Improvac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
05-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-04-2022
Virkt innihaldsefni:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Meðferðarhópur:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Lækningarsvæði:
Immunologiske stoffer til suidae
Ábendingar:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. En anden vigtig bidragyder til vildsvin, skatole, kan også reduceres som en indirekte virkning. Aggressive og seksuelle (montering) adfærd reduceres også. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2009-05-11
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
IMPROVAC INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Improvac injektionsvæske, opløsning til gris
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analog-protein konjugat
min. 300 µg.
(en syntetisk peptidanalog til GnRF konjugeret til difteritoksoid)
ADJUVANS:
Diethylaminoethyl (DEAE)-dextran, en vandig,
300 mg.
ikke-mineralsk oliebaseret adjuvans
HJÆLPESTOF:
Chlorcresol
2,0 mg.
4.
INDIKATIONER
Hangris:
Dannelse af antistoffer mod GnRF for at inducere en midlertidig
immunologisk suppression af
testikelfunktionen.
Anvendes som alternativ til fysisk kastration til reduktion af
ornelugt forårsaget af androstenon, der er
nøglesubstansen for ornelugt hos ikke-kastrerede hangrise efter
begyndt kønsmodning. Som en
indirekte virkning kan skatol, en anden nøglesubstans for ornelugt,
ligeledes reduceres. Aggressivitet
og bedækningsadfærd bliver også reduceret.
Virkningen af immunisering (dannelse af anti-GnRF-antistoffer) kan
forventes inden for 1 uge efter
den anden vaccination. Der er påvist reduktion af androstenon og
skatol fra 4 til 6 uger efter den anden
vaccination.
Dette afspejler den tid, der er nødvendig for fjernelse af
ornelugtfremkaldende stoffer, der allerede er
til stede på vaccinationstidspunktet samt variabiliteten i respons
mellem de enkelte dyr. Reduktion af
aggressive og seksuelle (montage) adfærd kan forventes fra 1 til 2
uger efter anden vaccination.
Sogris:
Induktion af antistoffer mod GnRF for at producere en midlertidig
immunologisk suppression af
æggestokkens funktion (suppression af brunst) for at reduc
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Improvac injektionsvæske, opløsning til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
GnRF (Gonadotropin releasing factor)-analog-proteinkonjugat
min. 300 µg.
En syntetisk peptidanalog af GnRF konjugeret til difteritoksoid
ADJUVANS:
Diethylaminoethyl (DEAE)-dextran, en vandig, ikke-mineralsk
oliebaseret adjuvans
300 mg.
HJÆLPESTOF:
Chlorcresol
2,0 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hangris (fra en alder på 8 uger). Sogris (fra en alder på 14 uger).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hangris:
Induktion af antistoffer mod GnRF for at inducere en midlertidig
immunologisk suppression af
testikelfunktionen. Anvendes som alternativ til fysisk kastration til
reduktion af ornelugt forårsaget af
androstenon, der er nøglesubstansen for ornelugt hos ikke-kastrerede
hangrise efter begyndt
kønsmodning.
Som en indirekte virkning kan skatol, en anden nøglesubstans for
ornelugt, ligeledes reduceres.
Aggressivitet og bedækningsadfærd bliver også reduceret.
Virkningen af immunisering (dannelse af anti-GnRF-antistoffer) kan
forventes inden for 1 uge efter
anden vaccination. Der er påvist reduktion af androstenon og skatol
fra 4 til 6 uger efter anden
vaccination. Dette afspejler den tid, der er nødvendig for clearance
af ornelugtfremkaldende stoffer,
der allerede er til stede på vaccinationstidspunktet samt
variabiliteten i respons mellem de enkelte dyr.
Reduktion af aggressive og seksuelle (montage) adfærd kan forventes
fra 1 til 2 uger efter anden
vaccination.
Sogris:
Induktion af antistoffer mod GnRF for at producere en midlertidig
immunologisk suppression af
æggestokkens funktion (undertrykkelse af brunst) for at reducere
forekomsten af uønskede
drægtigheder i sogrise beregnet til slagtning og for at reducere den
tilhøre
Lestu allt skjalið
