Improvac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Improvac
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Improvac
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín (karlkyns)
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae,
  • Ábendingar:
  • Innleiðing mótefna gegn gonadótrópínlosandi þáttur (GnRF) til að framleiða tímabundið ónæmisbæling á eistum. Til notkunar sem valkostur við líkamlega kastrungu til að draga úr sársauki sem stafar af lykilhvítbólgusambandinu andróstenóni, í öllum karlkyns svínum eftir kynþroska. Einnig er hægt að minnka annan lykilframlag í söguna, skatole, sem óbein áhrif. Árásargjarn og kynferðisleg (uppbyggjandi) hegðun er einnig minni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000136
  • Leyfisdagur:
  • 10-05-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000136
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Improvac stungulyf, lausn fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Improvac stungulyf, lausn fyrir svín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn skammtur (2 ml) inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Gónadótrópínleysandi þáttur

(

GnRF) hliðstæða samtengd próteini

minnst 300 míkróg.

(tilbúin peptíðhliðstæða GnRF samtengd við diphtheria toxoid)

Ónæmisglæðir:

Díetýlamínóetýl (DEAE)-Dextran, ónæmisglæðir án paraffínolíu og í vatnsgrunni

300 mg.

Hjálparefni:

Klórókresól

2,0 mg.

4.

ÁBENDING(AR)

Virkjun á mótefnum gegn GnRF til þess að kalla fram tímabundna ónæmistengda bælingu á

eistnastarfsemi. Notað sem valkostur við geldingu til þess að minnka galtarlykt (boar taint) af völdum

andróstenóns sem er eitt helsta efnasambandið sem veldur galtarlykt í göltum, sem ekki hafa verið

geldir, eftir að þeir komast á kynþroskaaldur. Gildi skatóls sem er annar helsti orsakavaldur

galtarlyktar geta einnig lækkað vegna óbeinna áhrifa. Árásargirni og kynferðisleg hegðun (uppáferðir)

minnka einnig.

Búast má við að ónæmi (virkjun á and-GnRF mótefnum) hefjist innan viku frá seinni bólusetningunni.

Sýnt hefur verið fram á minnkun á andróstenón- og skatólgildum 4-6 vikum eftir seinni

bólusetninguna. Það svarar til þess tíma sem það tekur að hreinsa út þau efnasambönd galtarlyktar sem

þegar eru til staðar þegar bólusetningin fer fram ásamt breytileika svörunar milli einstakra dýra. Búast

má við minnkun á árásargirni og kynferðislegri hegðun (uppáferðum) innan 1 – 2 vikna frá seinni

bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki hjá gyltum. Notið ekki hjá göltum sem eru til undaneldis.

6.

AUKAVERKANIR

Þegar dýralyfið er gefið eins ungum grísum og ráðlegt er (8 vikna), verður mjög oft vart við allt að

4x8 cm viðbrögð á stungustað. Staðbundin viðbrögð hjaðna smám saman, en hjá 20–30% dýra geta

þau haldist lengur en í 42 daga. Sjá má skammvinna hitahækkun við endaþarmsmælingu (hækkaður

hiti eftir bólusetningu) sem nemur um 0,5°C fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.

Þegar dýralyfið er gefið eldri grísum (14-23 vikna gömlum) er bólga á stungustað á bilinu 2 cm til

5 cm í þvermál algeng og algengt er að viðbrögð á stungustað sjáist við slátrun ef dýrum er slátrað

4 vikum eftir seinni bólusetninguna.

Örsjaldan verður vart við bráðaofnæmislík viðbrögð (mæði, lost, bláma (cyanosis) og aukið

munnvatnsrennsli með eða án vöðvatitrings eða uppkasta) fáum mínútum eftir fyrri bólusetningu og

hafa þau staðið í allt að 30 mínútur. Örfá dýr hafa dáið eftir að hafa fengið bráðaofnæmislík viðbrögð

en flest hafa þó jafnað sig án þess að fá meðferð og þau virðast ekki fá viðbrögð við seinni

bólusetningu.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Geltir (frá 8 vikna aldri).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

2 ml, með inndælingu undir húð.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Bólusetja á gelti sem ekki hafa verið geldir frá 8 vikna aldri með tveimur 2 ml skömmtum með a.m.k.

4 vikna millibili og er seinni skammturinn venjulega gefinn 4 til 6 vikum fyrir slátrun. Ef slátrun fer

fram meira en 10 vikum eftir seinni skammt skal gefa þriðja skammt 4 – 6 vikum fyrir áætlaða slátrun.

Leiki grunur á að skammtur hafi ekki verið gefinn með réttum hætti á strax að endurbólusetja dýrið.

Gefið með inndælingu undir húð í háls, rétt aftan við eyra og notið öryggissprautubúnað. Ráðlagt er að

nota stutta nál sem stingst 12 til 15 mm inn. Til að forðast útfellingu í vöðva og vefjaskemmdir er

ráðlagt að nota styttri nál sem stingst 5 til 9 mm inn hjá litlum og léttum grísum og grísum sem eru

yngri en 16 vikna. Athugið að þegar öryggissprautubúnaður er notaður er hluti nálarinnar hulinn af

nálarhlífinni og mun sá hluti ekki stingast inn í grísinn. Það fer eftir tegund öryggisspautubúnaðar

hvort þrýsta megi á húðina til að þrýsta nálinni nokkra millimetra til viðbótar inn í vefinn. Taka skal

tillit til þessa þegar heppileg nálarlengd er valin. Nálinni á að beina hornrétt á yfirborð húðar. Forðist

að menga stungustaðinn. Forðist að sprauta grísi sem eru blautir og óhreinir.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C - 8

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.

Eftir að innsiglið hefur fyrst verið rofið með sæfðri nál skal setja flöskuna til baka í ísskáp. Stinga má

aftur nál í hana einu sinni innan 28 daga, eftir það skal henni fargað tafarlaust.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Sýnt hefur verið fram á öryggi Improvac hjá göltum frá 8 vikna

aldri. Ef stofn karldýra til undaneldis er bólusettur fyrir slysni getur það haft áhrif á frjósemi eftir það.

Ráðlagður sláturtími er 4 til 6 vikum eftir síðustu bólusetninguna. Sé ekki hægt að slátra grísunum

innan ráðlagðs tímaramma styðja upplýsingar úr þeim rannsóknum sem fyrir hendi eru að samt sé í

lagi að senda grísi til slátrunar allt að 10 vikum eftir síðustu inndælingu án teljandi hættu á galtarlykt.

Eftir þann tíma verður starfsemin eðlileg smátt og smátt.

Þar sem skatólgildi eru ekki algjörlega háð kynþroska, á jafnframt að líta til þess hvernig fóðurgjöf og

hreinlæti er háttað svo draga megi úr skatóli.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, getur það valdið svipuðum

áhrifum og sjást hjá grísum. Þetta getur tímabundið dregið úr myndun kynhormóna og

æxlunarstarfsemi, bæði hjá körlum og konum, og haft skaðleg áhrif á meðgöngu. Hættan á að

þessar verkanir komi fram er meiri eftir aðra eða síðari inndælingar fyrir slysni en eftir fyrstu

inndælingu.

Þess skal sérstaklega gætt að forðast að sprauta sig með dýralyfinu eða stinga sig á nálinni fyrir

slysni þegar dýralyfið er gefið. Dýralyfið má einungis nota með öryggissprautubúnaði sem er

með tvöföldu öryggiskerfi þar sem bæði er nálarhlíf og búnaður til að koma í veg fyrir að

gikkurinn fari óvart af stað.

Þungaðar konur eða konur sem geta verið þungaðar mega ekki gefa dýralyfið.

Komist lyfið í

snertingu við augu á að skola þau tafarlaust með miklu vatni. Komist lyfið í snertingu við húð á að þvo

svæðið strax upp úr vatni og sápu. Dýralyfið skal geyma á öruggum stað þar sem börn ná ekki til.

Ráð til notanda ef hann sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka

og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, og í mjög sjaldgæfum tilvikum getur verið hætta

á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef notandi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni á að þvo stungustaðinn vandlega með hreinu,

rennandi vatni. Leita skal ráða hjá lækni með hraði jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa

fylgiseðil meðferðis. Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klst. eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband

við lækni. Gefið ekki dýralyfið eftir þetta.

Ráð til læknisins:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það haft tímabundin áhrif á

lífeðlisfræði æxlunar hjá körlum jafnt sem konum og skaðleg áhrif á meðgöngu. Leiki grunur á að

notandi hafi sprautað sig með Improvac fyrir slysni, á að fylgjast með lífeðlisfræði æxlunar með

mælingu á testósterón- eða estrógengildum (eins og þurfa þykir). Hættan á lífeðlisfræðilegum áhrifum

er meiri eftir aðra eða síðari inndælingu fyrir slysni en þá fyrstu. Ef klínískt marktæk bæling verður á

starfsemi kynkirtla á að meðhöndla hana með hormónauppbótarmeðferð þar til starfsemi er komin í

eðlilegt horf að nýju. Ráðleggja á sjúklingi að gefa ekki Improvac og/eða lyf með svipaða verkun eftir

þetta.

Jafnvel þó aðeins litlu magni hafi verið dælt inn getur inndæling fyrir slysni valdið mjög miklum

bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á

sérfræðingi í skurðlækningum og nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustaðinn,

sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis samtímis notkun neins annars

dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bólusetning með Improvac virkjar ónæmissvörun gegn innrænu GnRF (gonadotrophin releasing

factor), en sá þáttur stýrir starfsemi eistna með kynhormónunum LH og FSH. Virka innihaldsefnið í

þessu ónæmislyfi er tilbúin hliðstæða GnRF sem er samtengd við ónæmisvekjandi burðarprótein.

Afleiðan er með ónæmisglæði til að auka áhrifin og láta þau endast lengur.

Áhrif bólusetningarinnar stafa af minnkun á starfsemi eistna af völdum minni GnRF virkni. Þetta leiðir

til minni framleiðslu og þéttni testósteróns og annarra stera í eistum, að meðtöldu andróstenóni, en það

er eitt helsta efnið á bak við galtarlykt. Eftir seinni bólusetninguna má búast við að það dragi úr

dæmigerðri hegðun karldýra svo sem uppáferðum og árásargirni.

Geltir sem fá upphafsskammt af Improvac eru grunnbólusettir, en halda fullri starfsemi eistna þar til

þeir fá síðari skammtinn sem kallar fram öfluga ónæmissvörun við GnRF og veldur tímabundinni

ónæmistengdri bælingu á eistnastarfsemi. Þetta hefur bein áhrif á myndun andróstenóns og lækkar

óbeint gildi skatóls með því að nema burt þau hamlandi áhrif sem sterar frá eistum hafa á efnaskipti í

lifur.

Pólýetýlen flaska með 100 ml (50 skammta) eða 250 ml (125 skammta), innsigluð með gúmmítappa

og þar utan yfir er öryggishetta úr áli.

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með einni 100 ml flösku.

Pappaaskja með tíu 100 ml flöskum.

Pappaaskja með einni 250 ml flösku.

Pappaaskja með fjórum 250 ml flöskum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.