Imraldi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
24-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-08-2017
Virkt innihaldsefni:
adalimumabas
Fáanlegur frá:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresantai
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Ábendingar:
Reumatoidinis arthritisImraldi kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos-pakeisti anti-reumato vaistų, įskaitant metotreksato buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Imraldi gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriazinis arthritisImraldi nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti anti-reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. PsoriasisImraldi fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo arba sunkus lėtinis plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientams, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos. Vaikų apnašas psoriasisImraldi fluorouracilu ir folino sunkių lėtinių plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 4 metų amžiaus, kurie buvo nepakankama arba yra netinkami kandidatai vietiniam terapijos ir phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ir 5. Krono diseaseImraldi nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga, suaugusiųjų pacientų, kurie nebuvo atsakyta nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
166
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ (UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO PAKUOTĖ)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
adalimumabas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename 0,8 ml užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, citrinų rūgštis
monohidratas, histidinas, histidino hidrochloridas
monohidratas, sorbitolis, polisorbatas 20, injekcinis vanduo. Daugiau
informacijos pateikiama
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
injekcinis tirpalas
1 užpildytas švirkštas
2 alkoholiu suvilgyti tamponai
2 užpildyti švirkštai
2 alkoholiu suvilgyti tamponai
4 užpildyti švirkštai
4 alkoholiu suvilgyti tamponai
6 užpildyti švirkštai
6 alkoholiu suvilgyti tamponai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( AI)
Leisti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Nenuimkite adatos gaubtelio, kol nebūsite pasirengę leisti.
Atidaryti.
Skirta vienkartiniam vartojimui.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
167
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/17/1216/001 1 užpildytas švirkštas
EU/1/17/1216/002 2 užpildyti švirkštai
EU/1/17/1216/003 4 užpildyti švirkštai
EU/1/17/1216/004 6 užpildyti švirkštai
13.
SERIJOS NUMERIS
_ _
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INF
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40
mg adalimumabo.
Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje
yra 40 mg adalimumabo.
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
gaminamas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių ląstelės.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 20,0 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba rusvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Imraldi, vartojant kartu su metotreksatu, skirtas:
-
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, kai ligą
modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą,
poveikis nepakankamas;
-
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
Imraldi gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai toliau gydyti
metotreksatu netinkama.
Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį,
nustatomą rentgenologiškai, ir
pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su
metotreksatu.
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas _
Imraldi, kartu su metotreksatu skirtas pacientams nuo 2 metų
amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu
idiopatiniu poliartritu, kai vieno ar daugiau ligą modifikuojančių
vaistų nuo reumato (LMARV)
3
poveikis yra nepakankamas. Imraldi monoterapijai gali būti skiriama,
kai
Lestu allt skjalið
