Imprida

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imprida
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imprida
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Mælt er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð eða valsartan sér.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000775
  • Leyfisdagur:
  • 16-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000775
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imprida 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur

amlodipin/valsartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imprida

Hvernig nota á Imprida

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imprida

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

Í Imprida töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan. Bæði efnin lækka

blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að

kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.

Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni

sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum

blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II.

Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og

blóðþrýstingurinn lækkar.

Imprida er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega

mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Imprida

Ekki má nota Imprida

ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka. Þetta getur

haft í för með sér kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni áður

en byrjað er að nota lyfið.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallsjúkdóm, t.d. gallskorpulifur eða gallteppu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Imprida snemma á meðgöngu,

sjá kaflann „Meðganga“).

ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem

hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Imprida og hafa samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imprida er notað:

ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

ef þú hefur fengið ígrætt nýra eða ef þú hefur upplýsingar um að þú sért með þrengingar í

nýrnaslagæðum.

ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið

aldosteronheilkenni“.

ef þú hefur fengið hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum

læknisins varðandi upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina

hjá þér.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða

míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með

teppu).

ef þú hefur fundið fyrir þrota, einkum í andliti og hálsi, meðan þú ert á meðferð með öðrum

lyfjum (þar með talið ACE-hemlum). Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Imprida og

hafa strax samband við lækninn. Þú átt aldrei að nota Imprida aftur.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Imprida“.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal segja lækninum frá því áður en byrjað er að nota

Imprida.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Imprida handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Imprida

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins. Þetta á einkum

við um eftirtalin lyf:

ACE-hemla eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Imprida“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“);

Þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun);

Litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis);

Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það

sem getur aukið magn kalíums í blóði;

Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2

hemlar (COX-2 hemlar). Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér;

Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

Jóhannesarjurt (jónsmessurunni);

Nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf;

Lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

Lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol);

Lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, claritromycin,

talitromycin);

Verapamil, diltiazem (hjartalyf);

Simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli);

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita);

Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).

Notkun Imprida með mat eða drykk

Þeir sem eru á meðferð með Imprida eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa. Þetta er vegna

þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem

getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Imprida.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun

yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Imprida áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að

þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Imprida. Ekki er ráðlagt að nota

Imprida snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu

því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt

með notkun Imprida handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra

meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Lyfið getur valdið sundli. Slíkt getur haft áhrif á einbeitingargetu. Ef þú ert í vafa um áhrif lyfsins á

þig skaltu því ekki stunda akstur, notkun véla eða sinna öðrum verkum sem krefjast einbeitingar.

3.

Hvernig nota á Imprida

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Með þessu móti næst mestur árangur og minni hætta er á aukaverkunum.

Venjulegur skammtur af Imprida er ein tafla á sólarhring.

Æskilegt er að taka lyfið á sama tíma dag hvern.

Gleypa á töflurnar með glasi af vatni.

Taka má Imprida inn með mat eða án. Ekki taka Imprida inn með greipaldini eða greipaldinsafa.

Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka

skammtinn.

Ekki má nota stærri skammt en þann sem læknirinn ákvað.

Imprida og aldraðir (65 ára og eldri)

Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Imprida töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal

tafarlaust leita til læknis.

Ef gleymist að nota Imprida

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem

gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef hætt er að nota Imprida

Stöðvun meðferðar með Imprida getur valdið því að sjúkdómurinn versnar. Ekki hætta að nota lyfið

nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknisaðstoðar:

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis:

Ofnæmi með einkennum á borð við útbrot, kláða, þrota í andliti, á vörum eða tungu, öndunar-

erfiðleika, lágan blóðþrýsting (yfirliðstilfinning, svimi).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Imprida:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Inflúensa (flensa); nefstífla,

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er; höfuðverkur; þroti á handleggjum, höndum, fótleggjum,

ökklum eða fótum, þreyta; máttleysi (þróttleysi); roði og hitatilfinning í andliti og/eða á hálsi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Sundl; ógleði og kviðverkir;

munnþurrkur; svefnhöfgi, náladofi eða dofi í höndum eða fótum; svimi; hraður hjartsláttur þar með

talin hjartsláttarónot; sundl þegar staðið er upp; hósti; niðurgangur; hægðatregða; húðútbrot, húðroði;

liðbólga; bakverkur; liðverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Kvíði; suð fyrir

eyrum; yfirlið; óeðlilega mikil þvaglát eða tíðari þvaglátaþörf; ristruflanir; þyngslatilfinning; lágur

blóðþrýstingur með einkennum á borð við sundl og svima; mikil svitamyndun; húðútbrot um allan

líkamann; kláði; vöðvakrampar.

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal segja lækni frá þeim.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og

hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Imprida eða hafa komið oftar fram en við

meðferð með Imprida:

Amlodipin

Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana,

sem koma örsjaldan fyrir, eftir að hafa tekið lyfið:

Skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar.

Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.

Bólga í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum.

Alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill

kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni)

eða önnur ofnæmisviðbrögð.

Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.

Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir. Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar eða standa

lengur en í viku ættir þú að hafa samband við lækni.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, syfja; hjartsláttarónot

(þú finnur fyrir hjartslætti þínum); roði, bólgnir ökklar (bjúgur); kviðverkir, ógleði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Skapsveiflur, kvíði,

þunglyndi, svefnleysi, skjálfti, breyting á bragðskyni, yfirlið, minnkað sársaukaskyn; sjóntruflanir,

sjónskerðing, suð fyrir eyrum; lágur blóðþrýstingur; hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð;

meltingarerfiðleikar, uppköst; hárlos, aukin svitamyndun, kláði í húð, litabreytingar í húð; erfiðleikar

við þvaglát, aukin næturþvaglát, tíðari þvaglát; getuleysi, óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá

karlmönnum, verkir, vanlíðan, vöðvaverkir, vöðvakrampar; þyngdaraukning eða þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Rugl.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Fækkun hvítra

blóðfrumna, fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til

blæðinga (skemmdir á rauðum blóðkornum); hár blóðsykur; bólga í tannholdi, þaninn kviður

(magabólga); óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbólga, gula, hækkuð gildi lifrarensíma sem geta haft áhrif á

sumar rannsóknir; aukin vöðvaspenna; bólga í æðum oft með útbrotum, ljósnæmi; kvillar sem

einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum.

Valsartan

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Fækkun rauðra blóðkorna,

hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga; óvæntar blæðingar eða marblettir; mikið magn

kalíums í blóði; óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi; skert nýrnastarfsemi og alvarlega

minnkuð nýrnastarfsemi; bólga einkum í andliti og koki; vöðvaverkir; útbrot, purpurarauðleitir blettir;

hiti; kláði; ofnæmisviðbrögð; blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga).

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal tafarlaust segja lækni frá þeim.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imprida

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota Imprida pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imprida inniheldur

Virku innihaldsefnin í Imprida eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan. Hver tafla

inniheldur amlodipin 5 mg og valsartan 80 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon A, vatnsfrí kísilkvoða,

magnesíumsterat, hýprómellósa, macrogol 4000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Imprida og pakkningastærðir

Imprida 5 mg/80 mg töflur eru kringlóttar og dökkgular, auðkenndar „NVR“ á annarri hliðinni og

„NV“ á hinni hliðinni.

Imprida er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum

sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig

inniheldur 14 töflur. Allar pakkningar eru fáanlegar með venjulegum þynnum; pakkningar með 56, 98

og 280 töflum eru einnig fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imprida 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur

amlodipin/valsartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imprida

Hvernig nota á Imprida

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imprida

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

Í Imprida töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan. Bæði efnin lækka

blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að

kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.

Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni

sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum

blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II.

Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og

blóðþrýstingurinn lækkar.

Imprida er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega

mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Imprida

Ekki má nota Imprida

ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka. Þetta getur

haft í för með sér kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni áður

en byrjað er að nota lyfið.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallsjúkdóm, t.d. gallskorpulifur eða gallteppu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Imprida snemma á meðgöngu,

sjá kaflann „Meðganga“).

ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem

hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Imprida og hafa samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imprida er notað:

ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

ef þú hefur fengið ígrætt nýra eða ef þú hefur upplýsingar um að þú sért með þrengingar í

nýrnaslagæðum.

ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið

aldosteronheilkenni“.

ef þú hefur fengið hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum

læknisins varðandi upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina

hjá þér.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða

míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með

teppu).

ef þú hefur fundið fyrir þrota, einkum í andliti og hálsi, meðan þú ert á meðferð með öðrum

lyfjum (þar með talið ACE-hemlum). Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Imprida og

hafa strax samband við lækninn. Þú átt aldrei að nota Imprida aftur.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Imprida“.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal segja lækninum frá því áður en byrjað er að nota

Imprida.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Imprida handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Imprida

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins. Þetta á einkum

við um eftirtalin lyf:

ACE-hemla eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Imprida“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“);

Þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun);

Litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis);

Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það

sem getur aukið magn kalíums í blóði;

Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2

hemlar (COX-2 hemlar). Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér;

Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

Jóhannesarjurt (jónsmessurunni);

Nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf;

Lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

Lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol);

Lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, claritromycin,

talitromycin);

Verapamil, diltiazem (hjartalyf);

Simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli);

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita);

Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).

Notkun Imprida með mat eða drykk

Þeir sem eru á meðferð með Imprida eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa. Þetta er vegna

þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem

getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Imprida.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun

yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Imprida áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að

þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Imprida. Ekki er ráðlagt að nota

Imprida snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu

því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt

með notkun Imprida handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra

meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Lyfið getur valdið sundli. Slíkt getur haft áhrif á einbeitingargetu. Ef þú ert í vafa um áhrif lyfsins á

þig skaltu því ekki stunda akstur, notkun véla eða sinna öðrum verkum sem krefjast einbeitingar.

3.

Hvernig nota á Imprida

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Með þessu móti næst mestur árangur og minni hætta er á aukaverkunum.

Venjulegur skammtur af Imprida er ein tafla á sólarhring.

Æskilegt er að taka lyfið á sama tíma dag hvern.

Gleypa á töflurnar með glasi af vatni.

Taka má Imprida inn með mat eða án. Ekki taka Imprida inn með greipaldini eða greipaldinsafa.

Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka

skammtinn.

Ekki má nota stærri skammt en þann sem læknirinn ákvað.

Imprida og aldraðir (65 ára og eldri)

Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Imprida töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal

tafarlaust leita til læknis.

Ef gleymist að nota Imprida

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem

gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef hætt er að nota Imprida

Stöðvun meðferðar með Imprida getur valdið því að sjúkdómurinn versnar. Ekki hætta að nota lyfið

nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknisaðstoðar:

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis:

Ofnæmi með einkennum á borð við útbrot, kláða, þrota í andliti, á vörum eða tungu, öndunar-

erfiðleika, lágan blóðþrýsting (yfirliðstilfinning, svimi).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Imprida:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Inflúensa (flensa); nefstífla,

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er; höfuðverkur; þroti á handleggjum, höndum, fótleggjum,

ökklum eða fótum, þreyta; máttleysi (þróttleysi); roði og hitatilfinning í andliti og/eða á hálsi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Sundl; ógleði og kviðverkir;

munnþurrkur; svefnhöfgi, náladofi eða dofi í höndum eða fótum; svimi; hraður hjartsláttur þar með

talin hjartsláttarónot; sundl þegar staðið er upp; hósti; niðurgangur; hægðatregða; húðútbrot, húðroði;

liðbólga; bakverkur; liðverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Kvíði; suð fyrir

eyrum; yfirlið; óeðlilega mikil þvaglát eða tíðari þvaglátaþörf; ristruflanir; þyngslatilfinning; lágur

blóðþrýstingur með einkennum á borð við sundl og svima; mikil svitamyndun; húðútbrot um allan

líkamann; kláði; vöðvakrampar.

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal segja lækni frá þeim.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og

hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Imprida eða hafa komið oftar fram en við

meðferð með Imprida:

Amlodipin

Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana,

sem koma örsjaldan fyrir, eftir að hafa tekið lyfið:

Skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar.

Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.

Bólga í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum.

Alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill

kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni)

eða önnur ofnæmisviðbrögð.

Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.

Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir. Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar eða standa

lengur en í viku ættir þú að hafa samband við lækni.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, syfja; hjartsláttarónot

(þú finnur fyrir hjartslætti þínum); roði, bólgnir ökklar (bjúgur); kviðverkir, ógleði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Skapsveiflur, kvíði,

þunglyndi, svefnleysi, skjálfti, breyting á bragðskyni, yfirlið, minnkað sársaukaskyn; sjóntruflanir,

sjónskerðing, suð fyrir eyrum; lágur blóðþrýstingur; hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð;

meltingarerfiðleikar, uppköst; hárlos, aukin svitamyndun, kláði í húð, litabreytingar í húð; erfiðleikar

við þvaglát, aukin næturþvaglát, tíðari þvaglát; getuleysi, óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá

karlmönnum, verkir, vanlíðan, vöðvaverkir, vöðvakrampar; þyngdaraukning eða þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Rugl.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Fækkun hvítra

blóðfrumna, fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til

blæðinga (skemmdir á rauðum blóðkornum); hár blóðsykur; bólga í tannholdi, þaninn kviður

(magabólga); óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbólga, gula, hækkuð gildi lifrarensíma sem geta haft áhrif á

sumar rannsóknir; aukin vöðvaspenna; bólga í æðum oft með útbrotum, ljósnæmi; kvillar sem

einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum.

Valsartan

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Fækkun rauðra blóðkorna,

hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga; óvæntar blæðingar eða marblettir; mikið magn

kalíums í blóði; óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi; skert nýrnastarfsemi og alvarlega

minnkuð nýrnastarfsemi; bólga einkum í andliti og koki; vöðvaverkir; útbrot, purpurarauðleitir blettir;

hiti; kláði; ofnæmisviðbrögð; blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga).

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal tafarlaust segja lækni frá þeim.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imprida

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota Imprida pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imprida inniheldur

Virku innihaldsefnin í Imprida eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan. Hver tafla

inniheldur amlodipin 5 mg og valsartan 160 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon A, vatnsfrí kísilkvoða,

magnesíumsterat, hýprómellósa, macrogol 4000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Imprida og pakkningastærðir

Imprida 5 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og dökkgular, auðkenndar „NVR“ á annarri hliðinni og

„ECE“ á hinni hliðinni.

Imprida er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum

sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig

inniheldur 14 töflur. Allar pakkningar eru fáanlegar með venjulegum þynnum; pakkningar með 56, 98

og 280 töflum eru einnig fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imprida 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur

amlodipin/valsartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imprida

Hvernig nota á Imprida

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imprida

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

Í Imprida töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan. Bæði efnin lækka

blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að

kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.

Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni

sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum

blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II.

Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og

blóðþrýstingurinn lækkar.

Imprida er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega

mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Imprida

Ekki má nota Imprida

ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka. Þetta getur

haft í för með sér kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni áður

en byrjað er að nota lyfið.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallsjúkdóm, t.d. gallskorpulifur eða gallteppu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Imprida snemma á meðgöngu,

sjá kaflann „Meðganga“).

ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem

hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Imprida og hafa samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imprida er notað:

ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

ef þú hefur fengið ígrætt nýra eða ef þú hefur upplýsingar um að þú sért með þrengingar í

nýrnaslagæðum.

ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið

aldosteronheilkenni“.

ef þú hefur fengið hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum

læknisins varðandi upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina

hjá þér.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða

míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með

teppu).

ef þú hefur fundið fyrir þrota, einkum í andliti og hálsi, meðan þú ert á meðferð með öðrum

lyfjum (þar með talið ACE-hemlum). Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Imprida og

hafa strax samband við lækninn. Þú átt aldrei að nota Imprida aftur.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Imprida“.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal segja lækninum frá því áður en byrjað er að nota

Imprida.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Imprida handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Imprida

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins. Þetta á einkum

við um eftirtalin lyf:

ACE-hemla eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Imprida“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“);

Þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun);

Litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis);

Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það

sem getur aukið magn kalíums í blóði;

Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2

hemlar (COX-2 hemlar). Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér;

Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

Jóhannesarjurt (jónsmessurunni);

Nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf;

Lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

Lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol);

Lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, claritromycin,

talitromycin);

Verapamil, diltiazem (hjartalyf);

Simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli);

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita);

Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).

Notkun Imprida með mat eða drykk

Þeir sem eru á meðferð með Imprida eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa. Þetta er vegna

þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem

getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Imprida.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun

yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Imprida áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að

þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Imprida. Ekki er ráðlagt að nota

Imprida snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu

því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt

með notkun Imprida handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra

meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Lyfið getur valdið sundli. Slíkt getur haft áhrif á einbeitingargetu. Ef þú ert í vafa um áhrif lyfsins á

þig skaltu því ekki stunda akstur, notkun véla eða sinna öðrum verkum sem krefjast einbeitingar.

3.

Hvernig nota á Imprida

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Með þessu móti næst mestur árangur og minni hætta er á aukaverkunum.

Venjulegur skammtur af Imprida er ein tafla á sólarhring.

Æskilegt er að taka lyfið á sama tíma dag hvern.

Gleypa á töflurnar með glasi af vatni.

Taka má Imprida inn með mat eða án. Ekki taka Imprida inn með greipaldini eða greipaldinsafa.

Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka

skammtinn.

Ekki má nota stærri skammt en þann sem læknirinn ákvað.

Imprida og aldraðir (65 ára og eldri)

Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Imprida töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal

tafarlaust leita til læknis.

Ef gleymist að nota Imprida

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem

gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef hætt er að nota Imprida

Stöðvun meðferðar með Imprida getur valdið því að sjúkdómurinn versnar. Ekki hætta að nota lyfið

nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknisaðstoðar:

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis:

Ofnæmi með einkennum á borð við útbrot, kláða, þrota í andliti, á vörum eða tungu, öndunar-

erfiðleika, lágan blóðþrýsting (yfirliðstilfinning, svimi).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Imprida:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Inflúensa (flensa); nefstífla,

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er; höfuðverkur; þroti á handleggjum, höndum, fótleggjum,

ökklum eða fótum, þreyta; máttleysi (þróttleysi); roði og hitatilfinning í andliti og/eða á hálsi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Sundl; ógleði og kviðverkir;

munnþurrkur; svefnhöfgi, náladofi eða dofi í höndum eða fótum; svimi; hraður hjartsláttur þar með

talin hjartsláttarónot; sundl þegar staðið er upp; hósti; niðurgangur; hægðatregða; húðútbrot, húðroði;

liðbólga; bakverkur; liðverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Kvíði; suð fyrir

eyrum; yfirlið; óeðlilega mikil þvaglát eða tíðari þvaglátaþörf; ristruflanir; þyngslatilfinning; lágur

blóðþrýstingur með einkennum á borð við sundl og svima; mikil svitamyndun; húðútbrot um allan

líkamann; kláði; vöðvakrampar.

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal segja lækni frá þeim.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og

hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Imprida eða hafa komið oftar fram en við

meðferð með Imprida:

Amlodipin

Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana,

sem koma örsjaldan fyrir, eftir að hafa tekið lyfið:

Skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar.

Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.

Bólga í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum.

Alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill

kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni)

eða önnur ofnæmisviðbrögð.

Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.

Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir. Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar eða standa

lengur en í viku ættir þú að hafa samband við lækni.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, syfja; hjartsláttarónot

(þú finnur fyrir hjartslætti þínum); roði, bólgnir ökklar (bjúgur); kviðverkir, ógleði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Skapsveiflur, kvíði,

þunglyndi, svefnleysi, skjálfti, breyting á bragðskyni, yfirlið, minnkað sársaukaskyn; sjóntruflanir,

sjónskerðing, suð fyrir eyrum; lágur blóðþrýstingur; hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð;

meltingarerfiðleikar, uppköst; hárlos, aukin svitamyndun, kláði í húð, litabreytingar í húð; erfiðleikar

við þvaglát, aukin næturþvaglát, tíðari þvaglát; getuleysi, óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá

karlmönnum, verkir, vanlíðan, vöðvaverkir, vöðvakrampar; þyngdaraukning eða þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Rugl.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Fækkun hvítra

blóðfrumna, fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til

blæðinga (skemmdir á rauðum blóðkornum); hár blóðsykur; bólga í tannholdi, þaninn kviður

(magabólga); óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbólga, gula, hækkuð gildi lifrarensíma sem geta haft áhrif á

sumar rannsóknir; aukin vöðvaspenna; bólga í æðum oft með útbrotum, ljósnæmi; kvillar sem

einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum.

Valsartan

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Fækkun rauðra blóðkorna,

hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga; óvæntar blæðingar eða marblettir; mikið magn

kalíums í blóði; óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi; skert nýrnastarfsemi og alvarlega

minnkuð nýrnastarfsemi; bólga einkum í andliti og koki; vöðvaverkir; útbrot, purpurarauðleitir blettir;

hiti; kláði; ofnæmisviðbrögð; blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga).

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal tafarlaust segja lækni frá þeim.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imprida

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota Imprida pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imprida inniheldur

Virku innihaldsefnin í Imprida eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan. Hver tafla

inniheldur amlodipin 10 mg og valsartan 160 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon A, vatnsfrí kísilkvoða,

magnesíumsterat, hýprómellósa, macrogol 4000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð,

(E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Imprida og pakkningastærðir

Imprida 10 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og ljósgular, auðkenndar „NVR“ á annarri hliðinni og

„UIC“ á hinni hliðinni.

Imprida er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum

sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig

inniheldur 14 töflur. Allar pakkningar eru fáanlegar með venjulegum þynnum; pakkningar með 56, 98

og 280 töflum eru einnig fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi