrir dropar af vökva sjáist koma út úr nálinni.

Ef þú tekur nálarlokið af áður en komið var að inndælingu

skaltu ekki setja nálarlokið á aftur

. Það

gæti beygt eða skemmt nálina. Þú gætir óvart stungið þig eða lyfið farið til spillis.

6.

Klíptu í húðina og settu nálina inn

Klíptu varlega í húðina og settu nálina alla leið inn við u.þ.b. 45 gráðu horn.

7.

Þrýstu stimplinum alla leið inn

Haltu sprautunni stöðugri og þrýstu stimplinum alla leið niður.

Lyftu svo þumlinum svo nálin geti dregist aftur inn í sprautuhólkinn.

8.

Fjarlægðu sprautuna og fargaðu henni

Togaðu sprautuna af húðinni.

Eftir inndælingu Imraldi skaltu ganga úr skugga um að nálin hafi dregist til baka og fleygja notuðu

sprautunni tafarlaust í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða

lyfjafræðings.

Ertu ekki viss um að þú hafi fengið skammtinn þinn? Hafðu samband við lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Adalimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar

upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Imraldi og á meðan

meðferð með Imraldi stendur. Hafðu áminningarkort sjúklings með þér meðan á meðferðinni

stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu þína (eða barnsins) af Imraldi.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imraldi

Hvernig nota á Imraldi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imraldi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkunarleiðbeiningar

1.

Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað

Imraldi inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi)

líkamans.

Imraldi er til meðferðar á:

iktsýki,

sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum,

festumeinstengdri liðagigt,

hryggikt,

áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu,

sóraliðbólgu,

sóra,

graftarmyndandi svitakirtlabólgu,

Crohns sjúkdómi,

sáraristilbólgu og

æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.

Virka efnið í Imraldi, adalimumab, er manna einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem

bindast sérstakt marksvæði.

Markefni adalimumabs er próteini sem kallast TNFα, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) er

til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér að ofan. Með því að bindast við

TNFα, dregur Imraldi úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Imraldi er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka

iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef lyfin

verka ekki nægjanlega vel verður þér gefið Imraldi til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Imraldi til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar

með metotrexati.

Imraldi getur hægt á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn veldur og lyfið bætir

getuna til daglegra starfa.

Yfirleitt er Imraldi notað með metotrexati. Nota má Imraldi eitt sér ef læknirinn telur að metotrexat

eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma

yfirleitt fyrst fram í barnæsku.

Imraldi er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til

17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Vera kann að

sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef lyfin verka ekki

nægjanlega vel verður sjúklingum gefið Imraldi til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum

og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Imraldi er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan

hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð

með öðrum lyfjum. Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel verður Imraldi notað til að draga úr einkennum

sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Imraldi er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Imraldi getur hægt á skemmdum á

brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er bólgukvilli í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu

hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og

lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi

sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Imraldi er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.

Imraldi er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega 30 kg eða meira

þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur

bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur

lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika,

á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni

koma fram á.

Imraldi er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá

12 ára aldri. Imraldi getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast

tengist þessum sjúkdómi.Hugsanlegt er að þér verði fyrst gefin önnur lyf. Ef lyfin verka ekki

nægjanlega vel munt þú fá Imraldi.

Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Imraldi er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.

Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Ef lyfin hafa ekki næga

virkni verður Imraldi notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Imraldi er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu

munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Ef lyfin hafa ekki næga virkni verður Imraldi notað til að

draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta

augans.

Imraldi er notað til meðferðar hjá

Fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta

augans

Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með

bólgu í framhluta augans

Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur

sem hreyfast yfir sjónsviðið). Imraldi dregur úr þessum bólgum.

2.

Áður en byrjað er að nota Imraldi

Ekki má nota Imraldi

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta,

tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá

því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð

ofnæmisviðbrögð

með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum,

sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Imraldi og hafa tafarlaust samband við lækninn

þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.

Sýkingar

Ef þú ert með

sýkingu

, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu

leita ráða hjá lækninum áður en notkun Imraldi hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við

lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Imraldi stendur. Þessi áhætta getur verið

aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería, aðrar tækifærissýkingar

(óvenjulegar sýkingar tengdar veikluðu ónæmiskerfi) og blóðsýking (blóðeitrun). Í mjög

sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum

frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn

getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Imraldi.

Berklar

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Imraldi

mun læknirinn leita að einkennum um

berkla

áður en meðferð með Imraldi hefst. Það felst í

ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og

berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort sjúklings.

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur

verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta komið fram meðan á

meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð. Ef einkenni um

berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á

meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og

váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)

eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur

hættu á sýkingum.

Lifrarbólguveira B

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér

lifrarbólgu B veiru (HBV),

ef þú ert með virka HBV

sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti

til lifrarbólgu B. Imraldi getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur

endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.

Eldri en 65 ára

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota

Imraldi. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú

ert á meðferð með Imraldi. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um

sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi

Ef þú átt fyrir höndum

skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi

skaltu segja lækninum frá því ef

þú notar Imraldi. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Imraldi.

Afmýlingarsjúkdómur

Ef þú ert með eða færð

afmýlingarsjúkdóm

(sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið

utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða

hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Imraldi. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð

einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í

einhverjum hluta líkamans.

Bóluefni

Ákveðin

bóluefni

innihalda veiklaða en lifandi gerð baktería eða veira sem valda sjúkdómum

og þessi bóluefni á ekki að nota samtímis meðferð með Imraldi. Ráðfærðu þig við lækninn áður

en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn fái allar fyrirhugaðar bólusetningar fyrir

viðkomandi aldur áður en þau hefja meðferð með Imraldi. Ef þú færð Imraldi á meðgöngu,

getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst

síðasta skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað

heilbrigðisstarfsfólk um notkun Imraldi á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að

gefa barninu bóluefni.

Hjartabilun

Ef þú ert með

væga hjartabilun

og þú ert í meðferð með Imraldi þarf læknirinn að fylgjast

nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert

með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni

hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Imraldi.

Hiti, mar, blæðing eða fölvi

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til að

verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá

auðveldlega

marbletti

eða

blæðingar

eða eru óeðlilega

fölir

eiga tafarlaust að leita til læknis.

Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Krabbamein

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum

krabbameina

hjá börnum og fullorðnum

sem nota Imraldi eða aðra TNFα-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa

verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá

eitilkrabbamein

(krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur

áhrif á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða

aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Imraldi. Í mjög sjaldgæfum tilvikum

hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota Imraldi. Sumir þessara

sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini. Látið lækninn

vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Imraldi.

Að auki hafa komið fram tilvik um

húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli

hjá sjúklingum

sem nota Imraldi. Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að

meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit skal

hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá

krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum

, hjá sjúklingum með

ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem

eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða

reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.

Heilkenni sem líkist rauðum úlfum

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Imraldi leitt til heilkennis sem líkist rauðum

úlfum (lupus-like syndrome). Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi

óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.

Börn og unglingar

Imraldi má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.

Notkun annarra lyfja samhliða Imraldi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má Imraldi ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin,

hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), barksterum og verkjastillandi lyfjum,

að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.

Ekki má nota Imraldi ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna

aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun

hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Imraldi.

Ef þú ert barnshafandi, heldur að þú geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal

leita ráða hjá lækninum varðandi notkun þessa lyfs.

Imraldi skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.

Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin

hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki

fengu adalimumab.

Nota má Imraldi meðan á brjóstagjöf stendur.

Ef þú færð Imraldi á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.

Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Imraldi á

meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (varðandi nánari

upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Akstur og notkun véla

Imraldi getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að

herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Imraldi.

Imraldi inniheldur natríum og sorbitól

Lyfið inniheldur 20 mg af sorbitóli í hverjum áfylltum lyfjapenna. Sjúklingar með arfgengt

frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.

Lyfið inniheldur einnig minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Imraldi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Imraldi fæst aðeins sem 40 mg áfyllt sprauta eða áfylltur lyfjapenni. Því er ekki hægt að nota Imraldi

handa börnum sem þurfa minna en heilan 40 mg skammt. Ef þörf er á annarri skömmtun skal nota

önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á slíkt.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Imraldi er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Venjulegur skammtur fyrir

fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt

myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi á tveggja vikna fresti í

einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Imraldi. Gefa má

Imraldi eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Imraldi má vera að læknirinn ákveði að

gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með sjálfvakta fjölliðagigt

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Imraldi er 40 mg aðra hverja viku

Börn, unglingar og fullorðnir með festumeinstengda liðagigt

Börn unglingar og fullorðnir frá 6 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Imraldi er 40 mg aðra hverja viku

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg

inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur

er gefinn. Halda skal notkun Imraldi áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti aukið

skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn og unglingar með skellusóra

Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Imraldi er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.

Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar

40 mg inndælingar á sama degi eða tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg

skammtur tveimur vikum síðar (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar

er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur

ávísað. Mælt er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Imraldi er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag) og

síðan 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þú ærð ekki fullnægjandi svörun við

Imraldi 40 mg aðra hverja viku, gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra

hverja viku.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar

sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst tveimur vikum síðar. Ef

þörf er á hraðari verkun má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem fjórar 40 mg

inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg (sem

tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi

skammtur verkar ekki nægjanlega vel má vera að læknirinn auki skammtinn í 40 mg vikulega eða

80 mg aðra hverja viku.

Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru 40 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir

með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg

upphafsskammti (fjórar 40 mg inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í

röð) sem fylgt er eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi skammtur verkar ekki

nægjanlega vel getur læknirinn aukið skammtatíðni í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg skömmtun Imraldi handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í upphafi (skammtinn

má gefa sem fjórar 40 mg inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í

röð), sem fylgt er eftir með 80 mg (sem 40 mg tvær inndælingar sama dag) tveimur vikum seinna og

síðan 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi skammtur hefur ekki næga virkni má vera að læknirinn ákveði

að auka skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg

(sem tvær inndælingar sama dag) upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku,

einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Imraldi eins lengi og

læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif

á ónæmiskerfið við notkun á Imraldi. Imraldi má einnig gefa eitt og sér.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur af Imraldi er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Imraldi er gefið með inndælingu undir húð. Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 7.

Ef notaður er stærri skammtur Imraldi en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar þig oftar fyrir slysni með Imraldi skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og

útskýra að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri öskju lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt hún sé

tóm.

Ef gleymist að nota Imraldi

Ef þú gleymir að sprauta þig með Imraldi skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst

eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki

gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Imraldi

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Imraldi. Einkennin geta komið aftur ef meðferð er

hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast

meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með

Imraldi.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi,

skaltu

leita læknishjálpar tafarlaust

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er

ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram

hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir (magaverkir)

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í vöðvum.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

sýkingar í meltingarfærum (þ.m.t. maga- og þarmabólga)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi (snúningstilfinning)

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll (harður þroti ásamt blóðstorknun)

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum sem veldur því bólgu í viðkomandi vef)

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skert sáragræðsla.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða

mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýkingar

bakteríusýkingar

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein, þ.m.t. eitlakrabbamein (eitlaæxli) og sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur

sem nefnist sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli (taugaskemmdir)

heilablóðfall

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartadrep

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur (fituuppsöfnun í lifrarfrumum)

nætursviti

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem er sjúkdómur sem getur

valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og

útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni)

húðskæningur (rauð-fjólublá húðútbrot með kláða).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt

vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins

uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði.

kalíum mælist lágt í blóði.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imraldi

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Imraldi áfyllta sprautu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun öskjunnar á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Stakan Imraldi áfylltan lyfjapenna má geyma við stofuhita (allt að 25 °C) í að hámarki 28 sólarhringa

samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að lyfjapenninn sé varinn gegn ljósi.

Þegar lyfjapenninn hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hann innan

28 sólarhringa en annars farga honum, jafnvel þótt hann sé settur aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem lyfjapenninn er tekinn úr kæli og dagsetninguna sem á að farga

honum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imraldi inniheldur

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, histidín, histidín

hýdróklóríðeinhýdrat, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Imraldi og pakkningastærðir

Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna kemur sem 0,8 ml tær og litlaus lausn.

Imraldi fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta(n) lyfjapenna með áfylltri sprautu (gler

af gerð I) með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf og gúmmíbullu ætlaðar sjúklingi til notkunar

og 2, 2,

4 eða 6 sprittþurrkum í hverri pakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

7.

Notkunarleiðbeiningar

Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega og þú getur brátt framkvæmt reglubundna inndælingu á

öruggan hátt.

Áður en inndæling fer fram skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing að sýna þér hvernig nota

skuli áfyllta lyfjapennann. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að

þú getir notað lyfjapennann á réttan hátt.

Áfylltur lyfjapenni með stökum skammti

Það er enginn hnappur á áfyllta lyfjapennanum.

Nálin er hulin undir græna grunnstykkinu. Þegar áfyllta lyfjapennanum er þrýst þétt inn í húðina hefst

inndælingin sjálfkrafa.

Viðhald áfyllta lyfjapennans

Geymsla lyfjapenna

Geymdu lyfjapennann í kæli en ekki láta hann frjósa.

Geymdu lyfjapennann í öskjunni og fjarri ljósi.

Geymdu lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Förgun lyfjapenna

Notaðu hvern lyfjapenna aðeins einu sinni. Notaðu lyfjapennann aldrei aftur.

Fleygðu lyfjapennanum í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða

lyfjafræðings.

Viðvaranir

Ef þú missir lyfjapennann og lokið er Á honum er í lagi að nota lyfjapennann.

Ef þú missir lyfjapennann og lokið er EKKI Á honum skaltu ekki nota hann. Nálin kann að vera

óhrein eða skemmd.

Ekki skal nota skemmdan lyfjapenna.

Meðhöndlun stungustaðar

Veldu svæði með meiri líkamsfitu til inndælingar:

Svæði með meiri líkamsfitu, svo sem maginn, eru almennt bestu stungustaðirnir. Auðveldara er

að stinga nálinni inn á réttan hátt í svæði með meiri líkamsfitu.

Notaðu nýjan stungustað í hvert skipti:

Þegar stungustaður er valinn skaltu velja svæði sem ekki hefur verið notað nýlega, til þess að

koma í veg fyrir eymsli og marbletti.

Hvernig gefa skal inndælingu með áfyllta lyfjapennanum

1.

Safnaðu efni og áhöldum saman

Settu áfyllta lyfjapennann og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.

Mundu að þvo þér um hendurnar!

Ekki fjarlægja lokið strax!

2.

Bíddu í 15-30 mínútur

Bíddu í 15-30 mínútur þar til áfyllti lyfjapenninn nær stofuhita, en það hjálpar til við að draga úr

sársauka við inndælingu.

Ekki fjarlægja lokið strax!

3.

Skoðaðu lyfið og fyrningardagsetninguna

Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið. Ef lyfið er ekki tært,

laust við agnir eða er útrunnið skaltu ekki nota það.

Hugsanlegt er að þú sjáir loftbólu og það er í góðu lagi. Engin ástæða er til þess að fjarlægja hana.

Ekki fjarlægja lokið strax!

4.

Veldu stungustað og hreinsaðu húðsvæðið

Veldu stungustað á líkamanum. Best er að nota kviðinn (nema svæðið kringum naflann) eða lærin.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku. Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.

Forðastu að nota húðsvæði með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.

5.

Togaðu gegnsæja nálarlokið af

Togaðu gegnsæja nálarlokið með málmstykkinu varlega af lyfjapennanum.

Eðlilegt er að nokkrir dropar af vökva sjáist koma út úr nálinni.

Ef þú tekur nálarlokið af áður en komið var að inndælingu

skaltu ekki setja nálarlokið á aftur

. Það

gæti beygt eða skemmt nálina. Þú gætir óvart stungið þig eða lyfið farið til spillis.

6.

Komdu græna grunnstykkinu fyrir, þrýstu niður og haltu föstu

Komdu græna grunnstykkinu beinu (90 gráður) fyrir á húðinni og þrýstu öllum áfyllta lyfjapennanum

þétt niður til þess að hefja inndælingu.

Inndælingin hefst um leið og þú þrýstir niður. Þú heyrir hugsanlega einn smell.

7.

Haltu lyfjapennanum áfram föstum

Haltu lyfjapennanum upp að húðinni þar til gulur litur fyllir lyfjagluggann og hættir að hreyfast.

Nokkrum sekúndum síðar heyrist hugsanlega annar smellur.

8.

Gakktu úr skugga um að inndælingu sé lokið og fargaðu lyfjapennanum

Eftir inndælingu Imraldi skaltu ganga úr skugga um að lyfjaglugginn sé alveg gulur.

Fleygðu notaða lyfjapennanum tafarlaust í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins,

hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Ertu ekki viss um að þú hafi fengið skammtinn þinn? Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing

eða lyfjafræðing.