Imraldi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
24-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-08-2017
Virkt innihaldsefni:
Adalimumab
Fáanlegur frá:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Immunsuppressiva
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Ábendingar:
Rheumatoide arthritisImraldi in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die response an disease-modifying anti-rheumatic drugs inklusive Methotrexat ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Imraldi gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriasis-arthritisImraldi ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf die bisherigen disease-modifying anti-rheumatic drug-Therapie nicht ausreicht,. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) und auf die Verbesserung der physischen Funktion. PsoriasisImraldi ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie. Pädiatrischen plaque-psoriasisImraldi ist indiziert für die Behandlung von schweren chronischen plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren, die haben, die unzureichend oder unangemessen sind Kandidaten für eine topische Therapie und Lichttherapie. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 und 5. Morbus Crohn diseaseImraldi ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
201
B. PACKUNGSBEILAGE
202
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMRALDI 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
Adalimumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Von Ihrem Arzt erhalten Sie außerdem einen Patientenpass, der
wichtige Informationen zur
Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit
Imraldi beachten sollten.
Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und bis zu 4
Monate nach Ihrer
letzten Imraldi-Injektion (bzw. der letzten Imraldi-Injektion Ihres
Kindes) mit sich.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe
Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Imraldi beachten?
3.
Wie ist Imraldi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imraldi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Hinweise zur Anwendung
1.
WAS IST IMRALDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene
Abwehrsystem (Immunsystem)
einwirkt.
Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:
•
rheumatoide Arthritis,
•
polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
•
Enthesitis-assoziierte Arthritis,
•
ankylosierende Spondylitis,
•
axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine
Verknöcherung nachweisbar ist,
•
Psoriasis-Arthritis,
•
Psoriasis,
•
Hidradenitis sup
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Imraldi 40 m
g Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 20,0 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis opaleszierende, farblose bis blassbraune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Imraldi ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
-
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen
Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende
Antirheumatika, einschließlich
Methotrexat, angesprochen haben.
-
Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen,
die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Imraldi kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat,
oder wenn die weitere
Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten
der radiologisch
nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die
körperliche Funktionsfähigkeit.
3
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis _
Imraldi ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
der aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2
Jahren, die nur unzureichend auf
ein oder mehrere krankheitsm
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